Estudo clínico de GT201 no tratamento de tumores ginecológicos avançados (câncer cervical avançado)

Critério de inclusão:

• 1. Os Pacientes (ou representante legal autorizado) Os pacientes (ou representante legal autorizado) devem ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo, ter fornecido consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional /Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), deve ter capacidade de compreensão dos requisitos do estudo;
• 2.Deve ter um diagnóstico confirmado de malignidade de suas histologias ou citologias receptivas: tumor sólido recorrente irressecável ou metastático;
• 3.Pelo menos uma lesão ressecável (de preferência linfonodos metastáticos superficiais) que não foi tratada com radiação e não recebeu outras terapias locais. A massa de tecidos separados pesando ≥1,0g (de origem de lesão única ou múltiplas lesões combinadas) para a preparação de linfócitos autólogos infiltrantes de tumor. Tratamento minimamente invasivo sempre que possível;

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com metástases sintomáticas e/ou não tratadas no SNC (exceto metástases cerebrais estáveis, sem necessidade de medicação dentro de 3 meses, sem dependência hormonal);
• 2.O paciente que tem alguma doença autoimune ativa, história de doença autoimune, necessidade de hormônios esteroides sistêmicos ou condição que requer terapia medicamentosa imunossupressora (>10 mg/dia de prednisona ou hormônio equivalente);
• 3. Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 3 meses anteriores à inscrição, tais como: acidente cerebrovascular, ocorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• 4.Infecções ativas que requerem tratamento com anti-infecciosos sistêmicos (exceto antibióticos tópicos); ou aqueles com febre inexplicável > 38,5℃ ocorrendo durante o período de triagem, exceto febre tumoral;
• 5. Pacientes que receberam transplante alogênico de medula óssea ou aloenxerto de órgão;
• 6.Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente dos medicamentos do estudo: linfócitos infiltrantes de tumor autólogo, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), dextrana-40 e antibióticos ( antibióticos beta-lactâmicos, gentamicina);