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FIT FIRST FOR ALL - O Estudo Dose-Resposta

12 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Southern Denmark

No presente estudo, o FIT FIRST 10 será executado durante 20 semanas, com aptidão cardiometabólica como resultado primário e aceitabilidade do projeto como resultado coprimário. Neste estudo, os investigadores testarão a dose-resposta do conceito FIT FIRST tendo dois grupos experimentais. Este será um RCT de cluster com recrutamento 1: 1: 1 de escolas de controle, escolas de intervenção com 3 aulas semanais de 40 minutos FIT FIRST 10 e escolas de intervenção com 1,5 sessões semanais de 40 minutos. Serão recrutadas um total de 1.000 crianças, sendo 500 crianças de 8 a 9 anos do 2º e 3º ano em cada grupo, de um mínimo de 40 turmas de 16 escolas. Haverá análises de subgrupos de crianças com baixo estatuto socioeconómico e oriundas de minorias étnicas. Os efeitos da intervenção serão testados no perfil de saúde, na aptidão cardiometabólica e músculo-esquelética, na motivação para a actividade física, na aceitabilidade do programa pelas partes interessadas, bem como no potencial de implementação. O estudo será executado no primeiro e no segundo trimestre de 2023.

A hipótese é que o conceito FIT FIRST 10 melhorará o bem-estar, aumentará a participação em clubes desportivos, bem como aumentará os níveis de condição física e saúde entre crianças de 8 a 9 anos de idade com baixa condição física, baixo nível socioeconómico e/ou origem de minorias étnicas. No entanto, levanta-se também a hipótese de que os efeitos no bem-estar e nos níveis de aptidão causados ​​pela intervenção podem ser mais significativos entre as crianças de minorias étnicas não matriculadas em clubes desportivos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A atividade física (AF) é uma parte importante de um estilo de vida saudável para crianças e jovens, pois melhora a aptidão física, as competências motoras e o bem-estar, e reduz o risco de desenvolver excesso de peso e doenças relacionadas com o estilo de vida mais tarde na vida. As recomendações atuais das autoridades de saúde dinamarquesas são que os jovens devem participar em pelo menos 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por dia, dos quais pelo menos 3 vezes de 30 minutos por semana devem envolver atividade física vigorosa (AFMV) .

Como a quantidade total de AF diária das crianças é um produto das suas atividades dentro e fora da escola, pode ser valioso procurar efeitos sinérgicos que podem ser alcançados através do desenvolvimento de habilidades e motivação para atividades na escola que podem ser utilizadas nos tempos livres. clubes esportivos.

Com base no conhecimento mencionado anteriormente, os investigadores desenvolveram o programa FIT FIRST. FIT FIRST era originalmente um acrônimo para um estudo de intervenção de 40 semanas para crianças de 8 a 9 anos: Treinamento Intenso Frequente através de Futebol, Corrida Intervalada e Treinamento de Força em Circuito. Este estudo mostrou que 3x40 minutos por semana de jogos de bola FIT FIRST e atividades de treinamento de força em circuito foram muito eficazes na melhoria do percentual de gordura, pressão arterial, força muscular, equilíbrio postural e mineralização óssea. Em 2018, foi desenvolvido o conceito FIT FIRST 10 para crianças dos 6 aos 9 anos que abrangeu 10 desportos utilizando os mesmos princípios.

No presente estudo, o FIT FIRST 10 será executado durante 20 semanas com aptidão cardiometabólica e musculoesquelética como resultados primários e aceitabilidade do projeto como resultados co-primários. Neste estudo, os investigadores testarão a dose-resposta do conceito FIT FIRST 10 tendo dois grupos experimentais. Este será um RCT de cluster com recrutamento 1: 1: 1 de escolas de controle, escolas de intervenção com 3 aulas semanais de 40 minutos FIT FIRST 10 e escolas de intervenção com 1,5 sessões semanais de 40 minutos. Serão recrutadas um total de 2.400 crianças, sendo 800 crianças de 8 a 9 anos do 2º e 3º ano em cada turma, de aproximadamente 60 turmas de 24 escolas. Haverá análises de subgrupos de crianças com baixo estatuto socioeconómico e oriundas de minorias étnicas.

Os efeitos da intervenção serão testados como no Estudo I sobre perfil de saúde, aptidão cardiometabólica e muscular, motivação para atividade física, aceitabilidade do programa para as partes interessadas e potencial de implementação. O estudo será executado no primeiro e no segundo trimestre de 2023.

Medidas:

Níveis de condicionamento físico e perfil de saúde:

O teste infantil Yo-Yo IR1 (distância total em metros) será usado para avaliar a aptidão cardiometabólica. Para a aptidão muscular serão utilizados o teste de salto em distância (em metros), o teste de força de preensão manual (em quilogramas), o teste de agilidade em ponta de flecha (em segundos) e o teste de equilíbrio de cegonha (em segundos).

Para avaliar os efeitos na saúde, serão registradas medidas de frequência cardíaca em repouso (batimentos por minuto) e pressão arterial (milímetros de mercúrio).

