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Idosos com deficiência cognitiva sentados em pé e andando em programas de cuidados transitórios: um estudo de viabilidade (OASIS)

27 de abril de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

The OASIS Walking Study - Idosos com deficiência cognitiva realizando sentar-se em pé e caminhar em programas de cuidados de transição: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo de intervenção é testar os efeitos de uma intervenção de mobilidade liderada por enfermeiras (conhecida como Intervenção de Caminhada OASIS (Adultos Idosos realizando Intervenção Sentar-Levantar-se e Caminhar)) em idosos com deficiência cognitiva, como demência, em transição programas de cuidados.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • O estudo é viável e os idosos estão satisfeitos com a intervenção?
  • A intervenção melhora a força muscular, a mobilidade, o estado funcional e a qualidade de vida dos idosos?

Os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:

  1. Ser entrevistado uma vez para que um plano de cuidados de comunicação centrado no paciente possa ser feito
  2. Faça atividade de sentar para ficar de pé
  3. Caminhe como parte de um programa de caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e a satisfação dos participantes com uma nova intervenção - a Intervenção de Caminhada OASIS (ou seja, os Idosos com deficiência cognitiva realizando Intervenção Sentar, Ficar de Pé e Andar) em TCPs baseados em instalações.

O segundo objetivo é determinar a eficácia da intervenção OASIS Walking na força muscular, mobilidade, estado funcional, qualidade de vida e destino de alta.

Será realizado um estudo de viabilidade para este projecto de intervenção de três componentes. Em termos de desenho do estudo, será utilizado um desenho quase experimental de série temporal de um grupo.

Uma amostra de 26 pacientes participantes e seus tomadores de decisão substitutos participarão do estudo. Os participantes serão adultos mais velhos ≥65 anos internados em uma unidade de cuidados transitórios em Ontário.

Os Idosos com comprometimento cognitivo que realizam a Intervenção Sentar, Levantar e Andar é uma intervenção liderada por enfermeiros que consiste em três componentes: 1) Plano de Cuidados de Comunicação Centrado no Paciente (informado por entrevistas com o participante e seu parceiro de cuidado); 2) Atividade Sentar para Ficar de Pé; e 3) Programa de caminhada. Esta intervenção é fundamentada em uma abordagem centrada no paciente.

A dose da intervenção é: até 45 minutos por sessão, cinco sessões por semana, durante seis semanas. Aproximadamente até 30 minutos serão gastos caminhando com o participante e até 15 minutos serão gastos realizando a atividade de sentar e levantar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Pickering, Ontario, Canadá, L1W 2B2
        • Abbeylawn Retirement Home Transitional Care Unit (Operated by Bayshore Health Care)
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1H 3A1
        • Cedarbrook Lodge Retirement Home Transitional Care Unit (Operated by Bayshore Health Care)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com 65 anos ou mais;
  2. tem comprometimento cognitivo (demência, delirium, comprometimento cognitivo ou comprometimento cognitivo não especificado), conforme documentado no prontuário médico ou na pontuação da Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ≥2)
  3. internado em uma unidade de cuidados transitórios após uma hospitalização
  4. consigo falar inglês
  5. recebeu autorização do fisioterapeuta para participar do estudo
  6. recebeu autorização do enfermeiro para participar do estudo
  7. residiam na comunidade (viviam em uma casa ou lar de idosos; não em uma casa de repouso) antes da hospitalização
  8. foram capazes de andar de forma independente ou com a ajuda de uma pessoa (com ou sem auxílio de marcha) antes da internação hospitalar
  9. atualmente é capaz de deambular de forma independente ou com a ajuda de uma pessoa (com ou sem auxílio de marcha)
  10. tem um companheiro de cuidado (familiar, amigo) que deseja participar de uma entrevista sobre o paciente para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paliativo (com prognóstico de <seis meses, conforme documentado no prontuário médico)
  2. tem doença de Parkinson conforme documentado no prontuário médico (devido a deficiências na função muscular e motora)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção para fluxo de cuidados de longo prazo ou fluxo de reabilitação

Dose de intervenção: Até 45 minutos por sessão, 5 sessões por semana, durante 6 semanas. Aproximadamente até 30 minutos serão gastos caminhando; até 15 minutos serão gastos realizando sit-to-stands.

