Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Curso de Curta Duração Primaquina para a Cura Radical de P. Vivax - Papua Nova Guiné (SCOPE)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Viabilidade de alta dose diária de primaquina de curta duração após teste de G6PD para a cura radical de Plasmodium Vivax Malaria

Ganhos significativos foram alcançados na redução da carga global da malária em todo o mundo, porém estes foram muito maiores para o Plasmodium falciparum do que para o P. vivax.

O P. vivax continua sendo um grande obstáculo aos esforços de controle e eliminação da malária, em grande parte devido à sua capacidade de formar estágios dormentes do fígado (hipnozoítos) que permitem escapar da detecção e do tratamento. É importante ressaltar que eles são suscetíveis apenas a 8 aminoquinolinas, como a primaquina. No entanto, a primaquina está associada ao risco de hemólise em indivíduos com uma condição genética chamada deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Além disso, o regime de tratamento prolongado de 14 dias recomendado está associado à baixa adesão ao tratamento, portanto, tratamento ineficaz com primaquina. Soluções inovadoras para a cura radical dos estágios sanguíneo e hepático do P. vivax são urgentemente necessárias.

O Departamento Nacional de Saúde de PNG solicitou um estudo pragmático da viabilidade e custo-efetividade da implementação de testes de G6PD no ponto de atendimento seguidos de regimes de tratamento de alta dose e curta duração com primaquina para pacientes com malária por P. vivax. Este gerenciamento de caso revisado deve ser combinado com aprimoramentos viáveis ​​na educação do paciente, supervisão, vigilância malariométrica e farmacovigilância.

Este será um estudo longitudinal baseado em unidades de saúde antes-depois implementado nos centros de saúde de Napapar e Mugil e nas clínicas de Baro e Wirui. Será utilizada uma abordagem faseada para a implementação da estratégia revista de gestão de casos, incluindo educação e aconselhamento do doente, revisão clínica baseada na comunidade, com avaliação de métodos mistos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
794

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Papua Nova Guiné
    • East New Britain Province
      • Kokopo, East New Britain Province, Papua Nova Guiné
        • Napapar Health Centre
    • East Sepik Province
      • Wewak, East Sepik Province, Papua Nova Guiné
        • Wirui Clinic
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nova Guiné
        • Mugil Health Centre
    • Sandaun Province
      • Vanimo, Sandaun Province, Papua Nova Guiné
        • Baro Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malária vivax

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que estão amamentando
  • Pacientes com Hb <8g/dL
  • Pacientes com reação adversa prévia à primaquina
  • Paciente com malária grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacote de gerenciamento de casos revisado
Produto combinado: Pacote de gerenciamento de casos revisado
  1. Teste G6PD quantitativo no local de atendimento usando G6PD STANDARD (SD Biosensor) antes do uso de primaquina (Dia 0)

  2. Prescrição de primaquina de curta duração (7 mg/kg total) (Dia 0):

    • PQ7 (1 mg/kg/dia por 7 dias) se a atividade de G6PD for superior a 70 por cento
    • PQ14 (0,5 mg/kg/dia por 14 dias) se a atividade de G6PD for 30-70 por cento
    • PQ8w (0,75 mg/kg/semana durante 8 semanas) se a atividade de G6DP for inferior a 30 por cento

