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Aumento vertical de tecidos moles com CTG vs ADM

12 de setembro de 2025 atualizado por: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Aumento vertical de tecidos moles com matriz dérmica e derivado de matriz de esmalte versus enxerto de tecido conjuntivo para o tratamento de deiscências de tecidos moles peri-implantares na zona estética: um estudo randomizado, controlado, clínico

O estudo visa comparar duas abordagens diferentes para o aumento vertical de tecidos moles em locais de implantes exibindo deiscências de tecidos moles: enxerto de tecido conjuntivo autógeno vs matriz dérmica acelular + derivado de matriz de esmalte

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente ensaio clínico randomizado visa investigar duas abordagens (enxerto de tecido conjuntivo autógeno versus matriz dérmica acelular + derivado de matriz de esmalte) quando realizada para aumento vertical de tecido mole em locais com deiscências de tecido mole peri-implantar. Resultados clínicos, volumétricos, ultrassonográficos e relatados pelo paciente serão avaliados em diferentes momentos até 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Periodontalmente e sistemicamente saudável
  • Pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca ≤ 20% (medido em quatro locais por dente)
  • Presença de implante dentário funcional único na região anterior com PSTD
  • Implantes diagnosticados como saudáveis ​​(Berglundh et al., 2018)

Os critérios de exclusão são:

  • Contra-indicações para cirurgia
  • Condição sistêmica (por exemplo, diabetes mellitus, HIV, câncer, etc) que podem comprometer a cicatrização de feridas
  • Pacientes grávidas ou tentando engravidar (autorrelato)
  • periodontite não tratada
  • Mucosite peri-implantar não tratada ou peri-implantite (Berglundh et al., 2018)
  • Tabagismo, definido como hábito diário autorreferido. Fumantes ocasionais não serão excluídos
  • Histórico de enxerto de tecido mole no local do implante nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo
Enxerto de tecido conjuntivo autógeno colhido do palato como enxerto gengival livre e depois desepitelizado
Procedimento: Aumento vertical de tecidos moles
Aumento vertical de tecidos moles com enxerto autógeno de tecido conjuntivo (CTG)
Procedimento: Aumento vertical de tecidos moles
Aumento vertical de tecidos moles com matriz dérmica acelular (ADM) e derivado de matriz de esmalte (EMD)
Experimental: Matriz dérmica + EMD
Matriz dérmica acelular e derivado da matriz do esmalte
Procedimento: Aumento vertical de tecidos moles
Aumento vertical de tecidos moles com enxerto autógeno de tecido conjuntivo (CTG)
Procedimento: Aumento vertical de tecidos moles
Aumento vertical de tecidos moles com matriz dérmica acelular (ADM) e derivado de matriz de esmalte (EMD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na profundidade da deiscência dos tecidos moles
Prazo: 12 meses
Alteração da profundidade da deiscência dos tecidos moles (medida vertical da complicação, em relação ao nível da junção amelocementária do dente homólogo contralateral) aos 12 meses em comparação com a linha de base (expressa em milímetros)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Dor relatada pelo paciente após o procedimento cirúrgico (expressa com uma escala visual analógica [VAS] de 0 a 10)
14 dias após a cirurgia
Cobertura completa de deiscência de tecido mole peri-implantar (PSTD)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de casos com resolução completa da complicação estética do implante (expressa em porcentagem)
12 meses
cobertura média de deiscência de tecido mole peri-implantar (PSTD)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de cobertura da deiscência de tecido mole em comparação com a linha de base, medida com uma fórmula considerando a profundidade final do PSTD e a profundidade inicial do PSTD (expressa como uma porcentagem)
12 meses
Alterações na espessura da mucosa
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Alterações na espessura da mucosa medida com ultrassonografia (expressa em mm)
3, 6 e 12 meses
Alterações volumétricas 3D
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Alterações no contorno bucal medidas pela sobreposição de impressões digitais obtidas com escaneamento óptico (expressas em mm^3)
3, 6 e 12 meses
Avaliação estética profissional (IDES)
Prazo: 12 meses
Resultados estéticos do tratamento avaliados por um operador calibrado usando a pontuação estética de cobertura de deiscência de tecido mole do implante (IDES) (expressa por pontos, com base no sistema de classificação IDES de Zucchelli et al. 2021) A faixa é de 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITI IMP (22-0600)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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