Componentes de intervenção:

Componente 1: Plano de cuidados de comunicação centrado no paciente. Será criado um plano de cuidados de comunicação centrado no paciente, para promover diversão e engajamento durante as sessões. O plano de cuidados será informado por meio de entrevistas com o participante e seu companheiro de cuidados.

Componente 2: Atividade de sentar para ficar de pé. Um número alvo de sentar e levantar por sessão será determinado com base em uma avaliação inicial e de acordo com um algoritmo; a meta progredirá a meio caminho da intervenção.

Componente 3: Programa de caminhada. Com base nas descobertas das entrevistas de avaliação centradas no paciente, bem como no desempenho dos participantes em um teste de caminhada no início do estudo (Tempo 1), um programa de caminhada individualizado será realizado com os participantes.
Outro: Intervenção de Caminhada OASIS
Plano de Cuidados de Comunicação, Atividade Sentar para Ficar de Pé, Programa de Caminhada
Experimental: Braço de intervenção de fluxo de reativação

Dose de intervenção: até 45 minutos por sessão, cinco sessões por semana, durante 3 semanas. Aproximadamente até 30 minutos serão gastos caminhando com o participante e até 15 minutos serão gastos realizando o sentar e levantar.

Componente 1: Plano de cuidados de comunicação centrado no paciente. Será criado um plano de cuidados de comunicação centrado no paciente, para promover diversão e engajamento durante as sessões. O plano de cuidados será informado por meio de entrevistas com o participante e seu companheiro de cuidados.

Componente 2: Atividade de sentar para ficar de pé. Um número alvo de sentar e levantar por sessão será determinado com base em uma avaliação inicial e de acordo com um algoritmo; a meta progredirá a meio caminho da intervenção.

Componente 3: Programa de caminhada. Com base nas descobertas das entrevistas de avaliação centradas no paciente, bem como no desempenho dos participantes em um teste de caminhada no início do estudo (Tempo 1), um programa de caminhada individualizado será realizado com os participantes.
Outro: Intervenção de Caminhada OASIS
Plano de Cuidados de Comunicação, Atividade Sentar para Ficar de Pé, Programa de Caminhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Do início ao recrutamento até o final do recrutamento (6 meses)
A taxa de recrutamento será calculada como a porcentagem de participantes que se inscreveram no estudo em relação ao número total de participantes elegíveis
Do início ao recrutamento até o final do recrutamento (6 meses)
Taxa de retenção
Prazo: Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
A taxa de retenção será calculada como a porcentagem de participantes que completaram o estudo (ou seja, receberam a dose completa da intervenção e forneceram dados de resultados pós-teste) do número de participantes que foram inscritos (ou seja, assinaram um formulário de consentimento e forneceram dados de linha de base)
Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Adesão (Nível de envolvimento com o tratamento [porcentagem]).
Prazo: Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)

O nível de envolvimento com o tratamento (porcentagem). Para este estudo, o número planejado de sessões é cinco por semana durante 6 semanas, totalizando 30 sessões.

