Estudo clínico de Surufatinibe mais Sintilimabe combinado com quimioterapia no tratamento de carcinoma neuroendócrino gástrico avançado

Critério de inclusão:

Para serem inscritos neste estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Carcinoma neuroendócrino gástrico localmente avançado ou metastático (NEC), tumor neuroendócrino hiperproliferativo (NET G3) ou tumor neuroendócrino-não neuroendócrino misto (MiNEN), conforme demonstrado pela patologia (critérios de classificação da OMS 2019), também podem ser incluídos;
2. Não ter recebido terapia antitumoral sistemática antes;
3. Ter recebido tratamento radical no passado e não ter intervalo de tratamento desde o final da quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia até a recaída por pelo menos 6 meses (horário de término do último ciclo de quimioterapia/horário de término da última radioterapia);
4. Existem lesões mensuráveis ​​definidas pelo padrão RECIST 1.1;
5. Ter pelo menos 18 anos;
6. Condição física ECOG: pontuação 0-1;
7. Sobrevida esperada de mais de 3 meses;

8. Se os principais órgãos funcionarem normalmente, os seguintes critérios serão atendidos:

   1. Exame de sangue de rotina: hemoglobina (Hb) ≥90g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×10^9/L; Plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; Contagem de leucócitos (leucócitos) ≥3,0×10^9/L;
   2. Exame bioquímico: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (metástase hepática tumoral, ≤5×ULN); Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×ULN (indivíduos com síndrome de Gilbert, ≤3×ULN); Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥50ml/min;
   3. Função de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), razão padronizada internacional (INR), tempo de protrombina (TP) ≤1,5×ULN;
9. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e a adesão foi boa.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições foram excluídos do estudo:

1. A presença de uma doença grave ou condição médica, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

   1. Recorrência conhecida in situ ou metástase em qualquer outro local;
   2. infecção sistêmica ativa (ou seja, infecção resultando em temperatura corporal ≥38°C);
   3. Obstrução intestinal clinicamente significativa, fibrose pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cerebrovascular sintomática;
   4. Angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
   5. Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo;
   6. Presença conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência convencional adquirida (AIDS) - doença associada, ou hepatite B ou C ativa;
2. Mulheres grávidas ou lactantes;
3. A pesquisadora considera inapropriado entrar neste estudo.