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RECOVER-NEURO: Protocolo de Plataforma, Apêndice_A para Medir os Efeitos das Intervenções BrainHQ, PASC CoRE e tDCS em Sintomas Longos de COVID

20 de julho de 2026 atualizado por: Duke University

RECOVER-NEURO: Um Protocolo de Plataforma para Avaliação de Intervenções para Disfunção Cognitiva em Sequelas Pós-Agudas da Infecção por SARS-CoV-2 (PASC)

Este protocolo de plataforma foi projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma ampla variedade de configurações nos sistemas de saúde, para configurações remotas e em configurações comunitárias onde pode ser integrado a programas COVID-19 e planos de tratamento subsequentes.

Este protocolo é um estudo de plataforma prospectivo, multicêntrico, multibraço, randomizado e controlado, avaliando possíveis intervenções para disfunção cognitiva mediada por PASC. A hipótese é que declínios mediados por PASC em domínios cognitivos, como função executiva e atenção, podem ser melhorados por intervenções que se concentram seletivamente no aprimoramento desses domínios.

Este design procura avaliar cada intervenção em relação ao Comparador Ativo. O braço BrainHQ (sozinho) é importante porque a intervenção está comercialmente disponível, acessível, relativamente barata e não requer pessoal treinado para administrar. O BrainHQ também se mostrou eficaz em outros estudos de disfunção cognitiva, como estudos sobre envelhecimento, comprometimento cognitivo leve, lesão cerebral traumática, entre outros. Suspeita-se que o braço BrainHQ + PASC CoRE e o braço BrainHQ + tDCS forneçam melhorias cognitivas além do BrainHQ sozinho por meio de diferentes mecanismos. Tanto o PASC CoRE quanto o tDCS têm uso anterior extensivo e demonstraram utilidade na melhoria dos aspectos da função cognitiva em outros ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para um dos apêndices de intervenção que estão se inscrevendo ativamente no momento da randomização. Apêndices de intervenção podem ser adicionados ou removidos de acordo com o projeto adaptativo e/ou evidência emergente. Várias intervenções serão estudadas.

Os participantes serão randomizados igualmente nos cinco braços:

  1. Comparador ativo (vídeo games)
  2. BrainHQ
  3. BrainHQ + PASC Core
  4. BrainHQ + tDCS-ativo
  5. BrainHQ + tDCS-sham

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
328

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • All sites listed under NCT05965752

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Consulte NCT NCT####### para RECOVER-NEURO: critérios de inclusão de nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice

Critério de exclusão:

1. Consulte NCT NCT####### para RECOVER-NEURO: critérios de exclusão de nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice

Apêndice Adicional (Subestudo) Critérios de Exclusão de Nível:

  1. Presença de objetos metálicos na cabeça ou pescoço
  2. Distúrbios da pele ou áreas sensíveis à pele perto de locais de estimulação tDCS que possam interferir na colocação do eletrodo ou aumentar o risco de danos induzidos pela estimulação, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparador Ativo BrainHQ
5 sessões/semana a 30 min/sessão
Outro: BrainHQ/atividade do comparador ativo
A plataforma BrainHQ fornece um conjunto de atividades cognitivas, como quebra-cabeças e jogos, que são cognitivamente estimulantes e envolvem ativamente os participantes, mas não os desafiam de forma contínua e adaptativa. Essas atividades são projetadas para ser uma abordagem de comparação ativa e válida para a terapia cognitiva, portanto, os participantes são cegos, o tempo de atenção é igualado e a experiência geral do usuário é idêntica aos braços ativos.
Experimental: BrainHQ
5 sessões/semana a 30 min/sessão
Outro: BrainHQ
O BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo online e tem sido usado para melhorar a função cognitiva entre pessoas com comprometimento cognitivo com base nos princípios da neuroplasticidade.
Experimental: BrainHQ + PASC Core
BrainHQ mais 9 sessões em grupo de 1 hora e meia/sessão e 3 sessões individuais de 1 hora/sessão
Outro: BrainHQ
O BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo online e tem sido usado para melhorar a função cognitiva entre pessoas com comprometimento cognitivo com base nos princípios da neuroplasticidade.
Outro: PASC Núcleo
PASC CoRE é uma intervenção de reabilitação cognitiva manualizada e adaptável, adaptada do Goal Management Training e de outros programas baseados em evidências que melhoram a atenção e as funções executivas, entre outros domínios cognitivos.
Experimental: Cérebro HQ + tDCS-ativo
Estimulação de 2,0 mA fornecida por 30 min durante cada sessão do BrainHQ
Outro: BrainHQ
O BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo online e tem sido usado para melhorar a função cognitiva entre pessoas com comprometimento cognitivo com base nos princípios da neuroplasticidade.
Dispositivo: tDCS-ativo

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) usará um dispositivo especificamente para uso doméstico. Este dispositivo fornece uma corrente elétrica fraca de 2,0 mA passada por dois eletrodos colocados no couro cabeludo para atingir a região do córtex pré-frontal dorsolateral do cérebro. Os eletrodos são de uso único para cada sessão e podem ser conectados a um fone de ouvido encaixando-se no lugar.