Percentagem = número de sessões frequentadas dividido pelo número total de sessões (30 sessões)
Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Adesão (Número médio de sessões de tratamento frequentadas)
Prazo: Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Número médio de sessões de tratamento frequentadas
Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Adesão (Duração média de cada sessão de intervenção)
Prazo: Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
A duração média de cada sessão de intervenção (em minutos)
Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Adesão (duração média de cada sessão de caminhada)
Prazo: Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
A duração média de cada sessão de caminhada (em minutos)
Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Aderência (Número médio de sentar em pé por sessão)
Prazo: Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Número médio de sentar e levantar por sessão.
Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Adesão (Nível de envolvimento com sentar e levantar [porcentagem])
Prazo: Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Porcentagem = número de sentar para levantar feitos por sessão, dividido pelo número objetivo de sentar para levantar.
Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade da intervenção (porcentagem)
Prazo: Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
A fidelidade à intervenção também será medida por meio do autorrelato do intervencionista de 12 itens de intervenção. A porcentagem será calculada como o número de itens realizados dividido pelos 12 itens da lista de verificação de fidelidade da intervenção. O valor mínimo é 0%, o valor máximo é 100%. Uma percentagem mais elevada significa um melhor resultado (maior fidelidade à intervenção).
Calculado no final do estudo (6 meses + 6 semanas desde o início do recrutamento)
Satisfação do participante (para fluxo de cuidados de longo prazo ou braço de fluxo de reabilitação)
Prazo: Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
Questionário de satisfação do cliente com 8 itens (CSQ-8) + 3 perguntas abertas. O CSQ-8 tem um valor mínimo de 8, o valor máximo é 32. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
Satisfação do Participante (para o braço de intervenção do fluxo de reativação)
Prazo: Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 3 semanas) (Tempo 3)
Questionário de satisfação do cliente com 8 itens (CSQ-8) + 3 perguntas abertas. O CSQ-8 tem um valor mínimo de 8, o valor máximo é 32. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 3 semanas) (Tempo 3)
Força muscular dos membros inferiores (para Long-Term Care Stream ou Rehab Stream Arm)
Prazo: Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 3 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
hora de realizar um sit-to-stand
Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 3 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
Força muscular dos membros inferiores (para braço de intervenção do fluxo de reativação)
Prazo: Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 1,5 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 3 semanas) (Tempo 3)
hora de realizar um sit-to-stand
Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 1,5 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 3 semanas) (Tempo 3)
Mobilidade (para fluxo de cuidados de longo prazo ou braço de fluxo de reabilitação)
Prazo: Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 3 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
Teste de caminhada de 2 minutos
Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 3 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
Mobilidade (para braço de intervenção de fluxo de reativação)
Prazo: Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 1,5 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 3 semanas) (Tempo 3)
Teste de caminhada de 2 minutos
Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 1,5 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 3 semanas) (Tempo 3)
Status funcional (para fluxo de cuidados de longo prazo ou braço de fluxo de reabilitação)
Prazo: Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 3 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
Índice de Barthel (BI). O BI tem valor mínimo 0 e valor máximo 20. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 3 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
Status funcional (para braço de intervenção de fluxo de reativação)
Prazo: Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 1,5 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 3 semanas) (Tempo 3)
Índice de Barthel (BI). O BI tem valor mínimo 0 e valor máximo 20. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 1,5 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 3 semanas) (Tempo 3)
Qualidade de vida do paciente (para fluxo de cuidados de longo prazo ou braço de fluxo de reabilitação)
Prazo: Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 3 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
A Medida de Qualidade de Vida-AD (QOL-AD). O QOL-AD é um questionário de 13 itens. Os participantes avaliam cada item em uma escala de 4 pontos, sendo 1 ruim e 4 excelente. A pontuação mínima é 13 e a pontuação máxima é 52. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Avaliação Inicial Pré-teste (Tempo 1); Após 3 semanas de intervenção (Tempo 2); Pós-teste (Imediatamente após a intervenção de 6 semanas) (Tempo 3)
Destino de alta (para fluxo de cuidados de longo prazo ou braço de fluxo de reabilitação)
Prazo: No momento da alta do TCU ou até 60 dias após a admissão no TCP, o que ocorrer primeiro.
Destino de descarga após TCP
No momento da alta do TCU ou até 60 dias após a admissão no TCP, o que ocorrer primeiro.
Destino de descarga (para braço de intervenção do fluxo de reativação)
Prazo: No momento da alta do TCU ou até 60 dias após a admissão no TCP, o que ocorrer primeiro.
Destino de descarga após TCP
No momento da alta do TCU ou até 60 dias após a admissão no TCP, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine S McGilton, PhD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-5543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis mediante solicitação. A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo para Investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim, para fins de meta-análise de dados de participantes individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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