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Comparação da eficácia do bloqueio do plano eretor da coluna vertebral e injeções epidurais anteriores transforaminais

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Marmara University

Comparação da eficácia do bloqueio do plano eretor da coluna vertebral e injeções de esteróide peridural anterior transforaminal na dor radicular lombar

A lombalgia é uma das principais causas de incapacidade e sua carga social e custo econômico são bastante altos. A prevalência ao longo da vida na população é frequentemente relatada entre 40% e 70%. Embora existam muitos motivos que podem levar à dor lombar, a dor radicular, que se desenvolve principalmente secundária à hérnia de disco lombar, é uma das patologias mais comuns.

As injeções epidurais de corticosteroide e anestésico local são uma importante opção de tratamento no tratamento da dor radicular lombar que não responde aos métodos conservadores. injeções epidurais; inclui abordagens transforaminal, interlaminar e caudal. A vantagem da abordagem transforaminal é que ela permite o acesso à área epidural anterior, que é a região da patologia, e pode se espalhar para o alvo especificamente ao redor das raízes nervosas inflamadas. A tecnologia de imagem padrão usada para injeções de esteroides com essa abordagem é a fluoroscopia.

No entanto, as abordagens mencionadas trazem o risco de punção dural, hematoma epidural, abscesso epidural, danos nos nervos, paralisia e muitas complicações. Além disso, a exposição à radiação é outro problema. Pode ser possível evitar parte significativa desses riscos com a aplicação de bloqueios interfaciais utilizados em anestesia regional e controle da dor pós-operatória na região lombar. Recentemente, o Erector Spina Plan Block (ESPB), uma técnica de bloqueio interfascial, tem sido frequentemente aplicada sob orientação de ultrassom (US) como um método alternativo ao bloqueio paravertebral convencional. Os investigadores também se referem frequentemente a este procedimento na clínica para pacientes com dor radicular lombar.

Na literatura, há relatos de caso de ESPB lombar aplicado em pacientes com dor radicular devido a hérnia discal. Além dos relatos de casos, não há nenhum estudo clínico que investigue a eficácia dessa técnica de procedimento para aplicações na região lombar. A partir daqui, o objetivo deste estudo é; Os investigadores determinaram comparar a eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha e injeções transforaminais anteriores de esteroides peridurais em pacientes com dor radicular devido a hérnia de disco lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo consistirá em pacientes planejados para receber injeção epidural transforaminal de esteroides ou tratamento com bloqueio do plano eretor da espinha pelo clínico e que desejam participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Dor lombar radicular
  • Falha em responder a tratamentos conservadores
  • Compressão da raiz nervosa lombar em nível único devido a hérnia de disco
  • Concorde em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
  • Aqueles com dor lombar não radicular
  • Aqueles com compressão da raiz nervosa devido a outros motivos além da hérnia de disco
  • Aqueles com alterações Modic tipo 1 na ressonância magnética lombar
  • Aqueles com estenose espinhal ou espondilolistese
  • Aqueles diagnosticados com espondilodiscite
  • Grávida
  • Aqueles com doença reumática inflamatória
  • Pacientes cujo uso de anti-inflamatórios não esteróides é contra-indicado (insuficiência renal, distúrbios hemorrágicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Aqueles que tiveram dor radicular lombar
Pacientes com dor radicular lombar identificados por critérios de inclusão e exclusão
Procedimento: Injeção de Esteroide Epidural Transforaminal
No grupo TFESI, todos os pacientes foram posicionados em decúbito ventral. O local da injeção foi limpo com iodopovidona 3 vezes e uma cortina estéril foi aplicada. Anestesia local de curta duração (3 mL de prilocaína a 2%) foi aplicada na pele e tecido subcutâneo. Uma agulha espinhal de 3,5 polegadas calibre 22 foi inserida logo abaixo do pedículo. Foi avançado para o espaço subpedicular usando a técnica coaxial sob a orientação intermitente de fluoroscopia. A posição da agulha foi confirmada através de uma visão lateral. Usando vistas laterais, a agulha foi colocada no terço posterior do forame. Usando a visão anteroposterior, um a 2 mL do agente de contraste (300 mg/50 mL iohexol) foi administrado e o padrão de distribuição foi visualizado. Confirmada a distribuição peridural do contraste sem fluxo vascular, foi injetada uma mistura de 8 mg (dois mL) de dexametasona, 2 mL de soro fisiológico e 1 mL (0,5%) de cloridrato de bupivacaína.
Procedimento: Bloco Eretor Spina Plane
Os pacientes são colocados em decúbito ventral para determinar as vértebras no meio da área envolvida. Após o fornecimento de condições assépticas, o processo espinhoso da linha média vertebral é visualizado usando uma sonda de ultrassom linear (USG) de alta frequência (8 MHz). O processo transverso é, então, visualizado aproximadamente a 3 cm lateral da linha média e o músculo eretor da espinha é visualizado sobre ele. A agulha de bloco de calibre 22 de 50 mm é avançada em direção à seção no plano craniocaudalmente e o processo transversal é tocado. Em seguida, a agulha é retirada minimamente para confirmar que está entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso por meio de hidrodissecção. Em seguida, são administrados 5 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,5%, 8 mg de dexametasona e 3 mL de solução salina e a dispersão do anestésico local é confirmada por USG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: na primeira hora, em três semanas, em 3 meses, em 6 meses
≥50% de redução nas pontuações NRS no mês 6 em relação às pontuações NRS iniciais.
na primeira hora, em três semanas, em 3 meses, em 6 meses
Mudança no ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: na primeira hora, em três semanas, em 3 meses, em 6 meses

≥40% de redução nas pontuações do ODI no mês 6 em relação às pontuações iniciais do ODI.

(ODI é um índice de deficiência/competência que inclui avaliações agrupadas de acordo com os tipos de atividades diárias em pacientes com lombalgia.)
na primeira hora, em três semanas, em 3 meses, em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MU-SK-YO-17.01.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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