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COGNIÇÃO: Oncologia de precisão guiada pela genômica no câncer de mama inicial de alto risco (COGNITION)

11 de setembro de 2026 atualizado por: German Cancer Research Center

COGNIÇÃO: Avaliação Abrangente de Características Clínicas, Genômica e Outros Marcadores Moleculares para Identificar Pacientes com Câncer de Mama Inicial para Inscrição em Ensaios Impulsionados por Marcadores (Plataforma de Diagnóstico Molecular)

A plataforma de diagnóstico COGNITION elucida o perfil de biomarcadores de tumores a granel residuais resistentes à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama inicial de alto risco. O principal objetivo é fornecer uma estrutura para o perfil genômico, que serve como infraestrutura para triagem sistemática de biomarcadores e estratificação para alocação concisa de braço de terapia no ensaio clínico intervencionista de fase II COGNITION-GUIDE (NCT05332561).

Em pacientes que apresentam uma resposta ruim à quimioterapia neoadjuvante padrão, amostras de tecido antes e depois da terapia neoadjuvante são submetidas juntamente com amostras de sangue a um perfil genômico abrangente para identificar pacientes potencialmente beneficiados por intervenções guiadas por biomarcadores no COGNITION-GUIDE.

Amostras não necessárias para procedimentos clínicos padrão de atendimento ou perfis genômicos são sistematicamente coletadas em um biorrepositório dedicado para alimentar programas de acompanhantes científicos translacionais. O banco de dados abrangente, em constante crescimento, serve como um recurso integrador para coleta sistemática e prospectiva de dados multidimensionais (registros clínicos, biomateriais, dados genômicos).

Em resumo, o objetivo geral é gerar uma plataforma de oncologia de precisão i) identificar biomarcadores clinicamente acionáveis ​​e alvos de drogas que conduzam terapias guiadas por genômica e ii) acoplar a plataforma observacional de registro de diagnóstico à terapia clínica independente e estratificada por biomarcadores trial COGNITION-GUIDE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Registro e inscrição de pacientes: pts com câncer de mama inicial confirmado histologicamente e indicação para quimioterapia neoadjuvante (NACT, qualquer subtipo) que dão seu consentimento para o estudo de perfil genômico integrativo como pré-requisito para estratificação molecular no COGNITION-GUIDE acoplado fase II (NCT05332561 ) ensaio terapêutico.
  • Coleta de biomaterial: O tecido tumoral recém-congelado de tumores primários de mama é coletado durante os procedimentos de rotina na entrada do estudo (T1: tratamento inicial virgem) e de tumores residuais (T2: sem pCR após NACT). Para contabilizar as alterações da linhagem germinativa (controle genômico) e para alimentar os programas de acompanhantes, amostras de sangue consecutivas são coletadas na linha de base (V1) e após o NACT (V2).
  • Processamento e análises de amostras de pacientes: os biomateriais são processados ​​centralmente (histologia padrão/IHC e revisão de patologia para conteúdo tumoral; extração de analito, controle de qualidade de acordo com fluxos de trabalho padronizados, com controle de qualidade e credenciados. Perfil molecular e bioinformática clínica: o perfil genômico engloba todo o genoma em biópsias de tecido fresco congelado ou todo o exoma em espécimes cirúrgicos FFPE (se o tecido fresco congelado tiver conteúdo insuficiente de células tumorais > 20%). Ambas as opções são complementadas por RNA-Seq, facilitando uma visão integrada imparcial da expressão de múltiplos biomarcadores.
  • Curadoria clínica e interpretação de dados: Com base na intenção curativa, um algoritmo de biomarcador pré-definido rigoroso (biomarcadores fortes e leves) é aplicado. Essa estratégia permite avaliar se o perfil do tumor se qualifica para um dos braços de tratamento guiado por moléculas.
  • Conselho de Tumores Moleculares (MTB): Os dados moleculares são interpretados por médicos, bioinformáticos, biólogos moleculares, geneticistas humanos e patologistas em um MTB interdisciplinar semanal estabelecido no NCT. Biomarcadores relevantes para o tratamento e alvos de drogas acionáveis ​​são validados independentemente. As alterações germinativas relevantes para a doença levarão ao aconselhamento genético.
  • Recomendações de tratamento e implementação de terapia: Perfis de biomarcadores conclusivos de dados clínicos, histopatológicos e genômicos direcionam a atribuição a um braço de tratamento. As opções terapêuticas são priorizadas dentro de um relatório molecular.
  • Monitoramento/acompanhamento do paciente: Documentação abrangente será realizada no início do estudo e a cada 6 meses por 10 anos.
  • Programas de acompanhamento pré-clínico: O valioso biomaterial pré e pós-neoadjuvante será explorado para alimentar estudos colaborativos sobre falha terapêutica, desenvolvimento de biomarcadores e rastreamento da carga residual de câncer em biópsias líquidas (ctDNA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Augsburg
        • Contato:
          • Nina Ditsch, MD
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charité - Berlin
        • Contato:
          • Jens-Uwe Blohmer, MD
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Köln
        • Contato:
          • Christian Maurer, MD
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contato:
          • Pauline Wimberger, MD
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contato:
          • Peter Fasching, MD
      • Essen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Caritas Hospital St. Josef
        • Contato:
          • Stephan Seitz, MD
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Robert Bosch Hospital Stuttgart
        • Contato:
          • Matthias Schwab, MD
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contato:
          • Andreas Hartkopf, MD
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contato:
          • Wolfgang Janni, MD
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Würzburg
        • Contato:
          • Achim Wöckel, MD
        • Contato:
          • Jessica Salmen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de mama precoce (eBC) com indicação de quimioterapia neoadjuvante (NACT). O perfil genômico é restrito a pacientes com resposta ruim ao NACT e, portanto, um perfil de alto risco (Definição de alto risco:

