Estudo de Ablação por Cateter Ventricular (VCAS) (VCAS)

Resumo:

Arritmias ventriculares são comuns, mas muitas vezes subtratadas. O manejo farmacológico e os dispositivos implantáveis ​​mais eficazes são usados ​​para tratar arritmias mortais, como taquicardia ventricular (TV) e fibrilação ventricular (FV). No entanto, a eficácia dos medicamentos antiarrítmicos (AADs) tem sido comprovadamente baixa, e os cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) tratam a TV, mas não a previnem. Ensaios prospectivos demonstram que a ablação da TV é de longe a terapia mais eficaz para a taquicardia ventricular e, em alguns casos, é curativa. Apesar da evidência esmagadora de que a ablação por cateter é superior, existem muitas barreiras técnicas que impedem a aplicação generalizada desta terapia. Além disso, arritmias ventriculares não fatais, como contrações ventriculares prematuras (PVCs), são tratáveis ​​por ablação por cateter. Os desafios técnicos enfrentados pelas ablações de TV e PVC são semelhantes, uma vez que as tecnologias atuais são otimizadas para tratar arritmias atriais, muitas vezes em detrimento do desempenho no ventrículo.

O consenso de especialistas em arritmias ventriculares da European Heart Rhythm Association (EHRA), da Heart Rhythm Society (HRS) e da Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) recomenda a ablação por cateter para arritmias ventriculares sintomáticas, letais e não letais, como PVCs refratários ao tratamento médico . A terapia de primeira linha para pacientes com TV/FV ou função sistólica gravemente comprometida com risco de morte súbita consiste em cardiodesfibrilador implantável (CDI) e/ou terapia com drogas antiarrítmicas. Contudo, os CDI não previnem episódios recorrentes de TV, que podem resultar em taquiterapia com dispositivo, incluindo choques. Os medicamentos antiarrítmicos podem ser eficazes na prevenção de TV recorrente numa minoria de pacientes, reduzindo os choques apropriados do CDI, mas estão associados a efeitos secundários significativos a longo prazo e toxicidades orgânicas. A ablação por cateter é uma terapia de primeira linha aceita para TV idiopática, que constitui uma minoria de casos clínicos. Da mesma forma, a terapia de primeira linha para CVPs é farmacológica. No entanto, estudos demonstraram que a ablação por cateter é 70,2% mais eficaz (com base na taxa de recorrência em 1 ano de 19,4% no grupo de ablação por RF versus 88,6% no grupo de terapia antiarrítmica) para o tratamento de CVPs.

Procedimentos minimamente invasivos baseados em cateter são atualmente considerados a terapia mais eficaz disponível para TV, mas existem barreiras significativas para sua aplicação generalizada [8]. Os desafios vêm de algumas considerações práticas. A abordagem tradicional para ablação de TV implica o reconhecimento da origem e/ou propagação do sinal miocárdico durante a arritmia que normalmente é investigada através de mapeamentos feitos com cateter de mapeamento intracardíaco.

A ablação por cateter é normalmente usada com ou sem implantação de CDI como prevenção secundária quando os DAAs são ineficazes ou indesejáveis. As taxas de recorrência da ablação por RF de taquicardia ventricular (TV) podem variar amplamente e são cerca de 12-47%. Os autores apontam fatores que contribuem para o fracasso do tratamento de ablação por RF e o risco de altas taxas de recorrência, incluindo tamanho inadequado da lesão e incapacidade de criar uma lesão transmural nos ventrículos. Estratégias como a ablação por RF bipolar foram estudadas, onde dois cateteres separados são posicionados para fornecer energia entre eles, o que pode aumentar a profundidade do tratamento. Embora a ablação bipolar nos ventrículos tenha mostrado a possibilidade de criar lesões maiores em comparação com a ablação unipolar, ainda assim não garante a transmuralidade. A transmuralidade média utilizando RF unipolar e bipolar no tecido ventricular é de 11% e 54%.

