SKAMo-1: Caracterização das Camadas Superiores da Pele
13 de setembro de 2023 atualizado por: Eclypia
A diabetes é uma doença frequente caracterizada por hiperglicemia crónica e a sua prevalência está a aumentar em todo o mundo. Historicamente, os pacientes com diabetes eram obrigados a monitorar a concentração de glicose no sangue capilar várias vezes ao dia por meio de amostragem na ponta do dedo.
Os dispositivos recentemente comercializados permitem agora medições contínuas da glicemia no fluido intersticial, limitando assim a dor associada à amostragem. Porém, ainda são invasivos e precisam ser trocados a cada 14 dias.
Portanto, para otimizar o monitoramento contínuo da glicemia e evitar dor, desconforto e risco de infecção, são necessários métodos não invasivos. Dentre as diferentes estratégias em desenvolvimento, sensores ópticos vestíveis com processamento de sinal específico são uma opção promissora. Os sensores que detectam este sinal óptico serão incluídos num dispositivo. No entanto, o uso de um dispositivo pode modificar ligeiramente várias propriedades da pele, tais como a sua humidade e regulação térmica, e subsequentemente ter um impacto no sinal óptico medido. Portanto, é importante entender melhor como um dispositivo afeta essas características para incluir esses parâmetros nos futuros algoritmos do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
14
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e ≤ 60 anos
- Consentimento informado assinado
- Pessoa inscrita num regime de segurança social ou beneficiária desse regime
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Qualquer doença aguda ou crônica com impacto vascular
- Qualquer doença cutânea nos locais implicados no estudo (dorso do antebraço)
- Alergia a um dos materiais utilizados no dispositivo simulado e durante o procedimento do estudo
- As pessoas mencionadas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do código de saúde pública não podem ser incluídas nesta pesquisa
- Sujeito que receberia uma indemnização superior a 4.500 euros pela sua participação noutra investigação envolvendo a pessoa humana nos 12 meses anteriores a este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caracterização da pele
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Na primeira visita, serão avaliados os efeitos das preparações de pele (limpeza ou lixamento) nos parâmetros da pele e no uso de um dispositivo simulado.
Na segunda visita será avaliado o efeito sobre os parâmetros da pele de um aquecimento local e um OGTT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da hidratação da pele no dorso do antebraço após duas horas e meia de uso do aparelho simulado.
Prazo: Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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A hidratação é medida pelo método de capacitância, expressa em unidades arbitrárias (valor dielétrico)
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Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da elasticidade da pele após o uso do dispositivo simulado
Prazo: Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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elasticidade (método de sucção) expressa como profundidade de penetração em mm/tempo
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Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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Alteração na perda de água transepidérmica após o uso do dispositivo simulado
Prazo: Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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perda de água transepidérmica (o gradiente de densidade da evaporação da água) expressa como a taxa de evaporação em g/h/m2
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Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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Alteração da espessura do estrato córneo após o uso do dispositivo simulado
Prazo: Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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espessura do estrato córneo (método LC-OCT) expressa em mm
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Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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Mudança na temperatura da pele após o uso do dispositivo simulado
Prazo: Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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temperatura da pele (termografia infravermelha) expressa em Celsius,
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Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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Alteração no fluxo sanguíneo da pele após o uso do dispositivo simulado
Prazo: Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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fluxo sanguíneo da pele (LSCI) expresso como uma unidade arbitrária,
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Visita 1, Dia 0, antes e depois de duas horas e meia de uso do dispositivo simulado
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Mudança de hidratação da pele após limpeza de pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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Alteração da elasticidade da pele após limpeza de pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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Alteração da perda de água transepidérmica após limpeza da pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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Alteração da espessura do estrato córneo após limpeza da pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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Mudança de temperatura da pele após limpeza de pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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Alteração do fluxo sanguíneo da pele após limpeza da pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois da limpeza de pele
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Mudança de hidratação da pele após lixamento da pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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Alteração da elasticidade da pele após lixamento da pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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Alteração da perda de água transepidérmica após lixamento da pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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Alteração da espessura do estrato córneo após lixamento da pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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Mudança de temperatura da pele após lixamento da pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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Alteração do fluxo sanguíneo da pele após lixamento da pele
Prazo: Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 1, Dia 0, em 30 minutos, medidas tomadas antes e depois do lixamento da pele
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Mudança de hidratação da pele após aquecimento local
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias), antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias), antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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Alteração da elasticidade da pele após aquecimento local
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias), antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias), antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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Alteração da perda de água transepidérmica após aquecimento local
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias) antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias) antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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Mudança de espessura do estrato córneo após aquecimento local
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias) antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias) antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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Mudança de temperatura da pele após aquecimento local
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias) antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias) antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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Alteração do fluxo sanguíneo da pele após aquecimento local
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias) antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/-6 dias) antes e depois do aquecimento local (40 minutos de aquecimento térmico local entre 33 a 43°C com sondas PF457)
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Alteração da hidratação da pele induzida pelo teste oral de tolerância à glicemia
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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Alteração da elasticidade da pele induzida pelo teste oral de tolerância à glicemia
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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Alteração da perda transepidérmica de água induzida pelo teste oral de tolerância à glicemia
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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Alteração da espessura do estrato córneo induzida pelo teste oral de tolerância à glicemia
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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Alteração da temperatura da pele induzida pelo teste oral de tolerância à glicemia
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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Alteração do fluxo sanguíneo cutâneo induzida pelo teste oral de tolerância à glicemia
Prazo: Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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expresso como descrito anteriormente
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Visita 2, Dia 7 (+/- 6 dias), antes e durante o teste oral de tolerância à glicemia (a cada 15 minutos durante 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
27 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02578-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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