Efeito da carta convite formal no envolvimento do parceiro masculino na clínica de cuidados pré-natais
Efeito da carta-convite por meio de aconselhamento de grupo de apoio materno para aumentar o envolvimento masculino na prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho na zona de Bale, sudeste da Etiópia: estudo quase experimental
O programa de prevenção da transmissão vertical do vírus da imunodeficiência humana (VIH) de mãe para filho (PTV) exige uma grande participação masculina para alcançar uma redução sustentada da transmissão vertical do VIH. Muitas estratégias foram empregues para promover a participação masculina nos cuidados pré-natais, mas poucas foram avaliadas para transmitir lições importantes para a expansão. Na Etiópia, embora não haja provas da sua eficácia, a carta-convite foi tentada como um meio de promover a participação dos homens no programa de PTV nos cuidados pré-natais. O estudo é realizado em dois hospitais públicos para avaliar o efeito da carta-convite entregue por meio de aconselhamento de grupo de apoio às mães no envolvimento masculino na clínica de atendimento pré-natal.
As conclusões deste estudo irão beneficiar directamente as mulheres grávidas que frequentam a clínica pré-natal na utilização eficaz dos serviços de PTV. A carta convite formal proposta pode ser incorporada pelo prestador de serviços de saúde na sua clínica pré-natal de rotina. Também ajudará os decisores políticos a dar maior prioridade ao alcance e envolvimento dos homens e a desenvolver políticas eficazes, bem como programas para superar os desafios. Assim, um aumento na utilização dos serviços de PTV acabará por conduzir a uma redução da infecção pediátrica pelo VIH.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
. Antecedentes O programa de prevenção da transmissão do VIH de mãe para filho requer uma grande participação masculina. Actualmente, é bem conhecido que o envolvimento masculino (IM) na PTV é um passo crítico na redução da infecção pediátrica pelo VIH. O envolvimento do parceiro masculino nos serviços de saúde materna está associado ao aumento da adesão aos cuidados pré-natais, à melhoria do parto nas unidades, ao uso de contraceptivos e à diminuição da transmissão do VIH de mãe para filho. Algumas evidências também mostraram que quando os casais recebem aconselhamento juntos, há uma melhor utilização dos métodos de alimentação infantil, há uma maior aceitação do teste de VIH, promove-se a comunicação do casal, a divulgação mútua, a tomada de decisão mútua sobre questões relacionadas com o sexo mais seguro. Da mesma forma, um estudo realizado no Quénia relatou que o envolvimento do parceiro masculino nos cuidados pré-natais está associado a um baixo risco de infecção pelo VIH em bebés de mulheres infectadas pelo VIH, a uma maior sobrevivência livre de VIH e à redução da mortalidade infantil até 40%. No entanto, na maioria dos países da ASS, o envolvimento masculino ainda é pequeno, especialmente a taxa de testagem dos parceiros é baixa. Na Etiópia, o Ministério da Saúde defende políticas para aconselhamento e testagem de HI em parceiros masculinos em contextos de CPN. Apesar desta política, a proporção de parceiros masculinos de participantes em CPN que testam o VIH nestes ambientes é baixa. Por exemplo, em 2012, as taxas de EM na PTV permanecem baixas na Etiópia, apenas 20% das mulheres pré-natais acompanhadas pelos seus parceiros, apesar de o governo estar a tentar atingir 50%.
Estudos demonstraram que existem várias barreiras ao envolvimento masculino (IM) nos serviços de CPN e PTV dos serviços de VIH. As barreiras identificadas foram barreiras individuais, socioeconómicas, culturais e relacionadas com o sistema de saúde. Para responder a estes factores, a Etiópia fez grandes esforços através da expansão do programa de PTV. No entanto, as IM no programa continuam a ser um grande obstáculo a uma resposta nacional para alcançar a eliminação da transmissão vertical do VIH de mãe para filho (eTVM) no país. O aumento da IM nos serviços de CPN e PTV requer inovação e estratégias baseadas em evidências para superar as barreiras à participação na agenda da eTVM. Muitos países utilizaram estratégias diferentes para promover a participação dos homens na ANC, mas poucas foram avaliadas para fornecer lições importantes para apoiar uma implementação mais ampla. Na Etiópia existe uma lacuna nas estratégias para aumentar o envolvimento masculino no programa de PTV, que não foi totalmente abordada no país. Portanto, este estudo se propõe a avaliar o efeito de uma carta-convite formal entregue por meio de um grupo de apoio à mãe para a mãe grávida que participa de seu primeiro contato pré-natal sem seu parceiro para promover a frequência de parceiros masculinos e aconselhamento e testagem de HIV no pré-natal com sua esposa. durante um período de acompanhamento de acordo com o novo calendário de recomendações do modelo ANC da OMS.
Hipóteses / Questões de Pesquisa Nossa hipótese é que a carta-convite por meio de aconselhamento de grupo de apoio às mães promoverá ou não promoverá ou aumentará a participação masculina no programa de PTV/ANC em comparação com um tratamento padrão (convite oral) Objetivo do estudo O objetivo geral do estudo é avaliar o efeito da carta-convite entregue por meio de aconselhamento de grupo de apoio às mães sobre o envolvimento masculino na clínica de cuidados pré-natais. Objetivos específicos Os objetivos específicos deste estudo são.
- Avaliar a prevalência do envolvimento masculino na prevenção da transmissão do VIH de mãe para filho e factores associados entre mulheres que frequentam cuidados pré-natais na zona de Bale, região de Oromia
- Explorar a experiência e percepção de grupos seleccionados de comunidades e prestadores de serviços de saúde relativamente aos benefícios, desafios e abordagens para aumentar o envolvimento dos homens na prevenção da transmissão de mãe para filho, serviços oferecidos em instalações de CPN na zona de Bale, região de Oromia
- Investigar o efeito da carta-convite entregue através de um grupo de apoio materno a mulheres que frequentam cuidados pré-natais sem o seu parceiro acompanhador do parceiro e testes e aconselhamento de VIH em consultas pré-natais subsequentes na zona de Bale, região de Oromia
- Para explorar a experiência do parceiro masculino que foi à clínica pré-natal após carta-convite na zona de Bale, região de Oromia Métodos Ambientes de estudo Este estudo será realizado na zona de Bale, que é uma das dezoito zonas administrativas do estado regional de Oromia. O estudo é realizado em dois hospitais públicos, o hospital geral de Goba e o hospital geral de Delo Mena, localizados na zona. O hospital geral de Goba é uma intervenção, enquanto o hospital geral de Delo Mena é um local de comparação. Ambas as unidades de saúde são semelhantes na prestação de cuidados pré-natais básicos e de serviços de PMTC para o VIH. Quase eles têm prestadores de serviços de saúde semelhantes na área e também equipamentos médicos comparáveis para fornecer ANC, como laboratório e ultrassom.
Desenho do estudo É um estudo de seis meses, um desenho quase experimental usando grupos de controle e pertest será usado para ver o efeito da carta-convite no envolvimento masculino na clínica pré-natal em dois hospitais localizados na zona de Bale. Mulheres grávidas que visitam cuidados pré-natais sem parceiros serão elegíveis para a intervenção e receberão carta-convite por meio do grupo de apoio à mãe para convidar seus parceiros para comparecerem à clínica de cuidados pré-natais, enquanto os grupos de comparação continuarão a receber os cuidados habituais. Os nossos resultados primários incluem a presença do parceiro nas consultas de CPN subsequentes e os resultados secundários são o aconselhamento e testagem do parceiro. População do estudo Todas as mulheres grávidas da amostra sem parceiro que visitarão o hospital de intervenção e comparação para a sua primeira consulta pré-natal durante o período de 22 de junho de 2022 a 31 de dezembro , 2022 Critérios de inclusão
- Gravidez confirmada
- Gestantes, até 34 semanas de gestação. O período gestacional é limitado a 34 semanas para permitir espaço para uma avaliação adequada da estratégia à medida que se reportam para cuidados pré-natais
- Serão elegíveis mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- Casamento ou relacionamento com uma mulher visitou a clínica ANC durante o período do estudo.
- As mulheres grávidas devem frequentar cuidados pré-natais sem cônjuge.
- vontade de fornecer consentimento informado antes da participação no estudo
- Planejando comparecer ao atendimento pré-natal no local do estudo na visita subsequente.
- Residentes permanentes no local de intervenção e comparação.
- Parceiro que é geralmente acessível (ou seja, que não trabalha permanentemente no exterior).
- As mulheres devem estar dispostas a transmitir a carta-convite ao seu parceiro enquanto no site de comparação ela é informada nos cuidados de rotina pelo prestador de serviços de cuidados pré-natais
- As mulheres devem ser normais e devem seguir cuidados pré-natais básicos Critérios de exclusão
- Parceiro fora da área de residência permanente durante o período de coleta de dados
- Marido gravemente doente Tamanho da amostra Um total de 400 participantes serão inscritos nos grupos de intervenção (n = 200) e controle (n = 200). A técnica de amostragem aleatória sistemática será usada para selecionar os participantes do estudo tanto nos locais de intervenção quanto nos de comparação. A estimativa baseia-se num estudo no Uganda em que parceiros do sexo masculino foram convidados para serviços pré-natais/PTV através de uma carta-convite. Com base no Estudo do Uganda, a suposição feita é que o envolvimento masculino nos serviços de PTV aumentará de 2% (sem intervenção) para 12% (com intervenção). A diferença mínima detectável entre os locais de intervenção e de comparação é de 10%. Usando G Power 3.1.9.2 e teste exato de Fisher com poder de 95% e nível de significância de 5%, o tamanho da amostra é calculado com base no estudo realizado em Uganda por Byamugisha et al, que é de 166 em cada braço e após ajuste para um atrito de 20%. taxa, o tamanho final da amostra será de 200 em cada braço, totalizando 400.
