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Uso de irrigação à base de antibióticos para tratamento ureteroscópico de urolitíase

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Yale University
O objetivo do estudo é investigar se o uso de fluido de irrigação à base de gentamicina durante a ureteroscopia diminui o risco de ITUs e outras infecções pós-operatórias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se a utilização de fluido de irrigação à base de gentamicina durante a ureteroscopia diminui a taxa de infecções sintomáticas do trato urinário pós-operatórias de 30 dias em pacientes com maior risco de infecção do trato urinário submetidos à cirurgia de cálculo para urolitíase.

Os objetivos secundários deste estudo são determinar se a utilização de fluido de irrigação à base de gentamicina durante a ureteroscopia afeta as taxas pós-operatórias de 30 dias de chamadas telefônicas iniciadas pelo paciente, taxas de readmissão, taxas de urossepsia com base nos critérios SIRS e pós- administração cirúrgica de antibióticos orais/intravenosos.

Neste estudo prospectivo, 120 mg de gentamicina preparados em 3 litros de solução salina normal serão utilizados como irrigação durante cirurgia ureteroscópica para urolitíase. Nessa concentração, 40 μg/mL, o MBC seria alcançado para bactérias urogenitais patogênicas. Devido às preocupações de nefrotoxicidade e ototoxicidade em doses mais elevadas de gentamicina, no caso improvável de refluxo pielovenoso completo, a circulação intravenosa de 120 mg de gentamicina seria menor do que a dose intravenosa de profilaxia cirúrgica para pacientes com peso superior a 60 kg. Para a dose intravenosa única para profilaxia cirúrgica, o monitoramento pós-operatório da função renal e os níveis máximos e mínimos de gentamicina não são obtidos rotineiramente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Diagnosticado com urolitíase (cálculo ureteral obstrutivo, grandes cálculos renais não obstrutivos) que justifica intervenção cirúrgica de acordo com as diretrizes da Associação Urológica Americana para urolitíase
  • Com maior risco de complicações infecciosas após a ureteroscopia com base na história de pelo menos um dos seguintes:
  • Mais 3 infecções do trato urinário em um período de 12 meses sem terapia antibiótica supressiva
  • Complicação infecciosa prévia após ureteroscopia
  • Colocação de stent ureteral no cenário de obstrução ureteral com preocupação com infecção do trato urinário sobreposta
  • Cultura de urina pré-operatória positiva tratada com terapia antimicrobiana apropriada para cultura
  • Planejado para cistoscopia, ureteroscopia com possível litotripsia a laser e colocação de stent ureteral
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 8 semanas após o final da administração de gentamicina. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo farão um exame de gravidez antes da cirurgia de acordo com o protocolo padrão da sala de cirurgia.
  • Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir uma contracepção eficaz com o parceiro

Critério de exclusão:

  • Taxa estimada de filtração glomerular inferior a 60 mL/min
  • História de perda auditiva neurossensorial, vertigem, tontura idiopática
  • Gravidez ativa ou atualmente amamentando
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da gentamicina
  • Administração de gentamicina intravenosa como parte da profilaxia antibiótica cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Irrigação à base de gentamicina
Este grupo receberá 120 mg de gentamicina em 3 L de NaCl como fluido de irrigação durante a ureteroscopia
Medicamento: Gentamicina
Os participantes receberão 120 mg de gentamicina infundida em 3 L de NaCl usado na irrigação para ureteroscopia
Comparador de Placebo: Irrigação com NaCl 3 L
Este grupo receberá a irrigação típica de NaCl usada durante a ureteroscopia
Outro: Placebo
3 L de irrigação com NaCl normalmente usado para cirurgia de ureteroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção sintomática do trato urinário
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Desenvolvimento de uma infecção sintomática do trato urinário após a cirurgia
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urosepsis
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Desenvolvimento de urosepsis após URS com base nos critérios SIRS
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Readmissão no hospital
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Readmissão no hospital após a cirurgia por qualquer motivo
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Sintomas autorrelatados pelo paciente
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Sintomas auto-relatados após a operação dos seguintes: nova perda auditiva, vertigem e tontura
dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Piruz Motamedinia, M.D., Yale School of Medicine, Department of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000035721
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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