Além disso, a composição corporal e a altura dos participantes serão medidas por meio de balanças Tanita e Bioimpedância InBody 230. As medidas da composição corporal dos participantes incluem medidas de massa corporal (em quilogramas), massa muscular esquelética (em quilogramas) e percentual de gordura. Para investigar a prevalência de sobrepeso e obesidade, os escores z do IMC (kg/m^2) serão calculados usando o peso relativo dos participantes ajustado para idade e sexo da criança.

Bem-estar, imagem corporal, autoestima e qualidade de vida:

Será utilizado o KIDSCREEN 27, que é um questionário validado que mede o bem-estar físico, o bem-estar mental, o bem-estar social e o bem-estar escolar no ambiente escolar. A percepção corporal e a satisfação das crianças serão medidas por meio da Escala de Imagem Corporal Infantil, uma escala pictórica desenvolvida para crianças de 7 a 11 anos. Além disso, a forma abreviada do Autoinventário Físico (PSI-S) será usada para avaliar a autoestima geral (ou seja, percepções do próprio eu físico) e subcomponentes específicos (aparência física, força, condição física e competência esportiva).

Avaliação da atividade física e participação em clubes desportivos:

Um questionário fornecerá informações sobre os tipos de atividades realizadas fora da escola.

Avaliação do processo:

O quadro RE-AIM será utilizado para garantir uma avaliação holística dos resultados da intervenção e da implementação. Será aplicada uma abordagem de método misto, incluindo análise de documentos, observações participantes, medições objetivas, instrumentos de pesquisa e entrevistas. O quadro RE-AIM tem sido amplamente utilizado para avaliar intervenções de AF baseadas nas escolas e para orientar avaliações de processos. O RE-AIM tem estado em vários estudos. A estrutura constitui cinco elementos principais, ou seja, Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção.

Também será utilizado o modelo ecológico de implementação, de Durlak e Dupree.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • parte das turmas matriculadas

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Continuar atividades normais
Experimental: 3/semana
Use FIT FIRST 3 vezes pr. semana
Exercícios e jogos esportivos de alta intensidade
Experimental: 1,5/semana
Use FIT FIRST 1,5 vezes pr. semana
Exercícios e jogos esportivos de alta intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiometabólica avaliada pela distância alcançada no teste Yo-Yo IR1 Children's
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
O perfil de aptidão cardiometabólica será avaliado usando o teste infantil Yo-Yo IR1 medido como a distância total em metros como um indicador da capacidade dos participantes de realizar exercícios intermitentes e sua aptidão cardiometabólica. Quanto maior a distância, melhor será a aptidão cardiometabólica dos participantes.
Mudança da linha de base até a semana 20
Aceitabilidade do projeto avaliada por observações e questionários aos professores
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
As observações descreverão a aceitabilidade e questionários específicos aos professores serão aplicados para avaliar a aceitabilidade do projeto.
Mudança da linha de base até a semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular da parte inferior do corpo avaliada pelo desempenho do salto em distância em pé
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
Para força muscular da parte inferior do corpo, será utilizado o teste de salto em distância em pé. O resultado será a distância saltada medida em metros. O teste de salto em distância é aplicado para avaliar a força da parte inferior do corpo dos participantes e quanto maior a pontuação, melhor o desempenho. Os participantes têm que tentar.
Mudança da linha de base até a semana 20
Bem-estar avaliado pelos questionários KIDSCREEN 27
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
Para avaliar o bem-estar dos participantes, - KIDSCREEN 27
Mudança da linha de base até a semana 20
Porcentagem de gordura baseada na bioimpedância.
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
Para avaliar os efeitos no percentual de gordura será utilizada a bioimpedância
Mudança da linha de base até a semana 20
Equilíbrio postural avaliado pelo teste de equilíbrio da cegonha
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
O teste de equilíbrio da cegonha, medido três vezes em cada perna, será utilizado para avaliar a capacidade dos participantes de manter um estado de equilíbrio em uma posição estática. O resultado é medido em segundos e uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Mudança da linha de base até a semana 20
Agilidade avaliada pelo teste de agilidade em ponta de flecha
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
O teste de agilidade em ponta de flecha é aplicado para avaliar a agilidade dos participantes, seu controle corporal e mudança de direção. Neste teste, os participantes terão que tentar e correrão para o lado direito em ambas as tentativas. O resultado é medido em segundos. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
Mudança da linha de base até a semana 20
Força geral avaliada pelo teste de força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
O teste de força de preensão manual é utilizado para avaliar o nível geral de força dos participantes, medido em quilogramas. Uma pontuação mais alta indica uma melhor força geral. Os participantes devem tentar e usar o braço dominante.
Mudança da linha de base até a semana 20
Perfil de saúde avaliado pela frequência cardíaca em repouso
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
Para avaliar os efeitos na saúde, foram realizadas medições da frequência cardíaca em repouso (batimentos por minuto).
Mudança da linha de base até a semana 20
Massa muscular
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
Para avaliar os efeitos na massa muscular, será utilizada a bioimpedância.
Mudança da linha de base até a semana 20
pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Mudança da linha de base até a semana 20
a pressão arterial sistólica e diastólica (milímetros de mercúrio) será registrada três vezes com um monitor automático de PA (M6 HEM-7322U-E; Omron, Hoofddorp, Holanda).
Mudança da linha de base até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Krustrup, Syddansk Universitet - Sport og Sundhed (IOB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USouthernDenmark-FIT FIRST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .