Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Associação de células imunológicas periféricas com resposta ao tratamento antidepressivo

8 de abril de 2024 atualizado por: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

O objetivo deste estudo observacional é descobrir potenciais biomarcadores para prever a resposta ao tratamento antidepressivo em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), comparando as mudanças transcriptômicas entre pacientes com TDM e controles saudáveis, bem como antes e depois do tratamento antidepressivo.

Os pacientes elegíveis serão avaliados na Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 8, enquanto voluntários normais saudáveis ​​serão avaliados apenas no início do estudo. As avaliações incluirão o seguinte: uma entrevista sobre saúde física e mental, um exame físico incluindo coleta de amostras de sangue venoso e várias escalas de avaliação psiquiátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está se concentrando na avaliação do sistema imunológico periférico do transtorno depressivo maior (TDM) e no impacto do tratamento com antidepressivos. O sequenciamento de RNA unicelular e o sequenciamento VDJ unicelular serão realizados em células mononucleares do sangue periférico para coletar informações do transcriptoma e repertório imunológico do sangue periférico em pacientes com TDM. O sequenciamento de RNA em massa e a citometria de fluxo serão usados ​​para validar o valor clínico dos resultados.

Este é um estudo de biomarcadores (antidepressivos); o tratamento será realizado de acordo com as ordens dos médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
          • Huafang Li, PH.D
          • Número de telefone: 86-2134773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais/internados que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 de transtorno depressivo maior atual ou passado e que receberão ISRSs ou SNRIs em monoterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos, independente do sexo;
  2. O sujeito é paciente ambulatorial/internado e atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 de transtorno depressivo maior atual ou passado;
  3. monoterapia com ISRS ou SNRI;
  4. Pontuação total HAMD-17 ≥ 18 no início do estudo;
  5. O sujeito sabe ler e escrever e é capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças mentais além do TDM;
  2. Pacientes com doenças hepáticas e renais, doenças do sistema cardiovascular, câncer, diabetes, doenças da tireoide ou outras condições graves ou instáveis;
  3. Doença cerebral orgânica anterior, lesão cerebral traumática ou outras doenças que possam causar alterações estruturais no cérebro;
  4. Anormalidades graves indicadas por exames laboratoriais ou eletrocardiogramas;
  5. Dependência de álcool ou drogas;
  6. Sofrendo de lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla ou outras doenças autoimunes;
  7. Pacientes que tomam medicamentos que impactam diretamente no sistema imunológico, como antiinflamatórios ou imunossupressores;
  8. Pacientes que tomaram antidepressivos ou outros antipsicóticos nas 2 semanas anteriores à inscrição;
  9. Pacientes que receberam MECT ou psicoterapia sistemática nos 3 meses anteriores à inscrição;
  10. Pacientes com alto risco de suicídio ou que relataram uma pontuação do item 3 do HAMD-17 (item de suicídio) ≥3 no início do estudo;
  11. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
  12. Outras condições consideradas não adequadas para participação na pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Pacientes com transtorno depressivo maior. Esses pacientes consistiam em duas coortes. Espera-se que a primeira coorte consista de 15 participantes para estudo de coorte aninhada. O restante forma a segunda coorte.
Teste de diagnostico: Avaliações mentais
Os pacientes receberão avaliação de escalas de avaliação psiquiátrica a cada visita.
Outros nomes:
  • Escalas de avaliação psiquiátrica
Controles saudáveis
Voluntários normais saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da HAMD-17 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A pontuação geral da HAMD-17 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) é de 68 pontos. O resultado primário mede a mudança na pontuação total do HAMD-17 entre o início do estudo e a semana 8. Uma redução maior no HAMD-17 representa uma melhor resposta ao tratamento antidepressivo.
Da linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva medida pela HAMD-17 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
Uma redução de 50% ou mais na pontuação total da HAMD-17 (Hamilton Depression Rating Scale). Mais pacientes com redução de 50% ou mais indica melhor eficácia. O valor mínimo do HAMD-17 é 0 e o valor máximo do HAMD-17 é 68 pontos.
Da linha de base até a semana 8
Taxa efetiva MADRS medida pela MADRS (escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
Uma redução de 50% ou mais na pontuação total da MADRS (escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg). Mais pacientes com redução de 50% ou mais indica melhor eficácia. O valor mínimo do MADRS é 0 e o valor máximo do MADRS é 60 pontos.
Da linha de base até a semana 8
Taxa de remissão medida pela HAMD-17 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
Pontuação total HAMD-17 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) ≤10 na semana8. A pontuação total mais baixa do HAMD-17 na semana 8 indica melhor resultado. O valor mínimo do HAMD-17 é 0 e o valor máximo do HAMD-17 é 68 pontos.
Da linha de base até a semana 8
Taxa de remissão MADRS medida pela MADRS (escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
Pontuação total MADRS (escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg) ≤7 na semana8. A pontuação total mais baixa do HAMD-17 na semana 8 indica melhor resultado. O valor mínimo do MADRS é 0 e o valor máximo do MADRS é 60 pontos.
Da linha de base até a semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total HAMD-17 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.
O valor mínimo da HAMD-17 (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) é 0 e o valor máximo da HAMD-17 é 68 pontos. Pontuações mais altas implicam maior gravidade.
Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.
Pontuação total MADRS (escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.
O valor mínimo da MADRS (escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg) é 0 e o valor máximo da MADRS é 60 pontos. Pontuações mais altas implicam maior gravidade.
Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.
Pontuação CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.
O valor mínimo do CGI-S (Clinical Gloabl Impression-Severity) é 0 e o valor máximo do CGI-S é 7 pontos. Pontuações mais altas implicam maior gravidade.
Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.
Pontuação CGI-I (Melhoria de Impressão Clínica Global)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.
O valor mínimo do CGI-I (Clinical Gloabl Impression-Improvement) é de 1 ponto e o valor máximo do CGI-I é de 7 pontos. Pontuações mais altas implicam resultados piores.
Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shen He, Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-TX-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações