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Julgamento multijudicial de NBP para prevenir o abuso de substâncias e transtornos de saúde mental (MTC) (MTC)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Irwin Sandler, Arizona State University

Julgamento multijudicial do NBP para prevenir o abuso de substâncias e distúrbios de saúde mental

Esta aplicação solicita financiamento para conduzir um ensaio randomizado de eficácia do The New Beginnings Program (NBP), realizado por meio de uma parceria entre tribunais de relações domésticas, prestadores de serviços comunitários e a equipe de pesquisa do NBP. Esta é a primeira tentativa de oferecer à população de famílias que procuram o divórcio um programa de prevenção baseado em evidências que demonstrou ter efeitos a longo prazo nos resultados dos problemas dos jovens. Estima-se que mais de um terço das crianças dos EUA sofrem divórcio parental, o que confere um risco elevado de múltiplos problemas na infância e na idade adulta, incluindo uso e abuso de substâncias, tabagismo, problemas de saúde mental, comportamento sexual de alto risco e problemas de saúde física. Os ensaios de eficácia do PNI encontraram efeitos positivos no pós-teste, nos acompanhamentos de 6 e 15 anos. Por exemplo, no seguimento de 6 anos, a participação no NBP levou a reduções no consumo de marijuana, drogas e álcool e a uma redução de 37% na prevalência de perturbações mentais diagnosticadas; e reduções em problemas de externalização, problemas de internalização e comportamento sexual de alto risco. Efeitos positivos também ocorreram para média de notas (GPA) e auto-estima. Para muitos dos efeitos do NBP, os efeitos foram mais fortes para os jovens que corriam maior risco no início do programa. Muitos dos efeitos do programa foram mediados através dos efeitos do programa para fortalecer a parentalidade. Financiado por uma bolsa do Centro Avançado de Intervenção e Pesquisa de Serviços (NIMH P30 MH068685), os investigadores modificaram o NBP para traduzi-lo de um protótipo testado em ensaios de eficácia em um programa que pode ser efetivamente fornecido por prestadores de serviços comunitários e que é apropriado em diversos grupos culturais, e pais, bem como mães. Os testes-piloto do PNB modificado e dos sistemas de formação e monitorização demonstraram que estes são altamente aceitáveis ​​para pais e prestadores de cuidados. Os investigadores também desenvolveram e testaram experimentalmente um sistema de recrutamento de pais que se revelou eficaz para conseguir que os pais se inscrevessem (inscrevessem-se para participar) no NBP, mas, semelhante a outros programas parentais de prevenção, iniciação (participação em uma ou mais sessões) na PNI no piloto foi baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Esta aplicação solicita financiamento para conduzir um ensaio randomizado de eficácia do The New Beginnings Program (NBP), um programa de prevenção para famílias divorciadas, realizado por meio de uma parceria entre tribunais de relações domésticas, prestadores de serviços comunitários e a equipe de pesquisa do NBP. Esta parceria seria a primeira tentativa sistemática de oferecer à população de famílias que procuram o divórcio um programa de prevenção baseado em evidências que demonstre ter efeitos a longo prazo na redução dos resultados dos problemas dos jovens. Estima-se que mais de um terço das crianças dos EUA sofrem divórcio parental, o que confere um risco elevado de múltiplos problemas na infância, adolescência e idade adulta, incluindo uso e abuso de substâncias, tabagismo, problemas de saúde mental, comportamento sexual de alto risco e problemas de saúde física. Quando avaliado em ensaios de eficácia, o PNI demonstrou ter efeitos positivos no programa no pós-teste e nos acompanhamentos de 6 e 15 anos. Por exemplo, no seguimento de 6 anos, a participação no PNB levou a reduções no consumo de marijuana, drogas e álcool; uma redução de 37% na prevalência de transtornos mentais diagnosticados; e reduções em problemas de externalização, problemas de internalização e comportamento sexual de alto risco. Efeitos positivos do programa também ocorreram na média de notas (GPA) e na auto-estima. Para muitos dos efeitos de curto e longo prazo do NBP, os efeitos foram mais fortes para os jovens que corriam maior risco no início do programa. As análises mediacionais mostraram que os efeitos do programa nos resultados dos jovens a curto prazo e aos 6 anos foram mediados pelos efeitos do programa para fortalecer a parentalidade. Financiado por uma bolsa do Centro Avançado de Intervenção e Pesquisa de Serviços (NIMH P30 MH068685), os investigadores modificaram o NBP para traduzi-lo de um protótipo testado em ensaios de eficácia em um programa que pode ser efetivamente entregue por prestadores de serviços comunitários e que é apropriado para diversos grupos culturais, uma ampla faixa etária de jovens e pais e mães. Os investigadores também reviram os métodos de formação, assistência técnica e monitorização contínua da implementação. Os testes-piloto do PNB modificado e dos sistemas de formação e monitorização demonstraram que estes são altamente aceitáveis ​​para pais e prestadores de cuidados. Os investigadores também desenvolveram e testaram experimentalmente um sistema de recrutamento de pais que se baseia numa infra-estrutura existente em tribunais de relações domésticas em 46 estados. Esta estratégia foi eficaz para conseguir que os pais se inscrevessem (inscrevessem-se para participar) no NBP mas, à semelhança de outros programas parentais de prevenção, a iniciação (participação em uma ou mais sessões) no NBP no piloto foi baixa.

