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Aceitabilidade e viabilidade de um grupo de habilidades adaptado com base em DBT para jovens com diversidade de gênero, co-ministrado em um ambiente de caridade

1 de maio de 2025 atualizado por: King's College London

Diversidade de gênero (por ex. os jovens trans ou não binários) correm maior risco de automutilação e podem ter maior probabilidade de aceder ao apoio através de instituições de caridade do 3.º setor específicas para géneros diversos. A terapia comportamental dialética (TCD) é uma intervenção transdiagnóstica que visa a desregulação emocional, a automutilação e a tendência suicida e é recomendada pelas diretrizes clínicas de melhores práticas; Há evidências crescentes de que o treinamento de habilidades em DBT pode ser oferecido como uma intervenção autônoma eficaz. O presente estudo, portanto, visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e indicadores iniciais de eficácia de uma intervenção em grupo de habilidades informadas em DBT em uma instituição de caridade com diversidade de gênero. contexto. A intervenção será co-facilitada com um trabalhador de apoio com diversidade de género da instituição de caridade para desenvolver as competências terapêuticas do pessoal da instituição de caridade que trabalha com os jovens, ao mesmo tempo que fornece conhecimento especializado e valiosa experiência vivida.

Questões de pesquisa

  1. A intervenção é viável para ser realizada em um ambiente de caridade?
  2. A intervenção é aceitável para os participantes e facilitadores de caridade?

Os participantes participarão de uma intervenção em grupo de 16 semanas. Eles preencherão um questionário para avaliar a aceitabilidade no final da intervenção. Taxas de desgaste, tempo de treinamento e questionários serão usados ​​para avaliar a viabilidade. As medidas de resultados também serão preenchidas pelos participantes a cada três semanas para indicar a possível eficácia da intervenção. Os resultados incluirão desregulação emocional, habilidades de enfrentamento, ansiedade, depressão e comportamentos suicidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AN
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-25 anos
  • Identifique-se como gênero diverso
  • Recebendo apoio da Inteligência de Gênero
  • O profissional de apoio identificou e autorrelatou dificuldades de regulação emocional.

Critério de exclusão:

  • Em crises agudas no momento do recrutamento e início da intervenção, como ideação suicida ativa com planos ativos ou automutilação grave que exija intervenções intensivas, como internação ou cuidados em crises.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Participe de uma intervenção em grupo de habilidades informadas pela DBT
Comportamental: Grupo de habilidades informadas pela terapia comportamental dialética (TCD)
Grupo de habilidades baseadas em DBT de 16 semanas e 1h30 facilitado pelo pesquisador principal e dois facilitadores de caridade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 16 semanas
1. Questionário de feedback curto e personalizado preenchido no final de cada sessão em relação ao conteúdo e entrega.
16 semanas
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 16 semanas
2. O Questionário de Satisfação do Cliente será preenchido após a intervenção.
16 semanas
Viabilidade de intervenção
Prazo: 16 semanas
1. Taxas de elegibilidade na triagem
16 semanas
Viabilidade de intervenção
Prazo: 16 semanas
2. Taxas de desgaste em cada fase de recrutamento - número inicial de participantes identificados pela Inteligência de Género, número de participantes abordados, número de participantes que consentiram em discutir o projeto com o investigador, número de participantes que consentiram em participar, número de participantes que tratamento concluído.
16 semanas
Viabilidade de intervenção
Prazo: 16 semanas
3. Taxas de frequência e conclusão da intervenção 4. Custo e tempo para treinar um trabalhador de apoio à caridade 5. Número de horas do médico para realizar a intervenção e monitoramento dos resultados 6. Número de horas da instituição de caridade para realizar a intervenção 7. Quão viável é a intervenção deveria participar (através de questionário de autorrelato) 8. Quão viável era a implementação da intervenção (através de questionário de autorrelato preenchido pelos co-facilitadores)
16 semanas
Viabilidade de intervenção
Prazo: 16 semanas
4. Custo e tempo para treinar um trabalhador de apoio beneficente
16 semanas
Viabilidade de intervenção
Prazo: 16 semanas
5. Número de horas do médico para realizar a intervenção e monitoramento dos resultados 6. Número de horas da instituição de caridade para realizar a intervenção 7. Quão viável foi a participação da intervenção (por meio de questionário de auto-relato) 8. Quão viável foi a realização da intervenção ( através de questionário de auto-relato preenchido pelos co-facilitadores)
16 semanas
Viabilidade de intervenção
Prazo: 16 semanas
6. Número de horas de caridade para realizar a intervenção
16 semanas
Viabilidade de intervenção
Prazo: 16 semanas
7. Quão viável foi a participação da intervenção (através de questionário de autorrelato) 8. Quão viável foi a realização da intervenção (através de questionário de autorrelato preenchido pelos co-facilitadores)
16 semanas
Viabilidade de intervenção
Prazo: 16 semanas
8. Quão viável foi a implementação da intervenção (através de questionário de autorrelato preenchido pelos co-facilitadores)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desregulação emocional
Prazo: A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional. Pontuações mais altas indicam dificuldades mais graves de desregulação emocional.
A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
Uso de habilidades de enfrentamento da DBT
Prazo: A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
A lista de verificação de formas de enfrentamento da DBT
A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
Ansiedade
Prazo: A cada 2 semanas durante 4 semanas e novamente após 16 semanas.
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
A cada 2 semanas durante 4 semanas e novamente após 16 semanas.
Depressão
Prazo: A cada 2 semanas durante 4 semanas e novamente após 16 semanas.
Questionário de Saúde do Paciente. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
A cada 2 semanas durante 4 semanas e novamente após 16 semanas.
Transfobia internalizada
Prazo: A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
Medida de estresse e resiliência de minorias de gênero. Pontuações mais altas indicam maior transfobia internalizada.
A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
Expectativas futuras negativas relacionadas com o género
Prazo: A cada 2 semanas durante 4 semanas e novamente após 16 semanas.
Medida de estresse e resiliência de minorias de gênero. Pontuações mais elevadas indicam expectativas futuras negativas mais elevadas relacionadas com o género.
A cada 2 semanas durante 4 semanas e novamente após 16 semanas.
Conectividade comunitária relacionada ao gênero
Prazo: A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
Medida de estresse e resiliência de minorias de gênero. Pontuações mais elevadas indicam maior ligação comunitária relacionada com o género.
A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
Orgulho específico de gênero
Prazo: A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
Medida de estresse e resiliência de minorias de gênero. Pontuações mais altas indicam maior orgulho específico de gênero
A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
Comportamentos suicidas
Prazo: A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.
Frequências de automutilação, comportamentos suicidas, atendimentos de pronto-socorro e dias de internação.
A cada 2 semanas durante 4 semanas e, a seguir, a cada três semanas durante 16 semanas após o início da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gendered Intelligence

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan Stock, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DBTGI24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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