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Mapas de amostra 3D para planejamento de RT

15 de maio de 2026 atualizado por: Michael Topf, Vanderbilt University Medical Center

Mapas de espécimes 3D virtuais específicos do paciente para planejamento de radioterapia adjuvante de cabeça e pescoço

O objetivo principal deste estudo é medir o impacto de mapas de espécimes 3D específicos do paciente em volumes de tratamento de radiação adjuvante e doses em órgãos críticos. Todos os pacientes receberão radioterapia pós-operatória padrão, não impactada pelos mapas experimentais de espécimes 3D. O objetivo secundário é demonstrar a viabilidade de incorporar ferramentas de mapeamento de espécimes 3D na comunicação pós-operatória e determinar se a utilização do mapa de espécimes 3D melhora a comunicação pós-operatória entre cirurgiões, patologistas e radioterapeutas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que 65.000 novos casos de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) foram diagnosticados nos Estados Unidos em 2020. A incidência de HNSCC está projetada para aumentar 30% em todo o mundo até 2030. A ressecção cirúrgica é o tratamento de escolha para o câncer de cavidade oral e frequentemente desempenha um papel importante no manejo do câncer de orofaringe e laringe. Aproximadamente 70-80% dos pacientes submetidos à ressecção primária para HNSCC orofaríngeo receberão radioterapia pós-operatória. A radioterapia pós-operatória é geralmente indicada para HNSCC com características associadas a alto risco de recorrência locorregional, como tumores primários estágio pT3 ou pT4, margens próximas ou positivas, múltiplos linfonodos envolvidos, extensão extranodal ou a presença de múltiplas características adicionais de alto risco como invasão linfovascular, invasão perineural, invasão profunda ou de alto grau.

O delineamento de volumes-alvo pós-operatórios para localização e planejamento de radiação pode ser difícil para o oncologista de tratamento de radiação devido a alterações anatômicas pós-operatórias de manipulação cirúrgica de tecidos, perda de planos de tecido normal e coleções de fluidos pós-operatórios. Os planos e volumes de tratamento de radioterapia pós-operatória geralmente são delineados pelo radioterapeuta com base na revisão de uma combinação de pontos de dados, incluindo relatórios operatórios, imagens de diagnóstico pré-operatório e pós-operatório, relatórios de patologia, identificação de clipes cirúrgicos e discussões com o cirurgião de cabeça e pescoço e/ou patologistas. Geralmente, o Volume Alvo Clínico pós-operatório para o tumor primário (CTVp) deve incluir o leito operatório do tumor primário com uma margem adequada para contabilizar a disseminação microscópica e é geralmente tratado com 60Gy. Para tumores com margem positiva, alguns radioterapeutas podem optar por aumentar a área de margem positiva até 66Gy. O aumento de CTV (CTVb) pode ser difícil de visualizar, e a compreensão precisa da localização da margem positiva pode influenciar quão pequeno ou grande é o volume de reforço e, portanto, a dose para tecidos normais adjacentes ou órgãos de risco (OARs).

A tecnologia de digitalização 3D óptica tem sido um procedimento padrão de controle de qualidade na fabricação industrial há anos. Devido à sua velocidade, precisão e relativa facilidade de uso, a digitalização 3D provou sua utilidade na medicina na última década. Os investigadores desenvolveram um protocolo para escaneamento óptico 3D da amostra para melhorar a comunicação entre a sala de cirurgia e o laboratório de patologia (Figura 2). O espécime ressecado é digitalizado usando um scanner 3D de luz estruturada. O software gráfico é então usado para pintar virtualmente e anotar modelos de espécimes 3D, indicando e definindo claramente as localizações anatômicas específicas das margens da seção congelada (Figura 3). No presente estudo, os investigadores pretendem usar os mapas de espécimes 3D específicos do paciente para melhorar a comunicação entre cirurgiões e radioterapeutas para planejamento de tratamento de radioterapia adjuvante e determinar o impacto desses mapas de espécimes 3D em CTVs e OARs.

As inovações 3D são numerosas e se tornaram uma avenida bem estabelecida de pesquisa em otorrinolaringologia e em uma variedade de outros campos na última década. Inovações ópticas representam cada vez mais uma nova modalidade de diagnóstico que demonstrou potencial para orientação intraoperatória. A equipe de investigadores publicou anteriormente um estudo sobre o uso da tecnologia de escaneamento 3D e software de gráficos virtuais para preencher a lacuna entre a sala de cirurgia e o laboratório de patologia. Os investigadores determinaram que esta técnica relativamente simples e não invasiva é uma valiosa ferramenta de comunicação para cirurgiões e patologistas responsáveis ​​pelo tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. No entanto, a utilização dessa tecnologia nas discussões pós-operatórias e no planejamento do tratamento com radioterapeutas ainda não foi avaliada. O objetivo geral desta pesquisa é melhorar a comunicação e a compreensão mútua entre o cirurgião, o patologista e o oncologista usando tecnologia de escaneamento 3D prontamente implementável comercialmente disponível e software de gráficos virtuais, assim, para melhorar o delineamento de volumes alvo de radioterapia pós-operatória para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

O objetivo principal deste estudo é medir o impacto de mapas de espécimes 3D específicos do paciente em volumes de tratamento de radiação adjuvante e doses em órgãos críticos. Todos os pacientes receberão radioterapia pós-operatória padrão, não impactada pelos mapas experimentais de espécimes 3D. O objetivo secundário é demonstrar a viabilidade de incorporar ferramentas de mapeamento de espécimes 3D na comunicação pós-operatória e determinar se a utilização do mapa de espécimes 3D melhora a comunicação pós-operatória entre cirurgiões, patologistas e radioterapeutas.