Os Objetivos Específicos são:

  1. Examinar se 1.380 crianças em 920 famílias divorciadas designadas aleatoriamente para o NBP ou controles de workshop mostram maior melhora quando designadas para o NBP em medidas de parentalidade positiva, uso de substâncias pelos jovens e problemas de saúde mental em comparação com os controles. As avaliações ocorrerão no pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 6 meses. O estudo também testará se os efeitos do programa nos resultados dos jovens no acompanhamento de 6 meses são mediados pelos efeitos induzidos pelo programa na parentalidade positiva no pós-teste. Esta será a primeira avaliação experimental da eficácia de um programa parental baseado em evidências para prevenir o uso de substâncias e problemas de saúde mental de jovens provenientes de famílias divorciadas, quando realizado através de uma parceria entre os tribunais e prestadores de serviços comunitários.
  2. Teste se os efeitos do NBP são moderados pelo nível de risco infantil no início do programa, idade do jovem, sexo dos pais ou etnia dos pais [ou seja, mexicano-americanos (MA) vs. caucasianos não-hispânicos (NHW)]. Com base em ensaios anteriores do NBP, prevê-se uma interação significativa entre programa e risco inicial, com efeitos mais fortes do programa esperados em níveis mais elevados de risco infantil. Como o programa foi modificado e testado de forma piloto para torná-lo apropriado para todos os grupos étnicos, sexo dos pais e idade da criança, testar o efeito da interação para essas três variáveis ​​é visto como exploratório e não são previstas interações significativas.
  3. Examinar se a variabilidade na implementação é responsável pela variabilidade nos resultados dos pais e dos jovens. Serão medidas múltiplas dimensões de implementação que se relacionam com os resultados dos programas parentais de prevenção (por exemplo, fidelidade, qualidade do processo do líder do grupo, adaptação aditiva, capacidade de resposta dos participantes) e a sua contribuição única para os efeitos do programa será avaliada. Os investigadores também testarão se o género ou a etnia moderam as relações entre cada dimensão de implementação e resultados.
  4. Teste experimentalmente se uma breve entrevista por telefone aumenta a iniciação (ou seja, participando de pelo menos uma sessão) em relação a um contato informativo padrão. O efeito da entrevista de noivado será testado para a amostra global, e separadamente para homens e mulheres, e MA e NHW.

Os resultados deste estudo têm implicações significativas na saúde pública para reduzir o abuso de substâncias e os problemas de saúde mental dos jovens que vivenciam o divórcio dos pais, um evento estressante altamente prevalente. Além disso, o estudo proposto aborda três questões que têm implicações substanciais para a eficácia das intervenções preventivas centradas nos pais: diferenças de subgrupos nos benefícios do programa, relações entre dimensões de implementação e resultados e envolvimento dos pais em programas parentais baseados em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2415

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Sharlene Wolchik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pedido de divórcio ou modificação de uma sentença de divórcio nos últimos dois anos
  • Se nunca foi casado, comparecer ao tribunal para estabelecer ou alterar um acordo de tempo parental após a separação nos últimos dois anos
  • Ter pelo menos um filho de 3 a 18 anos com quem os pais passam três ou mais horas por semana ou uma noite a cada duas semanas
  • Ser capaz de concluir o programa e as avaliações em inglês
  • Não ser mandatado para uma aula de pais pelo Tribunal de Menores ou pelos Serviços de Proteção à Criança.