INSTRUMENTO E PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS Os dados serão coletados por meio de questionários semiestruturados de participantes elegíveis e consentidos de ambos os braços. As mulheres grávidas serão elegíveis em qualquer momento da gravidez, mas antes das 36 semanas de gestação. Principalmente, a mãe grávida que completou a sua respectiva consulta pré-natal de rotina no local de intervenção será ligada ao grupo de apoio à mãe pelo coletor de dados e aconselhamento dado através deles em a importância do envolvimento masculino no programa, então as mulheres receberão uma carta formal de convite para trazer o seu parceiro na consulta pré-natal subsequente. Dentro do local de controlo, as mulheres não recebem uma carta, mas receberão cuidados de rotina (cuidados padrão) apenas para comparecerem à próxima sessão de CPN com o seu parceiro pelo prestador de serviços de saúde.
Plano Estatístico e Analítico Os dados serão limpos e codificados e depois analisados usando o IBM SPSS Statistics para Versão 23.0. A análise de intenção de tratar será empregada. A proporção de mulheres que retornam às clínicas com seus parceiros e a taxa de teste de HIV serão comparadas entre os dois braços usando o teste qui-quadrado e o teste de McNemar será usado para comparar dois grupos pareados. O risco relativo com IC de 95% será calculado para avaliar o efeito da intervenção. A análise de regressão logística é realizada para ver o efeito independente de cada variável no resultado.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oromia
-
Goba, Oromia, Etiópia, 302
- Goba genera hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez confirmada
- Gestantes, até 34 semanas de gestação. O período gestacional é limitado a 34 semanas para permitir espaço para uma avaliação adequada da estratégia à medida que se reportam para cuidados pré-natais
- Serão elegíveis mulheres grávidas com 18 anos ou mais(49)
- Casamento ou relacionamento com uma mulher visitou a clínica ANC durante o período do estudo.
- As mulheres grávidas devem frequentar cuidados pré-natais sem cônjuge.
- vontade de fornecer consentimento informado antes da participação no estudo
- Planejando comparecer ao atendimento pré-natal no local do estudo na visita subsequente.
- Residentes permanentes no local de intervenção e comparação.
- Parceiro que é geralmente acessível (ou seja, que não trabalha permanentemente no exterior).
- As mulheres devem estar dispostas a transmitir a carta-convite ao seu parceiro enquanto no site de comparação ela é informada nos cuidados de rotina pelo prestador de serviços de cuidados pré-natais
- As mulheres devem ser normais e devem seguir cuidados pré-natais básicos
Critério de exclusão:
- Parceiro fora da área de residência permanente durante o período de coleta de dados
- Marido gravemente doente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
os participantes do grupo de intervenção receberão uma carta-convite para convidar seu parceiro para comparecer à clínica de cuidados pré-natais na visita subsequente de 2 a 8 semanas
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Será empregado um ensaio de controle não randomizado com duração total de seis meses: a primeira fase é a pesquisa de linha de base (pré-teste) para determinar a magnitude do IM e o método qualitativo usando FGD, IDI e KI com grupo selecionado para complementar a linha de base será ser conduzido.
Fase 2 Simultaneamente com a linha de base, a intervenção será utilizada para avaliar a eficácia da carta convite através do grupo de apoio às mães para mulheres grávidas que frequentam a clínica pré-natal sem o seu parceiro como estratégia para o envolvimento masculino nos serviços de PTV/ANC.
Os dados finais usando abordagens qualitativas serão coletados de parceiros que frequentam a clínica de cuidados pré-natais após carta-convite para avaliar a eficácia da carta-convite.
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Sem intervenção: grupo de comparação
a participante do grupo de comparação não receberá uma carta, mas receberá cuidados de rotina para comparecer ao pré-natal junto com seu parceiro na visita subsequente de 2 a 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o acompanhamento do parceiro masculino na consulta pré-natal subsequente
Prazo: 2 a 8 semanas
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proporção de mulheres grávidas acompanhadas pelos seus parceiros na semana 2 e na semana 8 no grupo de intervenção e comparação
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2 a 8 semanas
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Para determinar o teste e aconselhamento sobre HIV do parceiro masculino
Prazo: 2 a 8 semanas
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proporção de parceiros do sexo masculino que realizam testes e aconselhamento sobre VIH, tanto nos grupos de intervenção como nos grupos de comparação, na semana 2 e na semana 8, com base no novo modelo de CPN da OMS
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2 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IHRPGD/549/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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