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Um estudo piloto do Manifold Interi na reconstrução mamária baseada em implantes

9 de abril de 2026 atualizado por: Stanford University

Um estudo piloto do Manifold Interi com drenos cirúrgicos tradicionais na reconstrução mamária baseada em implantes

Pacientes com câncer de mama que optam por se submeter à reconstrução mamária baseada em implante (IBBR) geralmente requerem a colocação de um dreno cirúrgico. Os drenos cirúrgicos são usados ​​para administrar o espaço morto e prevenir a formação de seroma ou acúmulo de líquido dentro do campo cirúrgico no pós-operatório. O dreno usado com mais frequência é o dreno de Jackson-Pratt (JP), que é limitado pela má cobertura do local cirúrgico e baixa capacidade, levando a sucção inconsistente e tempo prolongado em que o dreno é deixado no local. O sistema Interi Drain é um novo manifold multi-ramificado com um sistema de sucção proprietário que fornece sucção consistente e aborda muitas das deficiências dos drenos JP. O objetivo deste estudo é comparar o sistema Interi com os drenos JP padrão em todos os resultados, incluindo número de locais de drenagem cirúrgica, taxas de complicações, tempo para remoção do dreno, tempo para iniciar a expansão do tecido, volume total de fluido drenado e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão consideradas as pacientes que procuram uma mastectomia com expansor de tecido imediato/reconstrução mamária baseada em implante. Os participantes em potencial serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e informados sobre os protocolos do estudo, riscos e benefícios potenciais.

As pacientes consentidas que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidas a mastectomia bilateral e reconstrução imediata da mama baseada em implante usando um expansor de tecido. No dia da cirurgia, as mamas das pacientes serão randomizadas na coorte Interi ou na coorte JP, de modo que em cada paciente uma mama receba o dreno Interi e a outra receba drenos JP. A randomização será estratificada pela lateralidade do tumor primário. Os respectivos drenos serão colocados no intraoperatório.

