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Exercício de vibração para Crohn observar a resposta (VECTOR)

17 de julho de 2025 atualizado por: University of Hertfordshire

Antecedentes: A doença de Crohn (DC) é uma condição inflamatória de longa duração do sistema digestivo. Pessoas com DC geralmente apresentam sintomas imprevisíveis e debilitantes, incluindo dor abdominal, diarreia e fadiga. Além disso, requerem tratamento a longo prazo com efeitos negativos frequentes e muitas vezes necessitam de cirurgia e hospitalizações. Portanto, as pessoas com DC relatam uma qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) inferior em comparação com outras pessoas. Os médicos estão constantemente tentando encontrar novos tratamentos para melhorar a qualidade de vida e controlar os sintomas, e os exercícios vibratórios podem ser um tratamento potencial.

O exercício pode ser uma intervenção simples, segura e de baixo custo para melhorar a QVRS em pessoas com DC. Isso porque tem potencial para melhorar vários aspectos do bem-estar físico, mental e social simultaneamente. Foi demonstrado que adultos com DC são menos ativos do que a população em geral e não atendem às diretrizes de atividade física diária recomendadas. Uma barreira ao exercício é a falta de tempo, no entanto, o exercício vibratório de corpo inteiro (onde você fica de pé e agachado em uma placa vibratória) pode ser feito por um período muito mais curto e com menor intensidade para obter benefícios potencialmente semelhantes ou às vezes maiores. Mais pesquisas são necessárias para compreender os efeitos, tanto positivos quanto negativos, do exercício vibratório em pessoas com DC.

Objetivo: Este estudo começa a compreender se a realização de um programa supervisionado de exercícios vibratórios de 6 semanas para adultos com doença de Crohn leve a moderadamente ativa melhora a QVRS e outros sintomas, como fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • UK
      • Hatfield, UK, Reino Unido, AL10 9EU
        • Recrutamento
        • University of Hertfordshire
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 a 65 anos

  • Diagnóstico clínico de DC por pelo menos 4 semanas antes da randomização

    • DC ativa leve a moderada (150-220 CDAI)
    • Medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização
    • Capaz de fornecer consentimento por escrito, preencher os questionários do estudo e viajar para o centro de pesquisa para visitas de avaliação do estudo e sessões de exercícios
    • Fazer menos de 60 minutos de exercícios propositais por semana

Critério de exclusão:

  • Mais de 65 anos Condições médicas graves ou não controladas que tornem indesejável a participação do paciente

    • Doença autoimune grave coexistente, como artrite reumatóide ou esclerose sistêmica
    • Cirurgia de grande porte planejada nos primeiros 3 meses após a randomização
    • Estão grávidas ou planejando engravidar nos primeiros 3 meses após a randomização
    • Baixa tolerabilidade à punção venosa ou falta de acesso venoso adequado para a coleta de sangue necessária
    • Participação atual em >60 min/semana de exercícios propositais, como corrida ou ciclismo
    • Participação em outro ensaio clínico para o qual a participação simultânea é considerada inadequada
    • Quaisquer implantes ortopédicos (quadril, joelho, coluna)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Exercício de vibração
Outro: Exercício de vibração de corpo inteiro
Programa supervisionado de exercícios vibratórios de corpo inteiro com duração de 6 semanas (sessões de treinamento três vezes por semana com duração de 10 minutos) juntamente com um programa de educação sobre estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: mudança no IBDQ desde o início até 6 semanas
A escala possui 32 itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (pior saúde) a 7 (melhor saúde).
mudança no IBDQ desde o início até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: mudança no CDAI desde o início até 6 semanas
CDAI é uma medida clinicamente avaliada da atividade da doença em pacientes com doença de Crohn. A pontuação varia de 0 a 600, sendo que pontuações mais altas são indicativas de maior atividade da doença.
mudança no CDAI desde o início até 6 semanas
Fadiga por doença inflamatória intestinal (fadiga DII)
Prazo: mudança na fadiga da DII desde o início até 6 semanas
A Escala de Fadiga IBD é composta por dois componentes. Na parte 1, o questionário identificará a fadiga, sua gravidade, frequência e duração e as pontuações variam de 0 a 20, sendo que uma pontuação mais alta significa maior fadiga. A Parte 2 avalia o impacto percebido da fadiga nas suas atividades diárias e as pontuações variam de 0 a 120, com uma pontuação mais alta significando maior impacto percebido.
mudança na fadiga da DII desde o início até 6 semanas
Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: mudança na HADS desde o início até 6 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão mede ansiedade e depressão em pacientes. Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade e depressão.
mudança na HADS desde o início até 6 semanas
Dor percebida
Prazo: mudança na dor desde o início até 6 semanas
escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a dor mais intensa possível
mudança na dor desde o início até 6 semanas
Concentração de Calprotectina Fecal (FC)
Prazo: mudança na FC desde o início até 6 semanas
um marcador de inflamação no trato gastrointestinal. Níveis mais elevados são indicativos de níveis mais elevados de inflamação
mudança na FC desde o início até 6 semanas
Aptidão cardiorrespiratória estimada
Prazo: mudança no consumo máximo estimado de oxigênio desde o início até 6 semanas
Teste do degrau de Chester para estimar o consumo máximo de oxigênio. Envolve avançar no ritmo de um metrônomo e medir a frequência cardíaca.
mudança no consumo máximo estimado de oxigênio desde o início até 6 semanas
Concentração de Tnf-alfa
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida da inflamação
mudança da linha de base para 6 semanas
Concentração de Interleucina-6 (IL6)
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida da inflamação
mudança da linha de base para 6 semanas
Concentração de Interleucina-10 (IL10)
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida da inflamação
mudança da linha de base para 6 semanas
Concentração de Interleucina 17a (IL17a)
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida da inflamação
mudança da linha de base para 6 semanas
Concentração de Interleucina 12 (IL12)
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida da inflamação
mudança da linha de base para 6 semanas
Concentração de Interleucina 23 (IL23)
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida da inflamação
mudança da linha de base para 6 semanas
Concentração do Fator Transformador de Crescimento Beta (TGF-Beta)
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
Esta medida será obtida a partir de amostras de sangue para fornecer uma medida da inflamação
mudança da linha de base para 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Hertfordshire

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Central Lancashire
Anglia Ruskin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VECTOR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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