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Pareamento de psilocibina com estimulação transauricular do nervo vago (ENHANCE)

27 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ativando a neuroplasticidade para AUMENTAR os efeitos de expansão da Caixa de Percepção da Psilocibina

O objetivo deste ensaio clínico é testar se a estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) pode aumentar o significado emocional positivo de longo prazo da experiência psicodélica.

Participantes clinicamente saudáveis ​​receberão uma dose única de 25 mg de psilocibina seguida por 1) tratamento com taVNS, 2) tratamento simulado com taVNS ou 3) tratamento como de costume, dependendo da designação do grupo. Todos os participantes completarão uma visita de triagem para determinar a elegibilidade, duas visitas de linha de base, uma visita de dosagem e três visitas de acompanhamento. taVNS ou sham taVNS será concluído em casa e monitorado remotamente pelo pessoal do estudo.

Este estudo contribuirá para o campo da medicina psicodélica estudando maneiras de aumentar e estender os efeitos terapêuticos dos psicodélicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

100 participantes receberão um tratamento aberto com uma dose única de 25 mg de psilocibina e serão randomizados com alocação igual para um dos quatro grupos. O Grupo 1 receberá estimulação do nervo vago transauricular duas vezes ao dia (taVNS) emparelhada com dicas contextuais de sessão psicodélica por 7 dias imediatamente após a dosagem de psilocibina. O grupo 2 receberá taVNS simulado duas vezes ao dia emparelhado com dicas contextuais de sessão psicodélica por 7 dias imediatamente após a dosagem de psilocibina. O Grupo 3 receberá tratamento como de costume (TAU) após a dosagem, composto por uma sessão de integração 1 dia e 1 semana após a dosagem de psilocibina. Para abordar a possibilidade de que o taVNS tenha efeitos diretos no bem-estar e outros resultados relevantes, o Grupo 4 receberá taVNS duas vezes ao dia por 7 dias imediatamente antes da dosagem de psilocibina, e os Grupos 1-3 serão submetidos ao mesmo regime antes da dosagem de psilocibina, mas receberão sham taVNS. Os desfechos primários do estudo orientados por hipóteses serão testados em grupos randomizados 1-3 (taVNS vs. taVNS simulado vs. TAU entregue pós-dosagem de psilocibina).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Subinvestigador:
          • Christopher Nicholas, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Capacidade/vontade de concluir todas as atividades de estudo
  • Diminuição modesta no bem-estar emocional
  • Medicamente saudável (não atende aos critérios para uma condição médica de exclusão)
  • neurotípico
  • Capaz de engolir medicamentos orais
  • Uso de métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(homens sexualmente ativos e mulheres com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • Uso atual de medicamentos que podem interagir com a psilocibina
  • Doença médica atual de exclusão
  • Diagnóstico psiquiátrico atual do DSM-5
  • Anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas (ou seja, hemograma completo com diferencial, painel metabólico abrangente e exame de urina)
  • Eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo
  • Hipertensão ou taquicardia
  • Gravidez e amamentação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Sham taVNS + Psilocibina + taVNS
O Grupo 1 receberá taVNS simulado duas vezes ao dia por 7 dias imediatamente antes da dosagem de psilocibina. Após a dosagem de psilocibina, eles receberão taVNS duas vezes ao dia emparelhado com dicas contextuais de sessões psicodélicas por 7 dias.
Medicamento: Psilocibina
A psilocibina é produzida de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e está em uma cápsula que contém 25 mg de psilocibina de origem botânica.
Outros nomes:
  • PEX010
  • Psilocibina, Psilocibina
  • Filamento Saúde Psilocibina
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS)
Tanto para o procedimento taVNS ativo quanto para o simulado, os participantes receberão e serão treinados em dispositivos taVNS que aplicam estimulação suave à orelha esquerda por meio de eletrodos ou um fone de ouvido que se ajusta à orelha esquerda.
Outro: Sham taVNS
Tanto para o procedimento taVNS ativo quanto para o simulado, os participantes receberão e serão treinados em dispositivos taVNS que aplicam estimulação suave à orelha esquerda por meio de eletrodos ou um fone de ouvido que se ajusta à orelha esquerda.
Comparador Falso: Grupo 2: Sham taVNS + Psilocibina + Sham taVNS
O grupo 2 receberá taVNS simulado duas vezes ao dia por 7 dias imediatamente antes da dosagem de psilocibina. Após a dosagem de psilocibina, eles receberão taVNS simulado duas vezes ao dia emparelhado com dicas contextuais de sessões psicodélicas por 7 dias.
Medicamento: Psilocibina
A psilocibina é produzida de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e está em uma cápsula que contém 25 mg de psilocibina de origem botânica.
Outros nomes:
  • PEX010
  • Psilocibina, Psilocibina
  • Filamento Saúde Psilocibina
Outro: Sham taVNS
Tanto para o procedimento taVNS ativo quanto para o simulado, os participantes receberão e serão treinados em dispositivos taVNS que aplicam estimulação suave à orelha esquerda por meio de eletrodos ou um fone de ouvido que se ajusta à orelha esquerda.
Comparador Ativo: Grupo 4: taVNS + Psilocibina + Sham taVNS
O Grupo 4 receberá taVNS duas vezes ao dia por 7 dias imediatamente antes da dosagem de psilocibina. Após a dosagem de psilocibina, eles receberão taVNS simulado duas vezes ao dia emparelhado com dicas contextuais de sessões psicodélicas por 7 dias.
Medicamento: Psilocibina