Os cuidados pós-operatórios continuarão como padrão. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá dentro de 1 semana após a cirurgia. Acompanhamentos semanais com documentação de dados clínicos durante a recuperação também ocorrerão até a remoção dos sistemas de drenagem, que normalmente ocorre de 1 a 3 semanas após a cirurgia. Enquanto os drenos estiverem instalados, os pacientes deverão monitorar a saída do dreno e manter um registro diário de drenagem. Posteriormente, os acompanhamentos serão agendados conforme necessário (mensalmente) de acordo com a prática clínica usual de reconstrução mamária com implantes. Isso incluirá a expansão de tecido de rotina em preparação para o expansor de segundo estágio para a troca definitiva do implante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Podem ser incluídas pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de câncer de mama ou outra indicação para mastectomia bilateral, que planejam se submeter a reconstrução mamária pré-peitoral imediata baseada em implante e que desejam e são capazes de entender o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de radiação na mama ou que planejaram radioterapia na mama no primeiro ano de pós-operatório; ter status ECOG > 2; estão inscritos em outro estudo que requer o uso concomitante de qualquer produto experimental durante o período do estudo; ter recebido quimioterapia nos últimos 21 dias ou ter quimioterapia planejada dentro do prazo da intervenção do estudo (enquanto os drenos estiverem colocados); receberam terapia antiplaquetária (exceto aspirina) e/ou outra terapia anticoagulante nos últimos 60 dias; é fumante ou faz uso de drogas ilícitas; ter história prévia de reação alérgica ao teflon; está grávida ou amamentando; planeja se submeter a uma reconstrução tardia após mastectomia; tem uma infecção por HIV, ITU ativa ou outra infecção; ou aqueles que requerem mais de um manifold Interi para remoção de fluido por mama serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de drenagem do coletor interno
Após a mastectomia bilateral, a cirurgia de estágio 1 para reconstrução mamária imediata baseada em implante será realizada na mama de cada paciente. A mama randomizada para tratamento com o manifold Interi (braço de intervenção) terá o manifold Interi colocado ao lado do expansor de tecido no intraoperatório. A reconstrução cirúrgica, o fechamento e o gerenciamento pós-operatório prosseguirão como padrão. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá dentro de 1 semana após a cirurgia. Acompanhamentos semanais com documentação de dados clínicos durante a recuperação também ocorrerão até a remoção do sistema de drenagem Interi, que normalmente ocorre de 1 a 3 semanas após a cirurgia. O critério para remoção do dreno é definido como 2 dias consecutivos com saída do dreno abaixo de 30 mL. Enquanto os drenos estiverem instalados, os pacientes deverão monitorar a saída do dreno e manter um registro diário de drenagem.
Dispositivo: Sistema de drenagem do coletor interno
O sistema de drenagem cirúrgica Interi manifold será colocado no bolso do peito durante a reconstrução mamária baseada em implante imediato de estágio 1. A saída do dreno interi será monitorada diariamente e o dreno interno permanecerá no local cirúrgico até que os critérios para remoção do dreno sejam atendidos. A remoção do dreno Interi será realizada na clínica pela equipe cirúrgica.
Outros nomes:
  • Coletor interno; Dreno interno; Dreno cirúrgico interi
Comparador Ativo: Sistema de drenagem Jackson Pratt
Após a mastectomia bilateral, a cirurgia de estágio 1 para reconstrução mamária imediata baseada em implante será realizada na mama de cada paciente. A mama randomizada para tratamento com o dreno Jackson Pratt (braço comparador ativo) terá o dreno Jackson Pratt colocado ao lado do expansor de tecido no intraoperatório. A reconstrução cirúrgica, o fechamento e o gerenciamento pós-operatório prosseguirão como padrão. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá dentro de 1 semana após a cirurgia. Acompanhamentos semanais com documentação de dados clínicos durante a recuperação também ocorrerão até a remoção do sistema de drenagem Jackson Pratt, que normalmente ocorre de 1 a 3 semanas após a cirurgia. O critério para remoção do dreno é definido como 2 dias consecutivos com saída do dreno abaixo de 30 mL. Enquanto os drenos estiverem instalados, os pacientes deverão monitorar a saída do dreno e manter um registro diário de drenagem.
Dispositivo: Sistema de drenagem Jackson Pratt
O sistema de drenagem cirúrgica Jackson Pratt será colocado no bolso do peito durante a reconstrução mamária baseada em implante imediato de estágio 1. A saída do dreno de Jackson Pratt será monitorada diariamente e o dreno permanecerá no local da cirurgia até que os critérios para remoção do dreno sejam atendidos. A remoção do dreno Jackson Pratt será realizada na clínica pela equipe cirúrgica.
Outros nomes:
  • Dreno JP; dreno cirúrgico JP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo
Prazo: As complicações serão registradas até a cirurgia de estágio 2 (substituição de expansores de tecido por implantes permanentes), que normalmente ocorre após 6 meses.
Incidência de eventos adversos ou complicações (por exemplo, seroma, hematoma, infecção, deiscência, etc.) serão registrados para ambos os sistemas de drenagem.
As complicações serão registradas até a cirurgia de estágio 2 (substituição de expansores de tecido por implantes permanentes), que normalmente ocorre após 6 meses.
Hora de drenar a remoção
Prazo: A remoção do dreno geralmente ocorre entre 1-3 semanas após a operação.
O número de dias entre a colocação de cada sistema de drenagem (estágio 1 da cirurgia) e a remoção do dreno (definido como 2 dias consecutivos com saída do dreno abaixo de 30 mL).
A remoção do dreno geralmente ocorre entre 1-3 semanas após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de drenagem
Prazo: Isso será registrado pelo cirurgião imediatamente após a conclusão da operação do estágio 1.
O número de locais de drenagem (orifícios que saem do local da cirurgia) em cada mama.
Isso será registrado pelo cirurgião imediatamente após a conclusão da operação do estágio 1.
Fluido total drenado
Prazo: A remoção do dreno geralmente ocorre entre 1-3 semanas após a operação.
A quantidade de fluido (mL) coletada por cada dreno cirúrgico da mama operatória durante a colocação do dreno será registrada para ambos os sistemas de dreno.
A remoção do dreno geralmente ocorre entre 1-3 semanas após a operação.
Tempo para iniciar a expansão do tecido
Prazo: A expansão do tecido geralmente começa 3-6 semanas após a cirurgia de estágio 1.
A quantidade de tempo em dias após a colocação do expansor de tecido (mesmo ponto de tempo operatório da colocação do dreno) para um paciente iniciar a expansão do tecido (quando determinado clinicamente apropriado pelo médico assistente).
A expansão do tecido geralmente começa 3-6 semanas após a cirurgia de estágio 1.
Satisfação do paciente (BreastQ)
Prazo: A administração de BreastQ ocorrerá em pontos de tempo pós-operatórios específicos (por exemplo, 1 semana, 3 semanas, 6 meses e 1 ano).
Tanto a qualidade de vida quanto a satisfação do paciente serão avaliadas por uma pesquisa validada de pacientes (BreastQ). Cada mama será avaliada independentemente pelo paciente para determinar se o tipo de dreno afetou a percepção do paciente sobre sua recuperação.
A administração de BreastQ ocorrerá em pontos de tempo pós-operatórios específicos (por exemplo, 1 semana, 3 semanas, 6 meses e 1 ano).
Satisfação do paciente (pesquisa específica do estudo)
Prazo: A administração da pesquisa específica do estudo ocorrerá em pontos de tempo pós-operatórios específicos (por exemplo, 1 semana, 2 semanas e na remoção do dreno).
A satisfação do paciente com cada sistema de drenagem e a facilidade de uso serão avaliadas por meio de uma pesquisa específica do estudo.
A administração da pesquisa específica do estudo ocorrerá em pontos de tempo pós-operatórios específicos (por exemplo, 1 semana, 2 semanas e na remoção do dreno).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IC Surgical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-69609
  • NCI-2024-02053 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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