  • TNBC ou HER2+: resíduo tumoral invasivo na mama ou linfonodos axilares durante a cirurgia (=não-pCR definido como diferente de ypT0/é ypN0), ou
  • HR+ / HER2-: não-pCR e pontuação CPS-EG ≥ 3, ou ypN+ e pontuação CPS-EG ≥ 2)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama inicial potencialmente curativo primário confirmado histologicamente (estágio clínico I-III, independentemente de TNM ou subtipos) designados para receber quimioterapia neoadjuvante.
  • Os pacientes devem concluir a terapia padrão neoadjuvante pré-operatória.
  • O câncer de mama contralateral anterior é permitido, a menos que seja considerado "ativo", definido como uma necessidade atual de terapia contra o câncer.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama em estágio avançado/metastático (estágio IV).
  • Incapacidade de adquirir tecido por biópsia ou durante a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação abrangente de dados clínicos de pacientes, coleta de biomateriais e implementação de medicina de precisão genômica/molecular e imunoguiada em eBC nas clínicas.
Prazo: 31/12/2028
• Número total/porcentagem de pacientes com CMe e alto risco de recidiva i) elegíveis para perfil genômico, ii) tumores com perfil genômico bem-sucedido, iii) com perfis de biomarcadores conclusivos.
31/12/2028
Criação de uma plataforma de registro clínico e multidimensional de diagnóstico molecular para pacientes com CMe e alto risco de recidiva.
Prazo: 31/12/2028
• Registrar, mostrar e comparar a realidade dos cuidados médicos baseados em genômica de alto rendimento fornecidos a pacientes com eBC e resultado geral dos pacientes (em termos de sobrevida global (SG), sobrevida livre de doença invasiva (IDFS), doença distante- sobrevivência livre (DDFS).
31/12/2028
Avaliação da viabilidade e recuperação da base logística, clínica e de informação para rastrear e inscrever pacientes para ensaios independentes de intervenção de base molecular (independentes deste registro, por exemplo, COGNITION-GUIDE).
Prazo: 31/12/2028
• Número/porcentagem total de pacientes inscritos em ensaios intervencionistas subsequentes.
31/12/2028

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação e caracterização de biomarcadores prognósticos e preditivos, alvos de medicamentos, mecanismos de resistência e ambiente imunológico.
Prazo: 31/12/2028
• Geração de catálogos de aberrações moleculares, biomarcadores prognósticos e preditivos e associação entre biomarcadores específicos e resposta ao tratamento padrão e/ou tratamento direcionado para eBC (fora do COGNITION) medido como OS, IDFS e DDFS.
31/12/2028
Monitoramento da resposta ao tratamento e elucidação dos mecanismos de resistência por meio de biópsias líquidas.
Prazo: 31/12/2028
• Associação entre a detecção de células tumorais circulantes (CTCs), DNA tumoral circulante (ctDNA) e resultados medidos como OS, IDFS e DDFS.
31/12/2028
Cultivo ex vivo de biomaterial derivado de pacientes para fins de pesquisa.
Prazo: 31/12/2028
  • Avaliação da adequação de sistemas modelo ex vivo e abordagens de biópsia líquida (por exemplo, CTCs, ctDNA) para capturar a heterogeneidade do tumor, as interações tumor-microambiente e a resposta ao medicamento.
  • Caracterização e modelagem do compartimento imunológico em amostras tumorais e abordagens de cultura ex vivo (imunoprofiling).
31/12/2028
Delineamento das interações tumor-microambiente com o sistema imunológico.
Prazo: 31/12/2028
• Avaliação descritiva do impacto das alterações da linha germinativa na resposta e toxicidade aos medicamentos (farmacogenómica) através da geração de um catálogo abrangente de alterações em conjunto com terapias e toxicidades administradas.
31/12/2028
Caracterização de alterações genéticas que afetam o metabolismo de medicamentos (farmacogenômica).
Prazo: 31/12/2028
• Avaliação da taxa de validação técnica de alterações somáticas e da linha germinativa ou alterações adicionais em vias específicas por métodos independentes.
31/12/2028

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
German Cancer Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Federal Ministry of Education and Research
University Hospital Heidelberg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
  • Investigador principal: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
  • Investigador principal: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center (DKFZ) Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-790/2018
  • 01EK2202A (Número de outro subsídio/financiamento: Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBF)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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