Objetivo nº 1 - Medir o impacto dos mapas de espécimes 3D específicos do paciente nos campos de tratamento com radiação adjuvante e/ou reforço (CTVb) e doses para órgãos adjacentes em risco devido à melhor compreensão do envolvimento macroscópico e microscópico do tumor.

Os investigadores irão comparar as medições de volume entre CTVs de dois planos de tratamento de radiação: um usando técnicas de planejamento de cuidados padrão e o outro com a adição de mapeamento de espécime 3D virtual. Os investigadores também compararão as doses de radioterapia para determinar quaisquer alterações nos órgãos adjacentes em risco entre os dois planos de tratamento com radiação. Todos os pacientes serão tratados com o plano de radiação padrão de atendimento que não incorpora a ferramenta de amostra 3D.

Objetivo nº 2 - Investigar o benefício subjetivo do mapeamento de espécimes 3D na comunicação pós-operatória com o oncologista de radiação.

Os investigadores levantam a hipótese de que a digitalização 3D e o mapeamento de espécimes beneficiarão as principais partes interessadas (cirurgiões, patologistas, oncologistas de radiação). As pesquisas serão administradas na linha de base e no final do estudo para avaliar o efeito percebido da ferramenta de espécime 3D na comunicação pós-operatória de patologia relevante para o design do campo de radiação (ou seja, localização de margens positivas ou próximas, orientação do tumor grosseiro em espécime, volume de espécime ressecado, etc).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores pretendem recrutar pacientes adultos com câncer de mucosa da cabeça e pescoço confirmado por biópsia que concluíram a ressecção cirúrgica do tumor primário de seu câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acima de 18 anos
  2. Câncer de mucosa de cabeça e pescoço confirmado por biópsia. Todas as malignidades histológicas serão incluídas.
  3. Pacientes que concluíram a ressecção cirúrgica do tumor primário nos seguintes subsítios anatômicos:

    1. Cavidade oral (língua oral, assoalho da boca, palato duro, mucosa bucal, trígono retromolar, alvéolos maxilar e mandibular, lábio)
    2. orofaringe (palato mole, base da língua, amígdalas palatinas)
    3. hipofaringe (seio piriforme, pós-cricoide, parede posterior da faringe)
    4. laringe (supraglótica, glótica, subglótica);
  4. Pacientes que consentiram no mapeamento de espécimes 3D no protocolo IRB # 221597 e para os quais os mapas de espécimes 3D estão disponíveis.
  5. Os pacientes são indicados para receber radioterapia pós-operatória com intenção curativa e pretendem receber radioterapia no Vanderbilt University Medical Center ou nos locais do Vanderbilt Ingram Cancer Center em Nashville, Franklin ou Líbano

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. neoplasias cutâneas
  3. Características que tornam questionável o processo de consentimento informado
  4. mulheres grávidas
  5. Pacientes com contra-indicações à radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça o impacto de mapas de espécimes 3D específicos do paciente em campos de tratamento de radiação adjuvante
Prazo: 1 ano

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do mapeamento de espécimes 3D virtuais no planejamento do tratamento com radiação afetará os volumes alvos clínicos (CTVs) para o leito do tumor primário (CTVp) e/ou reforço (CTVb) e doses para órgãos adjacentes em risco devido à melhor compreensão do envolvimento macroscópico e microscópico do tumor.

Os investigadores irão comparar as medições de volume entre CTVs de dois planos de tratamento de radiação: um usando técnicas de planejamento de cuidados padrão e o outro com a adição de mapeamento de espécime 3D virtual. Os investigadores também compararão as doses de radioterapia para determinar quaisquer alterações nos órgãos adjacentes em risco entre os dois planos de tratamento com radiação. Todos os pacientes serão tratados com o plano de radiação padrão de atendimento que não incorpora a ferramenta de amostra 3D.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigue o benefício subjetivo do mapeamento de espécimes 3D na comunicação pós-operatória com o oncologista de radiação.
Prazo: 1 ano
Os investigadores levantam a hipótese de que a digitalização 3D e o mapeamento de espécimes beneficiarão as principais partes interessadas (cirurgiões, patologistas, oncologistas de radiação). As pesquisas serão administradas na linha de base e no final do estudo para avaliar o efeito percebido da ferramenta de espécime 3D na comunicação pós-operatória de patologia relevante para o design do campo de radiação (ou seja, localização de margens positivas ou próximas, orientação do tumor grosseiro em espécime, volume de espécime ressecado, etc).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 222115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .