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Um estudo para investigar a farmacocinética, tolerabilidade e segurança de dois medicamentos diferentes com Dupilumabe em participantes saudáveis

28 de julho de 2023 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, aberto e de design paralelo da farmacocinética, tolerabilidade e segurança de dois medicamentos diferentes de Dupilumabe após a administração de doses subcutâneas únicas

Este é um estudo de dose única subcutânea de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética de 2 medicamentos diferentes com dupilumabe em voluntários saudáveis. A duração por participante é de até 11 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração por participante é de até 11 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55144
        • Prism Research-Site Number:840002
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Biokinetic Clinical Applications-Site Number:840003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
  • Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
  • Peso corporal entre 70,0 e 90,0 kg, inclusive.
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas (se mulher) ou infecciosas ou sinais de doença aguda clinicamente relevantes.
  • Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
  • Doação ou coleta de sangue totalizando mais de 250 mL (incluindo coletas durante a triagem do estudo) dentro de 2 meses antes da inclusão no Dia -1.
  • Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica ≥20 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a de pé.
  • História de tontura ou síncope durante a coleta de sangue ou injeção de medicamentos.
  • Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
  • História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool superior a 40 g por dia de forma regular).
  • Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue de gonadotrofina coriônica humana positiva) ou amamentação.
  • Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas (se mulher) ou infecciosas ou sinais de doença aguda clinicamente relevantes.
  • Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do respectivo medicamento experimental, o que for mais longo, da consulta de inclusão.
  • Qualquer participante que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja em conformidade durante o estudo ou seja incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Medicamento Dupilumabe 1
Uma única injeção subcutânea no dia 1
Medicamento: Dupilumabe (SAR231893)
Solução injetável, subcutânea
Outros nomes:
  • REGN668
Medicamento: Dupilumabe (SAR231893)
Solução injetável, subcutânea.
Outros nomes:
  • REGN668
Experimental: Medicamento Dupilumabe 2
Uma única injeção subcutânea no dia 1
Medicamento: Dupilumabe (SAR231893)
Solução injetável, subcutânea
Outros nomes:
  • REGN668
Medicamento: Dupilumabe (SAR231893)
Solução injetável, subcutânea.
Outros nomes:
  • REGN668

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada: Cmax
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo zero até o tempo real da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57
Incidência de anticorpos anti-dupilumabe (ADA)
Prazo: Até o dia 57
Até o dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
24 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKM14161
  • U1111-1290-9436 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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