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Bloco TAP vs Bloco Plano Oblíquo Externo para Cirurgia de Colecistectomia Laparoscópica

29 de julho de 2024 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparação do bloco do plano transverso abdominal guiado por ultrassom (TAP) e do bloco do plano oblíquo externo (EOIB) para recuperação pós-operatória e escores de dor após cirurgia de colecistectomia laparoscópica

O bloqueio do plano transverso abdominal (TAPB) guiado por ultrassom (US) é realizado pela injeção de um anestésico local no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome e fornece analgesia nas paredes ântero-laterais do abdômen após cirurgia abdominal. O TAPB guiado por ultrassom tem sido comumente usado há muitos anos.

O bloqueio intercostal oblíquo externo guiado por US (EOIB) é um novo bloqueio realizado por injeção de anestésico local entre os músculos oblíquos externos e internos ao nível da 6ª a 8ª costelas. Este bloqueio proporciona analgesia abdominal entre os níveis T6 e T10. Existem estudos na literatura mostrando que proporciona analgesia eficaz. No entanto, ainda não existe nenhum estudo comparando TAPB e EOIB.

Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia do TAPB e EOIB guiados por US para manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia de colecistectomia laparoscópica. Nosso objetivo principal é comparar os escores de recuperação do paciente (QoR15 versão turca), nosso objetivo secundário é comparar os escores de dor pós-operatória (NRS de 24 horas), uso de analgésico de resgate pós-operatório (opióide / meperidina) e efeitos colaterais relacionados aos opióides (reação alérgica , náusea, vômito).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colecistectomia é a cirurgia abdominal mais comum realizada nos países desenvolvidos e geralmente é realizada por laparoscopia. A etiologia da dor após colecistectomia laparoscópica é multifatorial e geralmente é considerada dor visceral. Irritação do nervo diafragmático devido à insuflação de CO2 na cavidade peritoneal, distensão abdominal, dano tecidual, dano devido à dissecção da vesícula biliar, situação sociocultural e fatores individuais desempenham um papel na ocorrência dessa dor.

A dor pós-operatória é uma dor aguda acompanhada de inflamação causada pelo estresse cirúrgico e que diminui com o tempo com a cicatrização dos tecidos. A dor no pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica é um problema sério que reduz o conforto do paciente e atrasa o retorno do paciente ao trabalho após a cirurgia (4). O manejo bem-sucedido da analgesia pós-operatória evita muitas das complicações, como problemas respiratórios e atraso na mobilização (5).

O bloqueio plano transverso do abdome (TAPB), realizado sob orientação ultrassonográfica (US), é um bloqueio realizado por meio da injeção de um anestésico local no plano entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome e proporciona analgesia nas paredes anterolaterais do abdômen após a cirurgia . TAPB guiado por ultrassom é comumente usado.

TAPB proporciona analgesia na região abdominal em dermátomos T6-L1. A sonoanatomia é de fácil visualização na US e a disseminação do anestésico local pode ser observada. A analgesia ocorre em vários dermátomos com a disseminação cefalo-caudal da solução anestésica local. Estudos comprovam que o bloqueio TAP é eficaz em algumas cirurgias abdominais, como histerectomia, cesariana, colecistectomia, hérnia inguinal e prostatectomia. As áreas de bloqueio sensorial formadas pelo TAPB são altamente variáveis ​​e podem resultar em bloqueios insuficientes.

O bloqueio oblíquo externo (BIEO) realizado sob orientação ultrassonográfica é um bloqueio realizado por injeção de anestésico local entre os músculos oblíquos externo e interno. Este bloqueio proporciona analgesia abdominal cobrindo os dermátomos T6-T10. Existem estudos na literatura comprovando que proporciona analgesia eficaz (12-14). No entanto, nenhum estudo comparando TAPB e EOIP foi publicado ainda.

Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia do TAPB e EOIB guiados por US para manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia de colecistectomia laparoscópica. Nosso objetivo principal é comparar os escores de recuperação do paciente (QoR15 versão turca), nosso objetivo secundário é comparar os escores de dor pós-operatória (NRS de 24 horas), uso de analgésico de resgate pós-operatório (opióide / meperidina) e efeitos colaterais relacionados aos opióides (reação alérgica , náusea, vômito).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Programado para cirurgia de colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica
  • tratamento anticoagulante
  • anestésicos locais e alergia a opioides
  • Infecção no local do bloqueio
  • Pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo TAPB = Grupo bloqueio do plano transverso do abdome
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mg IV a cada 8 horas no pós-operatório. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por uma enfermeira que não conhece o procedimento. Será realizada meperidina 0,5 mg/kg para analgesia de resgate
Medicamento: TAPB
Assim que o procedimento cirúrgico for concluído, o TAPB será aplicado antes da extubação. Depois que as condições assépticas forem garantidas, a sonda de US linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril e uma agulha de bloqueio de 80 mm (Braun 360°) será usada. A sonda US será colocada ao nível da linha axilar anterior entre a 12ª costela e a crista ilíaca, e o músculo abdominal oblíquo externo, o músculo abdominal oblíquo interno e o músculo transverso do abdome serão visualizados. Em seguida, pela técnica in-plane, a agulha será avançada com o auxílio do ultrassom até que a ponta da agulha atinja o espaço entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Após aspiração com pressão negativa, serão injetados 5ml de solução salina e a localização do bloqueio será confirmada. Uma vez confirmada a localização do bloqueio, 20ml de bupivacaína a 0,25% (40ml no total para cada lado) serão injetados bilateralmente.
Comparador Ativo: Grupo EOIB = grupo bloqueio do plano intercostal oblíquo externo
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mg IV a cada 8 horas no pós-operatório. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por uma enfermeira que não conhece o procedimento. Será realizada meperidina 0,5 mg/kg para analgesia de resgate
Medicamento: EOIB
Assim que o procedimento cirúrgico for concluído, o EOIB será aplicado antes da extubação. Depois de garantidas as condições assépticas, a sonda de US linear de alta frequência (11-12 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril na posição supina e uma agulha de bloqueio de 80 mm (Braun 360°) será usada. A sonda US será colocada na 6ª costela na linha axilar média, na linha entre a espinha ilíaca ântero-superior e o umbigo. Pela técnica In-Plane, serão injetados 5 ml de solução salina entre o músculo oblíquo externo e a costela, e a localização do bloqueio será confirmada. Após a confirmação da localização do bloqueio, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados no plano entre 6, 7 e 8 costelas e músculos. O mesmo procedimento será aplicado no outro lado (total de 40 ml de bupivacaína a 0,25%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de pontuação de recuperação global (escala de satisfação do paciente)
Prazo: Alteração do escore inicial nas 24 horas pós-operatórias
Usaremos a versão turca do questionário Quality of Recovery / QoR-15
Alteração do escore inicial nas 24 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória (escala de classificação numérica) (0 significa "sem dor" a 10 significa "pior dor imaginável")
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
Alteração dos escores basais de dor nas 24 horas pós-operatórias.
Período pós-operatório de 24 horas
O uso de analgesia de resgate
Prazo: Período pós-operatório de 24 horas
Uso de meperidina (número de participantes e concentração de meperidina)
Período pós-operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medipol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Medipol Hospital 35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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