O aplicativo iBlad - um estudo exploratório nacional sobre um aplicativo de smartphone multimodal para pacientes com câncer de bexiga (iBLAD-app)

Projeto O estudo do aplicativo iBLAD é um estudo exploratório nacional, dinamarquês, multicêntrico, iniciado por um investigador, conectado ao grupo de especialistas responsáveis ​​pelo câncer de bexiga nos seis centros de tratamento dinamarqueses. O estudo é realizado de acordo com as Diretrizes do Protocolo SPIRIT-PRO.

Plano de estudo O aplicativo é desenvolvido pelo provedor de aplicativos Journl, especializado em aplicativos ePRO. O aplicativo está em dinamarquês. O paciente poderá baixar o aplicativo e criar um perfil de usuário quando um clínico registrar o paciente no sistema do Journl como um paciente com câncer de bexiga em tratamento oncológico. Depois de dar o consentimento informado, o paciente será (ajudado a) baixar o aplicativo em seu smartphone particular. O paciente responderá aos primeiros questionários em relação ao primeiro tratamento. Espera-se que o primeiro paciente seja inscrito em dezembro de 2022. Os pacientes podem usar o aplicativo enquanto o tratamento estiver em andamento. Os pacientes podem retirar seu consentimento a qualquer momento e parar de usar o aplicativo. O paciente receberá notificações diárias do aplicativo se houver um questionário não respondido para minimizar a falta de dados.

Questionários No aplicativo, os pacientes com câncer de bexiga receberão semanalmente um questionário eletrônico com perguntas selecionadas da biblioteca do PRO-CTCAE. As perguntas foram cuidadosamente selecionadas para sua doença e condição específica. O questionário epo-CTCAE consiste em 15 sintomas compostos por 30 perguntas sobre sintomas e efeitos colaterais. Cada sintoma é obtido por meio de uma a três perguntas sobre frequência, gravidade e interferência nas atividades diárias. O relatório semanal foi escolhido porque este é o período de coleta preferido para os questionários do PRO-CTCAE. Dependendo da resposta do paciente e devido a limites predefinidos, o paciente receberá feedback para cuidados de suporte ou será aconselhado a entrar em contato com o hospital. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher o EORTC QLQ-C30 e o EORTC QLQ-BLM30 mensalmente para monitorar sua qualidade de vida (consulte o material complementar). Todos os questionários eletrônicos serão preenchidos em casa. Um grupo de especialistas, formado por enfermeiras e médicos, selecionou os questionários como os mais relevantes para essa população de pacientes.

Feedback do paciente e inclusão no encontro clínico Os questionários são os mesmos, independentemente do tratamento oncológico do paciente, mas foram desenvolvidos para cobrir tanto a quimioterapia quanto a ICI. Os pacientes recebem feedback imediato no aplicativo ao preencherem o questionário de sintomas. Os conselhos dados podem ser continuamente encontrados no aplicativo. O conselho é baseado em um algoritmo vinculado à gravidade dos sintomas ou efeitos colaterais relatados pelo paciente. O algoritmo incluindo o tipo de intervenção foi desenvolvido pelo grupo de especialistas. As pontuações de sintomas e QoL também são enviadas para o hospital, onde o clínico pode acessar o relatório do paciente e é treinado e solicitado a revisar as pontuações nas visitas do paciente. Assim, o relato do paciente não serve apenas como um reflexo da condição do paciente a ser usado para fins de pesquisa, mas também pode ser usado como uma ferramenta de diálogo durante o encontro clínico. Consequentemente, o aplicativo permitirá o rastreamento regular de sintomas, feedback aos pacientes e relatórios de qualidade de vida para alcançar o gerenciamento precoce dos sintomas e melhorar os cuidados de suporte. Os questionários ePRO são adicionados ao padrão de atendimento e os sintomas destacados serão tratados de acordo com os procedimentos padrão. Nos cuidados de rotina, os médicos realizam o registro de toxicidade antes de cada ciclo de tratamento antineoplásico, geralmente a cada três ou quatro semanas. O relatório semanal do paciente no aplicativo ocorre em casa, entre as visitas ao hospital. Algoritmos de alerta e limites para alertas podem ser vistos no material suplementar.

Vídeos de pacientes Além de preencher questionários no aplicativo, os pacientes também terão acesso a uma variedade de vídeos curtos com ex-pacientes de bexiga recrutados pela organização dinamarquesa de câncer de bexiga. Os temas dos vídeos foram definidos durante uma oficina realizada com seis pacientes com câncer de bexiga, todos em tratamento antineoplásico. Assim, os participantes do workshop participaram da decisão do que o aplicativo deveria conter em termos de material de vídeo informativo e relevante sobre as experiências de pacientes com câncer de bexiga. Serão produzidos 53 vídeos com cinco pacientes com câncer de bexiga (três homens e duas mulheres). Nos vídeos, os pacientes compartilham percepções ponto a ponto sobre como são pacientes com câncer de bexiga, abrangendo uma ampla gama de tópicos, como viver com câncer, operação, tratamento, questões sexuais, relações familiares, reabilitação e qualidade de vida.

Avaliação Os pacientes receberão questionários sobre sintomas e qualidade de vida enquanto o tratamento estiver em andamento. Após 4 semanas de tratamento, os pacientes serão solicitados a preencher uma medida de experiência relatada pelo paciente validada na clínica para avaliar a aceitabilidade do aplicativo. Além disso, entrevistas individuais serão realizadas com os participantes do estudo de todos os seis centros onde a usabilidade e a satisfação do paciente são avaliadas.

Desfechos O ​​desfecho primário é a correlação dos sintomas PRO com a qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30 e o questionário específico de câncer de bexiga EORTC-QLQ-BLM-30 e seus submódulos. Além disso, o desenvolvimento de sintomas específicos de PRO ao longo do tempo e a dependência do tempo em relação à QV serão investigados. O estudo é não comparativo e as análises serão exploratórias. Os endpoints secundários serão o nível de aceitabilidade do usuário e a satisfação do paciente.

Tamanho da amostra Não foi realizado cálculo do tamanho da amostra devido ao caráter exploratório do estudo. Para garantir uma ampla representação geográfica, o objetivo é incluir pelo menos 100 pacientes com um mínimo de 10 pacientes de cada um dos seis centros. O estudo será analisado quando 100 pacientes tiverem sido acompanhados por pelo menos 3 meses. Uma análise provisória será realizada após 30 pacientes incluídos principalmente para avaliar a conformidade e adesão ao aplicativo.

Coleta de dados e estatísticas Informações sobre idade, tempo de diagnóstico, sexo, histologia, estágio TNM, tipo de tratamento, linha de tratamento e status de desempenho serão anotadas. Um questionário inicial sobre sintomas e qualidade de vida será preenchido. As análises dos dados do ePRO incluirão estatísticas descritivas para as alterações desde a linha de base e pontuações observadas após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses de participação no estudo. Em caso de falta de dados, a imputação não ocorrerá. Os dados do PRO serão monitorados regularmente, no início semanalmente. Após 12 semanas, mudaremos para monitoramento mensal se a adesão for aceitável. Se os pacientes não cumprirem o protocolo do estudo, eles serão contatados pelo gerente do projeto e/ou retirados do estudo. Os pacientes elegíveis serão informados sobre isso no momento da inscrição e que isso não terá impacto em seu tratamento.

Declaração de ética O estudo do aplicativo iBLAD foi isento de revisão pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica, seguirá o Regulamento Geral de Proteção de Dados e está registrado na Região da Capital da Dinamarca. Os resultados do estudo serão divulgados em uma revista científica.