Frequência ideal usada na estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para tratamento de dor pélvica em adultos

Adultos com idades entre 18 e 90 anos que receberam pela primeira vez a terapia padrão de acordo com as diretrizes da AUA/EUA, dependendo da sua modalidade específica de dor, tratamentos de primeira linha com base na etiologia suspeita (por exemplo, fisioterapia do assoalho pélvico para assoalho pélvico com tônus ​​elevado disfunção muscular ou amitriptilina para cistite intersticial) sem sucesso serão definidos como refratários. Os participantes que estagnaram em sua resposta às estratégias de intervenção atuais receberão a unidade TENS como adjuvante.

A participação será oferecida por correio ou pessoalmente. Se for por correio, os investigadores enviarão o consentimento com a carta e questionários solicitando aos participantes que liguem ou tragam o material caso desejem se inscrever. Se os investigadores falarem com o sujeito por telefone, os investigadores discutirão o estudo de forma tão abrangente como se estivessem na clínica. Isso incluirá a explicação do conceito da unidade TENS, do estudo em si e o esclarecimento de quaisquer dúvidas do participante. Posteriormente, se estiverem interessados ​​​​no estudo, os investigadores solicitarão que assinem o consentimento e o devolvam por correio ou e-mail.

Aqueles cuja sintomatologia dolorosa estiver acima de um limite e que escolherem a terapia TENS serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados em três grupos de 25 participantes cada. A randomização ocorrerá em blocos para que caso os investigadores precisem encerrar o estudo mais cedo, haverá um número igual de participantes em cada grupo. O tamanho dos blocos também será mantido em segredo para fins de ocultação da alocação. A randomização será estratificada por gênero para que haja igual número de participantes de cada gênero em cada grupo, reduzindo o potencial de gênero como variável de confusão. O Grupo 1 será a baixa frequência definida em 20 Hz. O Grupo 2 será a frequência média definida em 50 Hz. O Grupo 3 será o conjunto de alta frequência de 100 Hz. Não há grupo simulado neste estudo, pois foi descoberto anteriormente que a TENS tibial posterior é eficaz e duradoura. Como tal, todos os participantes serão tratados como cuidados médicos de rotina para dores pélvicas. Os investigadores usarão uma largura de pulso fixa de 200 microssegundos (uS), com estimulação contínua em vez de bifásica. Os investigadores terão como objetivo recrutar 25 participantes por grupo para um total de 75 participantes.

Procedimentos de estudo

Triagem Dia 7/Semana 1 (na clínica ou virtual): Os primeiros pontos de dados (Dia 0) ocorrerão na clínica durante a visita de rotina do participante ou no momento da ligação do participante solicitando participação. Se durante uma ligação solicitando participação, esta será considerada uma ligação de estudo, não uma visita faturável. O participante preencherá o VAS e o GUPI. Os participantes serão ensinados a preencher os questionários de avaliação da dor (VAS e GUPI, ferramentas validadas para medir a dor e os sintomas geniturinários, respectivamente). Isso pode ser feito em papel para ser levado ao escritório na próxima verificação ou por meio de um link enviado por e-mail pela Qualtrics e carregado em uma planilha em um AMC OneDrive protegido. Os registros iniciais da dor serão revisados ​​quanto à gravidade suficiente dos episódios de dor e o participante será randomizado para o estudo se sua dor estiver acima do limite designado: participantes que registram uma escala de dor de 4 ou superior em qualquer uma das pontuações VAS ou pontuação de QV de 3 ou superior na questão 9 do GUPI serão elegíveis para o estudo TENS.

O GUPI e o VAS serão recolhidos neste momento; isso registrará a dor do participante 1 semana antes do estudo e será considerado o Dia 7/semana 1. A semana 1 de triagem será combinada com a primeira semana de medição inicial (semana 2) para uma introdução de 2 semanas. Os participantes aprenderão como preencher um registro de uso (indicando se o TENS foi usado todos os dias e por quanto tempo em minutos) e serão solicitados a repeti-lo semanalmente. Os participantes preencherão um inventário (o Mapa de Tratamento) dos tratamentos experimentados antes da TENS, ao longo do estudo e no final.

Linha de base Dia 14/Semana 2: Se o participante se inscrever, ele será solicitado a continuar registrando a dor (VAS e GUPI, no papel ou via Qualtrics) por uma semana, com a triagem da semana 1 e a semana de linha de base da semana 2 totalizando 14- período de controle diário. O período de controle representará dados (2 semanas de VAS e GUPI) apenas com tratamentos de linha de base e sem unidade TENS.

Na semana 2 (final da linha de base de 2 semanas, pessoalmente), os participantes entregarão as pontuações e serão randomizados de acordo com uma frequência. Eles receberão uma unidade TENS e serão ensinados a usá-la. O ensino incluirá o posicionamento dos eletrodos, bem como quais botões eles podem manipular. As configurações da unidade TENS serão pré-determinadas na clínica e serão tomadas medidas para garantir que as configurações não possam ser alteradas em casa. O participante será instruído a não abrir a unidade TENS durante as 2 semanas de tratamento do estudo para garantir que as configurações sejam mantidas. Eles serão instruídos a continuar apenas os tratamentos iniciais.

Configurações: A unidade TENS usada é uma unidade analógica Compass Health TENS 3000, de 3 modos. A unidade TENS dos participantes será configurada no Modo Normal (N), largura de pulso de 200 microssegundos e intensidade a ser determinada no consultório com base em quando o participante se sente sensível à unidade TENS. A frequência (taxa de pulso) será determinada por randomização. O participante colocará os eletrodos ao longo do nervo tibial posterior no tornozelo medial com aterramento no arco interno, todos os dias durante 30 minutos por um total de 14 dias no horário do dia tipicamente associado à pior dor ou na primeira oportunidade para descansar após esse horário.

O Grupo 1 será o grupo de baixa frequência. Isso significa que a terapia TENS utilizará uma frequência de 20 Hz.

O Grupo 2 será o grupo de média frequência. Isso significa que a terapia TENS utilizará uma frequência de 50 Hz.

O Grupo 3 será o grupo de alta frequência. Isto significa que a terapia TENS utilizará uma frequência de 100 Hz.

Os participantes receberão a unidade TENS, seu manual e adesivos suficientes para durar as 2 semanas do período de tratamento. Os participantes receberão um registro de uso semanal, VAS semanal de dor e registros semanais do questionário GUPI novamente por 2 semanas em que estiverem usando ativamente o TENS, com a opção de papel ou Qualtrics. Neste registro, serão registradas a classificação da dor por VAS e GUPI, a classificação dos sintomas geniturinários por GUPI, duração da terapia TENS, uso para todos os dias da semana e reações adversas à unidade TENS (erupção cutânea).

Os participantes podem ser chamados durante o período de tratamento de 14 dias para manter o controle, abordar quaisquer preocupações, dúvidas ou quaisquer reações adversas à terapia TENS pelo médico ou pela equipe de pesquisa. Seus números de telefone serão mantidos na chave mestra associada ao banco de dados desidentificado no arquivo de pesquisa protegido do AMC Onedrive para esse fim.

Aos 7 dias e ao final do período de tratamento de 14 dias a consulta pode ser realizada virtualmente ou no consultório. A visita de 7 dias será considerada puramente uma visita de estudo e a visita de 14 dias uma visita de atendimento padrão.

Os documentos de uso do tratamento VAS e GUPI das semanas 3 e 4 concluídos serão devolvidos. Também será feita aos participantes a pergunta "Você continuará usando a terapia TENS para sua dor pélvica?" Quaisquer questões persistentes também serão abordadas durante estas visitas e outras opções serão discutidas.

Para aqueles que desejam continuar a unidade TENS, os participantes aprenderão como ajustar as configurações e locais em casa. Os participantes receberão VAS e GUPI repetidos em 1, 2 e 3 meses após a fase inicial e serão vistos novamente em 3 meses como parte do tratamento padrão. Aqui, os investigadores revisarão os registros de quais padrões de frequência eles desenvolveram com o uso do TENS por conta própria, se houver. Neste momento, os participantes podem aumentar ou diminuir a frequência do seu dispositivo em qualquer lugar na faixa de 2 Hz a 150 Hz para ver qual deles preferem mais nesta parte do ensaio. Os participantes também poderão ajustar a largura do pulso (30 a 260 uS), modo (B N M), tempo (contínuo, 15, 30 minutos) e intensidade (1 a 8, 10-80mA) conforme desejado. As únicas solicitações serão que eles removam o dispositivo se ocorrer algum desconforto e que registrem suas configurações versus sua resposta.