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Música durante a redução de fraturas do rádio distal como terapia adjuvante para o controle da dor e da ansiedade.

13 de agosto de 2024 atualizado por: Heber Enrique Cueva Sevieri, Corporacion Parc Tauli

Música durante a redução de fraturas do rádio distal como terapia adjuvante para o controle da dor e da ansiedade: um ensaio clínico controlado randomizado

A fratura da extremidade distal do rádio é uma das fraturas mais frequentes diagnosticadas na sala de emergência. O manejo inicial, e em muitos casos definitivo, é feito por meio de manipulação, redução incruenta e imobilização na sala de emergência. Diferentes métodos de anestesia têm sido descritos para reduzir a dor durante o procedimento de manipulação e redução, tais como: bloqueio de hematoma, bloqueio periosteal, anestesia geral, anestesia regional intravenosa, óxido nitroso, sedação intramuscular e sedação consciente. Apesar do uso de diferentes métodos de anestesia, nenhum é totalmente eficaz e cada um desses métodos não é isento de complicações. Medidas adjuvantes podem desempenhar um papel importante na melhora da experiência do paciente durante o procedimento, porém, há poucas evidências a esse respeito.

A música está sendo cada vez mais estudada e desenvolvida como terapia adjuvante no manejo da dor e da ansiedade em diferentes procedimentos médicos, demonstrando uma redução estatisticamente significativa da dor e da ansiedade. Porém, não há na literatura evidências de estudos que avaliem o efeito da música durante a redução de fraturas em traumatologia como terapia adjuvante no manejo da dor e ansiedade.

Em nossa experiência, apesar da anestesia utilizada, as reduções das fraturas do rádio distal costumam ser um procedimento doloroso e que envolve certo desconforto para o paciente. Por esse motivo, os pesquisadores acreditam que este estudo é necessário, pois pode demonstrar uma nova terapia adjuvante que reduz a dor e a ansiedade e melhora a experiência geral do paciente, além de ser a música, uma ferramenta de baixo custo e sem riscos para o paciente segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mireia Viñas, Doctor
  • Número de telefone: 21660 937 23 10 10
  • E-mail: mmvinas@tauli.cat

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Parc Tauli
        • Contato:
          • Mireia
          • Número de telefone: 21660

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Diagnóstico clínico e radiológico de fratura da extremidade distal de rádio fechado com indicação de redução incruenta.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outras fraturas concomitantes.
  • Alergia a anestésicos locais.
  • Deficiência auditiva significativa e/ou uso de aparelhos auditivos.
  • Pacientes cujas comorbidades impedem a participação correta no procedimento (como comprometimento cognitivo, diagnóstico de doenças psiquiátricas, pacientes sob efeito de drogas...).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sem música
Intervenção sem música
Não ouvir música durante a intervenção
Comparador Ativo: Música
Intervenção enquanto ouve música
Ouvir música durante a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala VAS para dor
Prazo: Será concluída logo após a imobilização da fratura
Será preenchido após o procedimento e a pontuação passará de 0 a 10
Será concluída logo após a imobilização da fratura
Mudança na ansiedade STAI-6
Prazo: Feito imediatamente antes e depois da imobilização da fratura
Pontuação entre 20 e 80, 50 considerado alto nível de ansiedade
Feito imediatamente antes e depois da imobilização da fratura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação após o procedimento
Prazo: Logo após a imobilização, quando o paciente receberá alta
Escala de 1 a 5 para satisfação com o procedimento
Logo após a imobilização, quando o paciente receberá alta
Frequência cardíaca
Prazo: Será avaliado imediatamente antes, durante e após a imobilização da fratura
Mensuração da frequência cardíaca avaliada antes, durante e após a imobilização da fratura
Será avaliado imediatamente antes, durante e após a imobilização da fratura
Pressão arterial
Prazo: Será avaliado imediatamente antes, durante e após a imobilização da fratura
A medição da pressão arterial será avaliada antes, durante e após a imobilização da fratura
Será avaliado imediatamente antes, durante e após a imobilização da fratura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Music Radio

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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