O efeito de cavitação a vapor, também chamado de vapor pop, é uma complicação importante que pode levar a tamponamento cardíaco e/ou TV. Com base no mesmo artigo de revisão, o estouro de vapor ocorreu em 26% e 6% dos procedimentos de ablação por RF usando configurações unipolares e bipolares, respectivamente.

Existem dois fatores principais que contribuem para os desafios enfrentados pela ablação por RF no ventrículo: o primeiro é a física da termodinâmica e o segundo é o projeto mecânico dos sistemas de administração. A física da transferência de calor é reconhecidamente complexa e difícil de prever em um coração batendo. Para obter boas lesões com ablação por RF, são necessárias estabilidade do cateter e força de contato. A geometria anatômica complexa do ventrículo, que é profundamente trabeculado, interfere na nossa capacidade de ablação de tecido que não faz parte do miocárdio do ventrículo compacto, deixando pontes de músculo funcional intactas sobre o local alvo. A estabilidade é incrivelmente difícil de alcançar, uma vez que algumas partes do ventrículo se movem mais de um centímetro durante cada ciclo cardíaco; além disso, o fluxo sanguíneo na câmara trabalha para resfriar o músculo, neutralizando a transferência efetiva de calor.

As considerações de projeto para ablação por cateter são influenciadas por restrições anatômicas. Para realizar a ablação por cateter quase todas as ferramentas utilizam acesso vascular femoral. Dado que 90% de todos os procedimentos de ablação por cateter são realizados nos átrios, não é surpresa que as características de manuseio dessas ferramentas tenham sido otimizadas para administrar terapia nos átrios. Portanto, as ferramentas atuais não funcionam bem nos ventrículos, interferindo na nossa capacidade de fornecer a energia de ablação de forma eficaz. Embora os desafios mecânicos do sistema de entrega possam ser superados, não tem havido muito incentivo para construir ferramentas específicas para arritmias ventriculares.

Em resumo, esses fatores podem explicar porque os procedimentos de ablação por RF ventricular são demorados (3 a 7 horas). Apesar da necessidade de ablações em numerosos pacientes, poucos médicos conseguem superar os desafios da ablação por RF nos ventrículos, o que limita o número total de ablações realizadas universalmente.

A ablação por campo pulsado (PFA) é um novo método de ablação para o tratamento de arritmias. O PFA é considerado um método de ablação não térmico e de baixa energia. Esta técnica é caracterizada por trens de impulsos elétricos de curta duração e alta voltagem que resultam em lesão tecidual mediada por campo elétrico. Os campos elétricos muito fortes exercem pressão sobre a compartimentalização celular. Estas alterações podem ser reversíveis e as células podem recuperar sem consequências; entretanto, se a compartimentalização for interrompida por um longo período de tempo, resulta em lesão metabólica e morte celular. Este mecanismo também é conhecido como eletroporação. Diferentes tipos de células são sensíveis a esses tipos de insultos, levando à seletividade dos tecidos do coração. Estudos clínicos já demonstraram a viabilidade e segurança do PFA para o tratamento da fibrilação atrial. Contudo, há menos dados sobre a aplicação de PFA para TV.

Neste contexto, o sistema de ablação FieldForce™ utiliza uma tecnologia de eletrodo inovadora, projetada para reduzir o tempo total de ablação, melhorar a tolerabilidade, minimizar a energia transferida em cerca de 20-25 vezes em comparação com RF, aumentar a segurança, eliminar a chance de estouro de vapor e aumentar a eficácia dos cateteres deflectíveis focais utilizados no tratamento de arritmias ventriculares.

Portanto, esta investigação clínica pré-mercado, primeira em humanos, piloto, intervencionista, visa avaliar a segurança e a viabilidade do sistema de ablação FieldForce™ em pacientes com taquicardia ventricular dividida em dois grupos: taquicardia ventricular (VCAS-I) e unifocal complexo ventricular prematuro (VCAS-II).