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Temperatura no Olho Seco Evaporativo

31 de janeiro de 2023 atualizado por: He Eye Hospital

Segurança e eficácia de lágrimas artificiais aquecidas em condições práticas

A temperatura da superfície ocular de uma pessoa normal é de cerca de 34,6 graus centígrados. Depois de instilar o colírio, dependendo da temperatura do colírio e da superfície ocular, a temperatura da superfície ocular aumentará ou diminuirá temporariamente. A sensação de calor dilatará os vasos sanguíneos e mais sangue passará para trazer mais fluxo sanguíneo para fora do corpo para a área aquecida do corpo e tornar as células mais permeáveis. Portanto, o aquecimento da superfície ocular com máscara ocular aquecida após a instilação de lágrimas artificiais tem a possibilidade de melhorar a permeabilidade da droga na superfície ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O olho seco evaporativo (EDE) é comum e pode levar a dor ocular, diminuição da qualidade visual e redução da qualidade de vida. A solução oftálmica de diquafosol a 3% (DQS) e a máscara ocular aquecida (HEM) demonstraram ser benéficas na redução dos sinais e sintomas de olho seco. Temperatura de terapia de compressa quente de 40 ° C a 45 ° C tem sido tipicamente defendida para derreter o meibium causando obstrução nos orifícios da glândula meibomiana, eventualmente permitindo aumento da camada lipídica do filme lacrimal. Enquanto no impacto do calor na superfície ocular (OS) não foi extensivamente estudado. A aplicação controlada e precisa de calor tem a capacidade de criar uma cascata de eventos na pele e, portanto, ajuda a facilitar um movimento mais rápido de moléculas para dentro e através da pele. Possíveis mecanismos de aumento da permeação do fármaco na superfície ocular podem ser: (os mecanismos podem operar individualmente ou simultaneamente):

  • aumento da difusividade do fármaco no veículo e/ou na superfície ocular
  • aumento na partição e difusão
  • alteração na estrutura lipídica
  • aumento do fluxo sanguíneo local Portanto, o objetivo deste RCT é avaliar o impacto da instilação de solução oftálmica DQS a 3% seguida de HEM elevando a temperatura do sistema operacional em 40 graus centígrados por 10 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • He Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • A presença de no máximo um sintoma, incluindo queimação, sensação de corpo estranho, coceira ou fadiga ocular por 3 meses
  • Escore OSDI ≥ 13 e TBUT <5 s ou NIBUT < 10s
  • Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Uma história recente (últimos 30 dias) de uso de medicação oftálmica tópica, incluindo antibióticos, esteróides, anti-inflamatórios não esteróides ou uso crônico necessário de medicamentos oftálmicos tópicos
  • Pálpebras ou tumores intraoculares que não devem exercer pressão
  • Alergia ativa ou infecção ou doença inflamatória que pode ter impedido os sujeitos de completar o estudo na superfície ocular
  • Qualquer alteração estrutural na passagem lacrimal
  • Glaucoma
  • Diabetes ou outras doenças sistêmicas, dermatológicas ou neurológicas que afetam a saúde da superfície ocular
  • Uso de qualquer anti-inflamatório sistêmico ou medicamento que possa interferir na produção lacrimal, como ansiolíticos, antidepressivos e anti-histamínicos dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: DQS+HEM
Os participantes do grupo DQS+ usaram DQS 1 gota 3 vezes/dia com máscara ocular aquecida por 2 semanas
Medicamento: Diquafosol tetrassódico
O colírio Diquafosol tetrassódico a 3% será usado para avaliar sua utilidade nos sinais e sintomas de olho seco
Outros nomes:
  • Diquas
Dispositivo: Máscara de olho aquecida
Máscara de olho aquecida será usada para avaliar sua utilidade em sinais e sintomas de olho seco
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Os participantes do grupo DQS usaram DQS 1 gota 3 vezes/dia durante 2 semanas
Medicamento: Diquafosol tetrassódico
O colírio Diquafosol tetrassódico a 3% será usado para avaliar sua utilidade nos sinais e sintomas de olho seco
Outros nomes:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATOR: BAINHA
Os participantes do grupo HEM usaram máscara de olho aquecida 3 vezes/dia durante 2 semanas
Dispositivo: Máscara de olho aquecida
Máscara de olho aquecida será usada para avaliar sua utilidade em sinais e sintomas de olho seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIBUT)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14

O tempo de ruptura inicial do filme lacrimal não invasivo será avaliado com o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha). Três leituras sequenciais serão capturadas e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado.

  • As alterações no dia 14 e no dia 28 serão comparadas com as medições da linha de base.
  • A comparação entre os grupos na linha de base, dia 14 e dia 28 também será examinada.
Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14

OSDI, que é um questionário composto por 12 perguntas para avaliar os efeitos da síndrome do olho seco na visão, sintomas oculares e qualquer condição associada ao DED. O paciente responderá a cada pergunta em uma escala que varia de 0 a 4, com 0 indicando 'nenhuma vez' e 4 indicando 'toda vez'. Se determinada questão for considerada irrelevante, ela será marcada como 'não aplicável (N/A)' e excluída da análise. A pontuação total OSDI é calculada de acordo com a seguinte fórmula. A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando casos mais graves de síndrome do olho seco.

  • As alterações no dia 14 e no dia 28 serão comparadas com as medições da linha de base.
  • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14 e dia 28 também será examinada
Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração da conjuntiva e da córnea com fluoresceína e lissamina (CFS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14

A coloração da superfície ocular com fluoresceína e lissamina será dividida em três zonas compreendendo as áreas conjuntival nasal, córnea e conjuntival temporal. A pontuação de coloração variou de 0 a 3 para cada zona, produzindo uma pontuação total de 0-9 para a superfície ocular.

  • As alterações no dia 14 e no dia 28 serão comparadas com as medições da linha de base.
  • A comparação entre os grupos na linha de base, dia 14 e dia 28 também será examinada.
Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14
Função da glândula meibomiana e qualidade da secreção
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14

A qualidade do meibum será avaliada sob lâmpada de fenda: Cinco glândulas meibomianas nas partes médias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representa o meibum claro; 1 representa o meibum turvo; 2 representa o meibum turvo e granular meibum; e 3 representava pasta de dente espessa, como meibum)

  • As alterações no dia 14 e no dia 28 serão comparadas com as medições da linha de base.
  • A comparação entre os grupos na linha de base, dia 14 e dia 28 também será examinada.
Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14
Pontuação da camada lipídica do filme lacrimal (TFLL)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14

A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão). Os resultados serão graduados da seguinte forma: grau 1, cor um tanto acinzentada, distribuição uniforme; grau 2, cor ligeiramente acinzentada, distribuição não uniforme; grau 3, poucas cores, distribuição não uniforme; grau 4, muitas cores, distribuição não uniforme; grau 5, superfície da córnea parcialmente exposta.

  • As alterações no dia 14 e no dia 28 serão comparadas com as medições da linha de base.
  • A comparação entre os grupos na linha de base, dia 14 e dia 28 também será examinada.
Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14
Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14

O tempo de ruptura do primeiro filme lacrimal não invasivo usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano será registrado.

  • As alterações no dia 14 e no dia 28 serão comparadas com as medições da linha de base.
  • A comparação entre os grupos na linha de base, dia 14 e dia 28 também será examinada.
Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14
Hiperemia conjuntival (escore RS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14

A hiperemia conjuntival (escore RS) será avaliada pela imagem do ceratógrafo (Oculus, Alemanha) de 1156*873 pixels, o escore de vermelhidão (RS) (precisão de 0,1 U) foi exibido na tela do computador que variou de 0,0 (normal) a 4,0 ( forte).

  • As alterações no dia 14 e no dia 28 serão comparadas com as medições da linha de base.
  • A comparação entre os grupos na linha de base, dia 14 e dia 28 também será examinada.
Dia 0 (linha de base), dia 7 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
He Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EDEDQS2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As descobertas do estudo serão compartilhadas independentemente da direção do efeito. Todos os possíveis beneficiários da pesquisa, incluindo pacientes, cuidadores, familiares, médicos, conselhos consultivos e conselhos médicos, receberão dados do estudo. Publicações em revistas médicas de acesso aberto de alto impacto e palestras em conferências médicas nacionais e internacionais servirão a esse propósito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Comitê Diretivo redigirá e enviará o relatório para publicação no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uso em estudos clínicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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