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Otimização do protocolo de analgesia perioperatória para cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Li Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Otimização do protocolo de analgesia perioperatória para cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal: um ensaio clínico randomizado

Desenho do ensaio Apesar da tecnologia torácica videoassistida e do tratamento específico da dor pós-operatória (PROSPECT) terem sido promovidos nos últimos anos, a cirurgia torácica ainda é considerada um dos procedimentos cirúrgicos mais dolorosos. Este estudo visa otimizar essas condições de acordo com os diferentes modos analgésicos perioperatórios recomendados atualmente. Este será um estudo randomizado simples-cego para investigar o efeito analgésico ideal do bloqueio paravertebral torácico (TPB), bloqueio do eretor da espinha (ESB) ou analgesia intravenosa controlada pelo paciente com sufentanil (PCIA) para cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal (uVATS) e utilizando drenagem minimamente invasiva.

Métodos Cento e dois pacientes submetidos ao uVATS serão inscritos. Os pacientes serão aleatoriamente designados para grupo PVB (20mL de ropivacaína a 0,3% com dexametasona), grupo ESB (20mL de ropivacaína a 0,3% com dexametasona) ou grupo CON. PCIA com sufentanil será fornecida a todos os pacientes após a cirurgia. O resultado primário será o consumo total de opioides desde o final da cirurgia até o momento da alta. Os desfechos secundários consistem em escore de dor pós-operatória, dor crônica pós-operatória, tanto em repouso quanto durante a tosse, sensações de toque e dor na parede torácica, uso de analgésicos não opioides, tempo de internação (LOS), tempo de deambulação, custo total de hospitalização e analgesia pós-operatória de longo prazo. A reação adversa aos analgésicos e os eventos adversos relacionados ao bloqueio regional também serão registrados.

Ética e divulgação Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital da Amizade China-Japão (ID 2022-KY-127-1). Os resultados serão publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Palavras-chave: via rápida; Recuperação melhorada após cirurgia; cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal; teste controlado e aleatório; toracoscópico; orientação ultrassônica; bloqueio paravertebral; raquianestesia eretora

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Serão inscritos pacientes agendados para cirurgia toracoscópica uniportal eletiva em nosso hospital. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos: bloqueio paravertebral guiado por ultrassom, bloqueio dos eretores da espinha guiado por ultrassom ou grupo de bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente. Diferentes esquemas de operação de bloqueio de nervo serão usados ​​em diferentes grupos.

Em qualquer um dos três grupos, a anestesia geral será realizada de acordo com o padrão, e o tratamento analgésico multimodo será aplicado como a combinação de analgésicos AINEs, analgésicos opioides e tratamento analgésico de resgate pós-operatório. Os participantes serão acompanhados em 1, 4, 12, 18 horas, em 1, 2, 3, 4, 7 dias e em 1, 2, 3, 4, 6 meses após a cirurgia. Em cada visita de acompanhamento, o nível de dor em repouso e tosse será registrado, e a sensação de tato e dor no peito serão examinadas. Tratamento analgésico adicional será administrado, se necessário.