O dispositivo possui uma interface amigável e um teclado de botões grandes, tornando-o fácil de usar em casa.
Comparador de Placebo: Cérebro HQ + tDCS-sham
Estimulação inativa entregue por 30 min durante cada sessão do BrainHQ
Outro: BrainHQ
O BrainHQ é um programa de treinamento cognitivo online e tem sido usado para melhorar a função cognitiva entre pessoas com comprometimento cognitivo com base nos princípios da neuroplasticidade.
Dispositivo: tDCS-farsa
Os dispositivos tDCS usados ​​no braço simulado serão pré-programados para fornecer a mesma aceleração/desaceleração no início/final do período de 30 minutos como o braço ativo, exceto sem nenhuma corrente fornecida de outra forma durante a sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Everyday Cognition 2 (ECog2)
Prazo: Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)
Everyday Cognition 2 (ECog2) is a self-report, 41-item questionnaire used to measure the participant's perceived capacity to perform activities related to cognitive function, which could impact major activities of daily living and independence. Score ranges from 1 to 5, with 5 being worst.
Baseline to End of Intervention (EOI) (Day 70)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Cognição Cotidiana 2 (ECog2)
Prazo: Linha de base, EOS (dia 160)
Cognição Cotidiana 2 (ECog2) é um questionário de 41 itens de auto-relato usado para medir o tempo de reação simples do participante; responder quando X acontecer e tempo de reação de Escolha; responda apenas se X acontecer.
Linha de base, EOS (dia 160)
Change in PROMIS-cognitive Function - Short Form 8a (PROMIS-Cog) Total Score
Prazo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The PROMIS-Cog is the PROMIS short form for the cognitive function domain and is a self-report, 8-item questionnaire targeting cognitive function in the past seven days. Scores range from 22.4 to 63.5. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Auditory Verbal Learning Test
Prazo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)

Trials #1-#5 report the total number correct across 5 trials. Trials #1-5 generate one total score, the individual scores for each trial are not analyzed. The Score for Trials #1-#5 range from 0-75; higher scores are better.

Trial #8 reports the total number correct. Scores range from 0-15; higher scores are better.

Trial #9 reports the total number correct recognition hits minus false positive. Scores range from 0-15; higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on Symbol Digit Modalities Test
Prazo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Symbol Digit Modalities Test reports the total number correct on the test. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Verbal Fluency
Prazo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Verbal Fluency Semantic reports the total number correct. Scores range from 0-110. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in Total Time to Complete the Digit Vigilance Test
Prazo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change on NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Prazo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
The Flanker Inhibitory Control and Attention Test Computed Score ranges from 0-10. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Detection Score
Prazo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Detection Score is the mean of log10 transformed reaction times. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState Identification Score
Prazo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState Identification Score is the mean of log10 transformed reaction times for correct responses. Lower values are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Change in CogState One Back Primary Score
Prazo: Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
CogState One Back Primary Score is the arcsine transformation of the square root of the proportion of correct responses. The scale ranges from 0 to π/2. Higher scores are better.
Baseline, End of Intervention - EOI (Day 70), End of Study (EOS) (Day 160)
Total Number of Serious Adverse Events (SAEs) or Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Prazo: Baseline to EOS (Day 160)
An SAE or serious suspected adverse reaction (SAR) or serious adverse reaction an AE that results in any of the following serious outcomes: Death, life-threatening, persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, congenital abnormality or birth defect, important medical event that may not result in one of the above outcomes, but may jeopardize the health of the study participant or require medical or surgical intervention to prevent one of the above outcomes from occurring. A UADE is any serious adverse effect, problem, or death caused by or associated with a device if that effect was not previously identified in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.
Baseline to EOS (Day 160)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kanecia Zimmerman, MD PhD, Duke University
  • Cadeira de estudo: Daniel Laskowitz, MD MHS, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00112477_A
  • 1OT2HL156812-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OTA-21-015G (Número de outro subsídio/financiamento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão o resumo dos resultados no site do estudo: https://recovercovid.org/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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