A psilocibina é produzida de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e está em uma cápsula que contém 25 mg de psilocibina de origem botânica.
Outros nomes:
  • PEX010
  • Psilocibina, Psilocibina
  • Filamento Saúde Psilocibina
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS)
Tanto para o procedimento taVNS ativo quanto para o simulado, os participantes receberão e serão treinados em dispositivos taVNS que aplicam estimulação suave à orelha esquerda por meio de eletrodos ou um fone de ouvido que se ajusta à orelha esquerda.
Outro: Sham taVNS
Tanto para o procedimento taVNS ativo quanto para o simulado, os participantes receberão e serão treinados em dispositivos taVNS que aplicam estimulação suave à orelha esquerda por meio de eletrodos ou um fone de ouvido que se ajusta à orelha esquerda.
Comparador Ativo: Grupo 3: Sham taVNS + Psilocibina + Apoio Psicossocial Sozinho
O Grupo 3 receberá taVNS simulado duas vezes ao dia por 7 dias imediatamente antes da dosagem de psilocibina. Após a dosagem de psilocibina, eles receberão apenas apoio psicossocial, composto por uma sessão de integração de 1 dia e 1 semana após a dosagem de psilocibina. Eles não receberão taVNS ativo ou simulado pós-psilocibina.
Medicamento: Psilocibina
A psilocibina é produzida de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e está em uma cápsula que contém 25 mg de psilocibina de origem botânica.
Outros nomes:
  • PEX010
  • Psilocibina, Psilocibina
  • Filamento Saúde Psilocibina
Outro: Sham taVNS
Tanto para o procedimento taVNS ativo quanto para o simulado, os participantes receberão e serão treinados em dispositivos taVNS que aplicam estimulação suave à orelha esquerda por meio de eletrodos ou um fone de ouvido que se ajusta à orelha esquerda.
Comportamental: Somente apoio psicossocial
Os participantes designados apenas para apoio psicossocial não receberão taVNS após a dosagem de psilocibina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI): comparação entre administração de taVNS e tratamento usual
Prazo: Dia 1 e Dia 56 Pós-Dose de Psilocibina
A ativação em regiões cerebrais associadas à recuperação da memória autobiográfica será avaliada com fMRI. As comparações de grupo examinarão as diferenças no sinal dependente do nível de oxigenação do sangue do cérebro inteiro (BOLD) e na conectividade com base em métodos baseados em sementes previamente estabelecidos usando regiões cerebrais a priori implicadas na recuperação da memória autobiográfica estímulos de sessão de dosagem correspondentes. A equipe de estudo será atualizada com informações mais específicas quando os detalhes forem confirmados.
Dia 1 e Dia 56 Pós-Dose de Psilocibina
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS): comparação entre administração de taVNS e tratamento usual
Prazo: 8 semanas
O WEMWBS é uma escala de autorrelato de 14 itens que foi projetada para medir o bem-estar psicológico de uma população. As questões utilizam uma escala Likert de cinco pontos. Os itens são todos formulados de forma positiva e abrangem aspectos de sentimento e funcionamento do bem-estar mental. Os itens do questionário são avaliados em uma escala de 5 pontos, onde 1 = “nenhuma vez”, 2 = “raramente”, 3 = “algumas vezes”, 4 = “frequentemente”, 5 = “sempre” ". A pontuação total da escala é calculada somando as pontuações dos 14 itens individuais. A faixa total possível de pontuações para o WEMWBS é de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
8 semanas
Resumo de eventos adversos
Prazo: até 8 semanas
Eventos adversos (EAs) categorizados pelos critérios CTCAE v5.0 em todas as avaliações (6 visitas de estudo).
até 8 semanas
Questionário de Experiências de Memória (MEM-Q-PSIL): Comparação da Administração TAVNS vs. Tratamento Como de costume
Prazo: 8 semanas
O MEM-Q é de 31 itens escalas de autorrelato projetadas para medir 10 qualidades fenomenológicas das memórias autobiográficas: vivacidade, coerência, acessibilidade, perspectiva do tempo, detalhes sensoriais, perspectiva visual, intensidade emocional, compartilhamento, distanciamento e valência. As classificações são feitas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tiny Blue Dot Foundation
Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-0463
  • A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
  • Protocol Version 7/21/26 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados, incluindo, mas não limitados a dados demográficos, questionários, eventos adversos e fMRI, serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados não identificados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados de forma a proteger a confidencialidade do sujeito e aderir às políticas da HIPAA. Solicitações internas e externas de dados serão tratadas pelo Investigador Principal (PI) para garantir acesso equitativo, imparcialidade e salvaguardas. Depois de revisar uma pequena proposta preparada por um investigador externo, o PI aprovará solicitações com design experimental apropriado, mérito científico e aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e recomendará revisões para propostas que requerem justificativas ou modificações adicionais. Os documentos de consentimento informado fornecerão detalhes suficientes sobre a intenção de arquivar, compartilhar e reanalisar os dados.

Os dados de ressonância magnética também serão compartilhados mediante solicitação usando o mesmo processo de compartilhamento de dados descrito acima. Para facilitar a interpretação dos dados, parâmetros de imagem, gênero, idade e informações raciais serão compartilhados e associados ao conjunto de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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