Comparações do uso de analgésico pós-operatório, tosse e dor em repouso, tempo de deambulação, tempo de internação e custos hospitalares serão feitas nos três grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zhen Rong ZHANG, Doctor
  • Número de telefone: +8613811000378
  • E-mail: doctor_zzr@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Li Fang Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos
  2. ASA I-IIa
  3. Câncer de pulmão em estágio inicial ou biópsia de tecido intratorácico, adequada para uVATSb eletivo
  4. Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  1. ASA≥III
  2. História de cirurgia intratorácica ou da parede torácica
  3. Dor crônica
  4. Uso de medicação analgésica pré-operatória
  5. Contra-indicações de AINEsc: asma por aspirina, alergia a AINEs, úlcera péptica, insuficiência hepática e renal, alto risco de eventos trombóticos
  6. Doença autoimune ativa
  7. Alérgico a anestésicos locais
  8. Disfunção grave de coagulação, contraindicada para bloqueio nervoso
  9. Infecções de tecidos moles da parede torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PVB + PCIA
Procedimento: Bloqueio paraespinhal guiado por ultrassom e bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio paraespinhal guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,3% e 5mg de dexametasona no total de 20mL de solução salina no nível T5 no lado operatório. Os pacientes de todos os grupos serão tratados com PCIA após a cirurgia. A PCIA com sufentanil será aplicada em todos os participantes, com infusão de base de 1,8μg/hora e dosagem total
Procedimento: Bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Os pacientes deste grupo não receberão bloqueio regional. Os pacientes de todos os grupos serão tratados com PCIA após a cirurgia. A PCIA com sufentanil será aplicada em todos os participantes, com infusão de base de 1,8μg/hora e dosagem total
Experimental: Grupo ESB + PCIA
Procedimento: Bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Os pacientes deste grupo não receberão bloqueio regional. Os pacientes de todos os grupos serão tratados com PCIA após a cirurgia. A PCIA com sufentanil será aplicada em todos os participantes, com infusão de base de 1,8μg/hora e dosagem total
Procedimento: Bloqueio espinhal eretor guiado por ultrassom e bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Os pacientes deste grupo receberão raquianestesia eretora guiada por ultrassom com ropivacaína a 0,3% e 5mg de dexametasona no total de 20mL de solução salina no nível T5 no lado operatório. Os pacientes de todos os grupos serão tratados com PCIA após a cirurgia. A PCIA com sufentanil será aplicada em todos os participantes, com infusão de base de 1,8μg/hora e dosagem total
Comparador Ativo: Grupo PCIA
Procedimento: Bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Os pacientes deste grupo não receberão bloqueio regional. Os pacientes de todos os grupos serão tratados com PCIA após a cirurgia. A PCIA com sufentanil será aplicada em todos os participantes, com infusão de base de 1,8μg/hora e dosagem total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo total de opioides
Prazo: até 6 meses, uso total de opioides desde o pós-operatório até a descontinuação da terapia relacionada à cirurgia.
consumo total de opioides (equivalente morfina/peso corporal) desde o final da cirurgia até o momento da alta.
até 6 meses, uso total de opioides desde o pós-operatório até a descontinuação da terapia relacionada à cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de dor pós-operatória avaliado pela Escala Visual Analógica VAS (1-10)
Prazo: desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
dor de repouso e tosse
desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
pontuação de dor pós-operatória avaliada por Escalas de Avaliação Numérica, NRS (1-10)
Prazo: desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
dor de repouso e tosse
desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
sensações de toque na parede torácica
Prazo: desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
diferença no sentido tátil na parede torácica bilateral. A sensação tátil e a sensação de frio serão medidas em quatro pontos (<3cm próximo à incisão, e do outro lado na parede torácica simétrica, e no ponto do arco médio-clavicular-costal bilateral) com um cotonete corado com álcool
desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
uso de analgésicos não opioides
Prazo: desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
número de pacientes com uso prolongado (≥3 dias) de analgésico não opioide
desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
tempo de permanência (LOS)
Prazo: até 1 mês, LOS é a quantidade de dias que o paciente passa no hospital, determinado subtraindo a data de admissão da data de alta
dias de internação
até 1 mês, LOS é a quantidade de dias que o paciente passa no hospital, determinado subtraindo a data de admissão da data de alta
tempo de deambulação
Prazo: até 1 mês, o tempo de deambulação é o tempo em que o paciente deambula pela primeira vez após o procedimento cirúrgico
primeira atividade bem-sucedida fora da cama, o tempo entre o final da cirurgia e o momento da primeira deambulação bem-sucedida
até 1 mês, o tempo de deambulação é o tempo em que o paciente deambula pela primeira vez após o procedimento cirúrgico
custo total da hospitalização
Prazo: até 1 mês, encargos totais liquidados no dia da alta
os custos de pacientes internados custo total de hospitalização = custo de medicação + custo de hospitalização + custo de enfermagem + compensação de atraso
até 1 mês, encargos totais liquidados no dia da alta
analgesia pós-operatória de longo prazo
Prazo: desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
número de pacientes que necessitam de analgesia pós-operatória de longo prazo (≥3 dias após a alta)
desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
eventos adversos
Prazo: desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
Reações adversas como tontura, náusea, vômito, sonolência, dispneia, fadiga, constipação e retenção urinária foram registradas detalhadamente
desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
tempo de remoção do dreno torácico
Prazo: desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia
O tempo desde a cirurgia até a remoção do tubo de drenagem torácica
desde o final da cirurgia até 24 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zhen Rong ZHANG, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChinaJapanFHAnesth2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Câmeras de segurança são instaladas próximas ao computador e ao gabinete para armazenamento de dados. O vídeo de vigilância estará disponível apenas para a equipe médica e o investigador principal. O acesso aos dados será restrito ao pessoal autorizado, incluindo diretores do comitê de ética, investigador principal e pessoal autorizado. O acesso aos documentos em papel, bem como aos dados eletrónicos, deve ser registado, sendo registado o nome do operador e os motivos detalhados.

Os resultados e conclusões de nossa pesquisa serão relatados a todos os participantes, à equipe de pesquisa e ao público em um periódico revisado por pares. Os investigadores tentarão apresentar as diretrizes existentes para maior otimização da anestesia perioperatória e protocolo de analgesia para cirurgia torácica de pequenas incisões e estratégia otimizada de tubo de drenagem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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