Critério de exclusão:

  • Pais que se divorciaram há mais de dois anos e não tiveram qualquer envolvimento judicial nos últimos dois anos.
  • Pais que não conseguiram concluir o programa ou as avaliações em inglês
  • Os pais foram obrigados a um programa parental pelos Serviços de Proteção à Criança do Tribunal de Menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NBP2
Os participantes foram designados para a intervenção de 2 sessões do Programa Novos Começos
Experimental: PNB10
Os participantes foram designados para o Programa Novos Começos de 10 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de comportamento infantil Problemas de internalização
Prazo: O período foi o mês passado
Os pais preencheram a Lista de Verificação do Comportamento Infantil, que anteriormente mostrou boa confiabilidade e validade (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) para crianças de 6 a 18 anos (α = 0,89). ) para internalizar problemas.
O período foi o mês passado
Breve Problema Monitor Internalização
Prazo: O período foi o mês passado
Crianças com 9 anos ou mais completaram o Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) para avaliar a internalização (seis itens, α = 0,79),
O período foi o mês passado
Lista de verificação de comportamento infantil, problemas de externalização
Prazo: O prazo foi o mês passado
Os pais preencheram a Lista de Verificação do Comportamento Infantil, que anteriormente mostrou boa confiabilidade e validade (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) para crianças de 6 a 18 anos (α = 0,90 e 0,95). para externalizar problemas)
O prazo foi o mês passado
Relatório dos pais sobre o total de problemas de comportamento infantil
Prazo: O período foi o mês passado
Uma única medida do total de problemas de comportamento dos pais foi calculada como a soma das pontuações T no relatório dos pais sobre o total de problemas de comportamento do CBCL e do CBCL pré-escolar em toda a ampla faixa etária (T. M. Achenbach, comunicação pessoal, 2015).
O período foi o mês passado
Breve problema de monitorização de externalização
Prazo: O prazo já passou do mês
Crianças com 9 anos ou mais preencheram o Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) para avaliar a externalização (sete itens, α = 0,71).
O prazo já passou do mês
Breve Problema Monitorar Problemas Totais
Prazo: O prazo já passou do mês
Crianças com 9 anos ou mais preencheram o Brief Problem Monitor (BPM; Achenbach, McConaughy, Ivanova, & Rescorla, 2011) para avaliar o total de problemas (19 itens, α = 0,86).
O prazo já passou do mês
Lista de verificação de comportamento de crianças pré-escolares, problemas de internalização
Prazo: Mês passado
Os pais preencheram a Lista de verificação de comportamento infantil pré-escolar (Pré-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) para crianças de 3 a 5 anos (α = 0,89) para internalizar problemas)
Mês passado
Relato dos pais sobre problemas de internalização da criança
Prazo: Mês passado
As pontuações T foram calculadas para as subescalas de problemas de internalização do CBCL e Pré-CBCL com base na idade e no sexo da criança e combinadas para avaliar a internalização em toda a faixa etária (T. M. Achenbach, comunicação pessoal, 2015).
Mês passado
Relato dos pais sobre problemas de externalização dos filhos
Prazo: Mês passado
Os pais preencheram a Lista de verificação de comportamento infantil pré-escolar (Pré-CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000) para crianças de 3 a 5 anos (α = 0,91 para externalizar problemas).
Mês passado
Relato dos pais sobre problemas de externalização dos filhos
Prazo: Mês passado
O relato dos pais sobre problemas de externalização infantil foi pontuado como a soma das pontuações T para as subescalas de externalização CBCL e Pré-CBCL com base na idade e no gênero da criança e combinados para avaliar problemas internalizantes, externalizantes e totais em toda a ampla faixa etária (T. M. Achenbach, comunicação pessoal, 2015).
Mês passado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório dos pais sobre a qualidade do relacionamento entre pais e filhos
Prazo: O período foi o mês passado
A qualidade do relacionamento entre pais e filhos foi avaliada por meio de escores fatoriais de um modelo de análise fatorial confirmatória de dois fatores. Os indicadores de qualidade do relacionamento entre pais e filhos foram envolvimento (seis itens, Menning, 2006), rotinas familiares (sete itens, Jensen, et al., 1983), comunicação entre pais e filhos (subescala de comunicação aberta de 10 itens, Barnes e Olsen, 1982) , proximidade (item único, Stewart, 2003) e subescala de aceitação do CRPBI (16 itens, Shaefer, 1965). O modelo de dois fatores ajustou-se perfeitamente aos dados do pré-teste, χ2 (17) = 69,8.
O período foi o mês passado
Relatório de rejeição dos pais
Prazo: O período foi o mês passado
Tratamos o relato de rejeição dos pais como uma medida separada, porque não carregava muito com os outros indicadores do relacionamento entre pais e filhos. O relato de rejeição dos pais foi avaliado usando a subescala de rejeição do CRPBI (16 itens, Schaefer, 1965)
O período foi o mês passado
Monitoramento
Prazo: O período foi o mês passado
Relatório dos pais sobre o monitoramento como uma medida separada porque os pais completaram esta medida apenas para crianças de 9 anos ou mais. O monitoramento foi avaliado por meio da Escala de Monitoramento Infantil (11 itens, Hetherington et al., 1992).
O período foi o mês passado
Relatório dos pais da Disciplina
Prazo: O período foi o mês passado