  3. Aconselhamento do participante na unidade de saúde (Dia 0):

    • Supervisão da primeira dose de primaquina
    • Educação sobre importância e riscos da terapia com primaquina e necessidade de tomar primaquina com alimentos
  4. Revisão clínica baseada na comunidade no dia 3 (e no dia 7 para os primeiros 300 participantes) para detectar e controlar os efeitos adversos gastrointestinais ou hemolíticos do tratamento e incentivar a adesão ao regime de tratamento completo
  5. Vigilância malariométrica e farmacovigilância aprimoradas para apoiar o uso em larga escala do gerenciamento de casos revisado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pelo menos um Evento Adverso Grave (EAG) durante o tratamento.
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
SAEs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos um Evento Adverso de Interesse Especial (AESI) durante o tratamento.
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
AESIs (hemólise, metahemoglobinemia e desconforto gastrointestinal) são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
Proporção de pacientes com malária P. vivax que receberam corretamente todos os componentes do pacote revisado de gerenciamento de casos
Prazo: 3 dias
Medido pela conclusão do teste de G6PD e a prescrição correta de primaquina com base na atividade de G6PD, conclusão do aconselhamento de pacientes e acompanhamento baseado na comunidade no Dia 3
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com qualquer AESI durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
A proporção de pacientes com um AESI gastrointestinal (GI) durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
A proporção de pacientes com um AESI relacionado à hemólise durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
A proporção de pacientes com AESI relacionados à metahemoglobinemia
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
AESIs são coletados durante a revisão clínica usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
Proporção de pacientes que interrompem permanentemente a PQ antes do final do tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
A descontinuação do PQ será avaliada usando um questionário específico do estudo
Durante o tratamento (até 8 semanas)
A proporção de pacientes recebendo tratamento correto com base na atividade de G6PD
Prazo: 1 dia
Isso será avaliado vinculando os resultados da atividade G6PD dos pacientes medidos durante a inscrição no estudo com a dose de primaquina prescrita no mesmo dia
1 dia
Proporção de pacientes que foram revisados ​​no dia 3 e no dia 7
Prazo: 1 semana
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes aos dados de revisão clínica do dia 3 e dia 7
1 semana
Percepção e experiência com novas ferramentas de cura radical entre profissionais de saúde e membros da comunidade
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas
6 meses
Proporção de profissionais de saúde que cumprem o algoritmo de tratamento de cura radical revisado
Prazo: 1 dia
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
1 dia
Proporção de pacientes que receberam um teste SD Biosensor G6PD
Prazo: 1 dia
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
1 dia
Proporção de pacientes elegíveis com malária P. vivax recebendo a dose correta de primaquina com base no resultado do teste G6PD
Prazo: 1 dia
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
1 dia
Proporção de pacientes com malária P. vivax que não são elegíveis para primaquina diária e recebem primaquina incorretamente (incluindo bebês, mulheres grávidas e pacientes com deficiência de G6PD)
Prazo: 1 dia
O resultado será avaliado a partir dos dados de inscrição dos pacientes
1 dia
Proporção de pacientes com malária P. vivax que são revisados ​​no dia 3
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes aos dados de revisão clínica
3 dias
Proporção de pacientes com malária P. vivax que aderem ao regime prescrito de primaquina
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes aos dados de revisão clínica
3 dias
Fatores que influenciam a aceitabilidade e viabilidade das novas ferramentas de cura radical entre os profissionais de saúde são identificados
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas, observações e grupos focais
3 dias
Barreiras e facilitadores de aceitação e implementação nos níveis subnacionais são identificados
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Fatores que influenciam a adesão ao teste G6PD e percepções de novos regimes de medicamentos e eventos adversos graves entre os profissionais de saúde são identificados
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Conhecimento, habilidades e treinamento necessários para administrar o gerenciamento de caso revisado e o aconselhamento ao paciente identificados
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Fatores que influenciam as barreiras e facilitadores para a adesão do paciente à primaquina após o lançamento do gerenciamento de caso revisado identificado
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Fatores que influenciam a aceitabilidade e viabilidade da revisão clínica baseada na comunidade no dia 3 do tratamento com primaquina identificados.
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Percepções das novas ferramentas de cura radical e eventos adversos graves no nível da comunidade identificados
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
Aceitação local dos algoritmos revisados ​​de gerenciamento de casos entre pacientes, suas famílias e profissionais de saúde estabelecidos
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado por meio de entrevistas com as partes interessadas e grupos focais
18 meses
A incidência mensal de episódios sintomáticos confirmados de malária P. vivax (monoinfecção ou mista) antes da implementação versus após a implementação
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado comparando os dados de vigilância das instalações antes da implementação com os dados de vigilância das instalações após a implementação
18 meses
A prevalência de parasitemia por P. vivax em pacientes com febre antes da implementação versus após a implementação
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado comparando dados transversais em n=200 pacientes (por unidade) coletados antes da implementação com a prevalência coletada em n=200 pacientes (por unidade) após a implementação
18 meses
Risco cumulativo de representação para a mesma clínica com malária P. vivax sintomática dentro de 6 meses
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado vinculando os dados de inscrição dos pacientes
18 meses
Custos de implementação de políticas do ponto de vista do provedor de saúde, incluindo processos de fortalecimento dos sistemas de saúde
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Custos domésticos por episódio de P. vivax
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado a partir de uma pesquisa de custo familiar em um subconjunto de pacientes
3 dias
Custo-efetividade geral da mudança de política se o gerenciamento de caso revisado for eficaz
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Custo por episódio de malária P. vivax do profissional de saúde e perspectivas sociais
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Custo por componente do pacote de gerenciamento de casos revisado
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Se o pacote de gestão de casos revisto for eficaz (reduz significativamente a incidência de malária), então a relação custo-eficácia da implementação da gestão de casos revista em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado a partir dos dados do sistema de saúde coletados ao longo do estudo
18 meses
Proporção de ACSs que atuam corretamente nos primeiros sinais de anemia hemolítica e eventos gastrointestinais (ou seja, encaminham os pacientes para uma revisão médica adicional, instruem o paciente a descontinuar o tratamento)
Prazo: 3 dias
Isso será avaliado a partir de dados de revisão clínica e questionário específico do estudo
3 dias
Número de pacientes com um SAE que são identificados pela comunidade ou pelo acompanhamento da equipe clínica e encaminhados ao hospital para tratamento adicional
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
Isso será avaliado vinculando dados de revisão clínica, questionário específico do estudo e formulário SAE
Durante o tratamento (até 8 semanas)
A proporção de pacientes elegíveis para receber PQ que tiveram um SAE durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (até 8 semanas)
Isso será avaliado vinculando dados de inscrição, revisão clínica, questionário específico do estudo e formulário SAE
Durante o tratamento (até 8 semanas)
Prevalência de anemia grave em pacientes com febre antes e após a implantação
Prazo: 18 meses
Isso será avaliado comparando os dados de vigilância das instalações antes da implementação com os dados de vigilância das instalações após a implementação
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PATH
UNITAID
University of Melbourne
Menzies School of Health Research
Medicines for Malaria Venture
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Papua New Guinea National Department of Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moses Laman, Dr, Papua New Guinea Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Leanne Robinson, Prof, Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health
  • Investigador principal: Leo Makita, Papua New Guinea National Department of Health
  • Investigador principal: William Pomat, Prof, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMV_PQ_21_02
  • U1111-1285-4864 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão disponibilizados para outros. Os resultados serão publicados em periódicos de acesso aberto revisados ​​por pares e divulgados às partes interessadas. Dados quantitativos não identificados para fins de confirmação de risco de eventos adversos estarão disponíveis para pesquisadores que fornecerem uma proposta metodológica sólida e alinhada com os objetivos do protocolo aprovado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso está sujeito à aprovação do Comitê de Acesso a Dados do SCOPE para garantir que o uso de dados proteja os interesses dos participantes e pesquisadores de acordo com os termos de aprovação ética e princípios de compartilhamento equitativo de dados. As solicitações podem ser enviadas ao Burnet Institute e ao Papua New Guinea Institute of Medical Research e-mail:evelien.rosens@burnet.edu.au / mary.malai@pngimr.org.pg

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações