Eficácia da adaptabilidade do plano frontal em uma nova prótese de pé

O desenho do estudo é um desenho de ensaio clínico cruzado randomizado (fases B1 e B2) comparando um pé de fibra de carbono que inclui uma articulação adaptável do plano frontal funcional desbloqueada em comparação com o mesmo pé com a articulação travada para evitar o movimento do plano frontal. Com a articulação travada, o pé é comparável ao armazenamento e retorno de energia de um pé de fibra de carbono. O objetivo secundário deste ensaio clínico compara o pé desbloqueado ao pé habitual do participante (fases A1 e A2), representativo do padrão usual de atendimento.

Os testes serão realizados seguindo um projeto A1-B1-B2-A2. As condições A concentram-se no pé protético habitual do participante. As condições B concentram-se em ligações adaptáveis ​​do plano frontal bloqueadas e desbloqueadas com a ordem aleatória. A randomização em bloco, estratificada por local de estudo, será usada para determinar a ordem em que os participantes receberão a prótese bloqueada e desbloqueada. Em nosso recente ensaio clínico, desenvolvemos um sistema de pinos simples para evitar a rotação da ligação.

A1 representa a Visita 1, onde são inseridos os dados demográficos. Além disso, são recolhidos questionários de base e dados de desempenho. O participante se familiarizará com os sistemas de coleta de dados online. Em seguida, o participante receberá o pé adaptável por um protesista licenciado. A ligação será bloqueada ou desbloqueada dependendo da randomização. Pessoas com amputações bilaterais receberão próteses simétricas.

Durante a fase B1 de aproximadamente 2 semanas, o participante realizará suas atividades normais na comunidade e contribuirá com dados de uso, classificações de desempenho e dados qualitativos por meio do diário de bordo online. Existe a possibilidade de que seja tomada a decisão de reajustar o participante com uma rigidez diferente do pé/pés do estudo que será mais adequada. Se isso acontecer, o período de participação para uso em casa será estendido por mais 2 a 4 semanas. Ao final da fase B1, os participantes preencherão questionários padronizados e testes de desempenho na Visita 2. Então, a ligação será bloqueada ou desbloqueada dependendo da randomização B1.

A fase B2 de aproximadamente 2 semanas permitirá ao participante continuar as atividades comunitárias e preencher diários de bordo online. Ao final da fase B2, questionários e testes de desempenho serão preenchidos na Visita 3. Ocorrerá uma entrevista semiestruturada para comparar as versões bloqueadas e desbloqueadas.

O objetivo da segunda fase A2 de aproximadamente 2 semanas é que o participante reflita sobre as diferenças entre o pé adaptável e o pé normal após ter experiências com a ligação adaptável na configuração desbloqueada. Questionários e uma entrevista ocorrerão na sessão final dos participantes, Visita 4.

Questionários: A pesquisa demográfica, questionários online e diários de atividades serão desenvolvidos no REDCap e administrados online ou em papel, dependendo das preferências do participante. Convites com URLs exclusivos são enviados aos participantes por e-mail e lembretes são enviados caso haja atraso na entrada de dados. Os dados são coletados em formato de banco de dados para análise.

As questões demográficas abrangem idade, sexo, data da amputação, número de pés protéticos, descrição do pé (pés) habitual (pés), auxiliares de marcha, avaliação geral da saúde, histórico de quedas, ocupação (se estiver trabalhando), atividade física, comorbidades, etiologia da amputação, veterano status, situação de emprego, nível de educação, raça e etnia.

A Pesquisa de Mobilidade de Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M™) O questionário PLUS-M de 12 itens examina a dificuldade de atividades típicas de mobilidade cotidiana em uma escala Likert de 5 pontos.

Diários de bordo: Os participantes preencherão diários de bordo estruturados diariamente. Os diários de bordo capturarão informações sobre o uso da prótese (qual prótese foi usada, tempo de uso), quaisquer quedas, membro residual/dor corporal e fornecerão uma oportunidade para fazer anotações sobre quaisquer atividades que foram visivelmente impactadas pelo pé protético. Haverá oportunidades para os participantes fornecerem informações sobre situações desafiadoras e interação social por meio de escalas e perguntas abertas. Os participantes serão incentivados a fornecer descrições de atividades, incluindo pontos fortes e limitações do desempenho dos pés, e a abordar AVD que possam estar associadas a condições secundárias, como dor, falta de equilíbrio, segurança, medo de cair, atenção ao posicionamento dos pés, atividades bilaterais, superfícies e terreno irregular. Os diários de bordo serão desenvolvidos no REDCap e poderão ser preenchidos on-line ou em papel. Os dados do diário de bordo informarão o conteúdo das entrevistas.

Entrevistas semiestruturadas: Haverá entrevistas após as fases de pesquisa B2 (pé inovador) e A2 (pé habitual). Estas entrevistas irão esclarecer eventos significativos documentados nos diários de bordo. O foco das entrevistas será na coleta de informações sobre a experiência dos participantes no uso de diferentes pés protéticos, com ênfase na identificação de atividades que são facilitadas ou dificultadas pelo funcionamento do pé protético. As entrevistas serão gravadas em áudio para transcrição e análise.

Testes de desempenho físico Caminhada para frente (teste de caminhada de 10 metros) Caminhar para frente em velocidade autosselecionada é um teste básico de mobilidade e está correlacionado à função comunitária. Variáveis ​​espaçotemporais durante este teste serão medidas usando um Zeno Walkway instrumentado.

Teste Timed Up and Go (TUG) Para o TUG, o participante começa sentado em uma cadeira e, ao comando “vai”, levanta-se, caminha 3 metros, gira 180 graus, retorna à cadeira e senta-se. Normalmente há uma prática e um teste. Este é um teste cronometrado. Além do tempo total, as variáveis ​​espaçotemporais durante o TUG serão coletadas por meio de um Zeno Walkway instrumentado.

O teste de caminhada em figura de oito vezes três (3XF8W) O 3XF8W envolve requisitos de viragem significativos para o participante. O teste foi desenvolvido para representar habilidades de caminhada utilizadas no dia a dia, envolvendo caminhos retos e curvos nas direções direita e esquerda. Os sujeitos começarão a tarefa posicionados entre os 2 cones separados por 1,52 m. O sujeito percorrerá um percurso em forma de 8 3 vezes para cada condição em seu ritmo auto-selecionado e parará quando retornar à posição inicial. Os resultados do teste são o tempo para concluir o curso e o número de etapas realizadas.

Teste de quatro etapas quadradas (FSST) O FSST é uma sequência de etapas complexa. O participante é instruído a “Tentar completar a sequência o mais rápido possível sem tocar nas baquetas. Ambos os pés devem tocar o chão em cada quadrado. Se possível, olhe para frente durante toda a sequência." Os testes de desempenho são ordenados em complexidade e desafio crescentes para pessoas com níveis mais baixos de mobilidade. O FSST combina passos laterais em ambas as direções, bem como passos para frente e para trás. Variáveis ​​espaçotemporais durante este teste também serão coletadas em um Zeno Walkway instrumentado.