O relatório dos pais sobre disciplina foi avaliado como uma medida única que agregou as pontuações de múltiplos indicadores usando pontuações fatoriais de um modelo de análise fatorial confirmatória de dois fatores. O modelo de dois fatores ajustou-se perfeitamente aos dados do pré-teste, χ2 (17) = 69,8.

Os indicadores de disciplina que carregaram o fator disciplina foram a subescala de consistência do CRPBI (16 itens Schaefer, 1965), a subescala de acompanhamento da Escala de Disciplina de Oregon (11 itens, Oregon Social Learning Center, 1991) e o uso apropriado da disciplina ( proporção) da Escala de Disciplina de Oregon (14 itens. Centro de Aprendizagem Social de Oregon).

O período foi o mês passado
Relato infantil de parentalidade positiva
Prazo: O período foi o mês passado
O relato infantil de parentalidade positiva foi avaliado como uma pontuação de fator único que agregou as pontuações de múltiplos indicadores como a pontuação fatorial baseada em uma análise fatorial confirmatória que descobriu que um modelo de fator único tinha um bom ajuste aos dados χ2 (17) = 58,25, RMSEA = 0,07. CFI = 0,98. Os indicadores deste modelo foram relatos de envolvimento das crianças (seis itens, Menning, 2006), rotinas familiares (7 itens, Jensen et al., 1983), subescala de comunicação aberta da Escala de Comunicação Pais-Adolescentes (10 itens, Barnes a\ & Olson, 1982), a proximidade foi medida usando um único item (Stewart, 2003), a subescala de aceitação do CRPBI (16 itens, Schaefer, 1965), a subescala de rejeição do CRPBI (16 itens, Schaefer, 1965), a subescala consistência de disciplina do CRPBI (8 itens, Schaefer, 1965) e da Escala de Monitoramento Infantil (11 itens, Hetherington et al., 1992).
O período foi o mês passado

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório dos pais sobre conflito interparental
Prazo: Mês passado
Os pais relataram o conflito interparental usando quatro itens da Percepção das Crianças sobre o Conflito Interparental (α = 0,90) ((Grych, Seid, & Fincham, 1992).
Mês passado
Relato infantil de exposição a conflito interparental
Prazo: Mês passado
As crianças relataram exposição a conflitos interparentais usando 13 itens da escala Children's Parent Interparental Conflict (Grych, Seid & Fincham, 1992) e dois itens desenvolvidos para este estudo para avaliar os pais que discutem entre eles (α = 0,87).
Mês passado
Relato de criança sendo pega no meio
Prazo: Mês passado
As crianças relatam que foram apanhadas no meio das discussões dos pais usando uma escala de nove itens. Sete dos itens desta escala eram da escala Caught in the Middle (Buchanan, Maccoby & Dornbusch, 1991). Dois itens desta escala eram relatos de crianças sobre sua exposição a falar mal no Divorce Events Schedule Child (Sandler, Wolchik & Braver, 1988). A confiabilidade desta escala única de nove itens foi boa ((α = 0,78).
Mês passado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01 DAO26874-01A1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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