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Estimulação elétrica de corpo inteiro em pacientes submetidos a transplante pulmonar

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Estimulação elétrica de corpo inteiro em pacientes submetidos a transplante pulmonar: ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da estimulação elétrica de corpo inteiro (WB-EMS) na reabilitação de pacientes submetidos a transplante pulmonar. Trata-se de um ensaio clínico randomizado com pacientes da unidade de internação do Hospital Dom Vicente Scherer da Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA) que serão alocados em grupo controle (que receberá fisioterapia de rotina) ou grupo intervenção (que receberá receberá fisioterapia de rotina e WB-EMS). As intervenções com WB-EMS ocorrerão todos os dias desde o momento da extubação até a alta hospitalar (15 sessões por paciente). As avaliações serão realizadas pré-transplante pulmonar, após a extubação, durante os protocolos de intervenção e no momento da alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes na lista de transplante pulmonar podem apresentar complicações pós-procedimento que culminam em maior risco de mortalidade, as quais estão relacionadas à disfunção primária e crônica do enxerto e infecções. Estas complicações são parcialmente responsáveis ​​pela imobilidade prolongada, sarcopenia, declínio da capacidade funcional e deterioração da qualidade de vida. Há evidências de que a reabilitação física, principalmente por meio de exercícios, melhora a capacidade física e a qualidade de vida dos pacientes transplantados. Porém, nem todos os pacientes conseguem realizar esse tipo de atividade devido à baixa tolerância a ela. Nesse sentido, o WB-EMS pode ser uma alternativa para a reabilitação precoce. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do WB-EMS na reabilitação de pacientes submetidos a transplante pulmonar.

Os pacientes serão selecionados no Centro de Reabilitação Pulmonar do Hospital Pereira Filho previamente ao transplante pulmonar e serão realizadas as seguintes avaliações: arquitetura e qualidade muscular (ultrassom), força muscular periférica (dinamometria de membros inferiores e superiores, escala Medical Research Council e teste de sentar e levantar com 10 repetições), força muscular respiratória (manovacuometria) e capacidade funcional (teste de caminhada de seis minutos). Após o transplante, com o paciente internado na unidade de terapia intensiva, e após ser extubado, será coletada amostra de sangue para mensuração do dano muscular, também será avaliada a arquitetura e qualidade muscular, força muscular periférica (somente utilizando o Medical Research Council escala) e força muscular respiratória. Antes da alta hospitalar, serão reavaliadas a arquitetura e a qualidade muscular, a força muscular periférica (dinamometria de membros inferiores e superiores, escala do Medical Research Council e teste de sentar e levantar de 10 repetições), força muscular respiratória, capacidade funcional e dano muscular. , juntamente com o tempo de internação.

Durante o período de treinamento, a segurança da terapia será avaliada por meio do monitoramento de parâmetros cardiorrespiratórios, dores musculares (escala visual analógica) e fadiga (escala subjetiva de esforço percebido de Borg).

Os pacientes serão randomizados para grupo controle (GC) (que receberá fisioterapia de rotina) ou grupo intervenção (GI), que realizará estimulação elétrica de corpo inteiro utilizando o equipamento ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brasil), em além da fisioterapia de rotina. Após a extubação, os pacientes iniciarão o protocolo por 15 sessões e serão reavaliados, portanto o protocolo começa na unidade de terapia intensiva e será concluído na unidade de internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brasil, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante pulmonar unilateral ou bilateral;
  • Internado em unidade de terapia intensiva e sem suporte ventilatório invasivo;
  • Hemodinamicamente estável;
  • Tempo menor ou igual a 7 dias entre o transplante pulmonar e o início dos protocolos de reabilitação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com agitação psicomotora grave;
  • Infarto agudo do miocárdio recente (24 horas) e/ou arritmias não controladas;
  • Marcapasso transcutâneo temporário;
  • AVC após transplante pulmonar;
  • Insuficiência cardíaca descompensada;
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 230 mmHg e pressão arterial diastólica > 120 mmHg) ou pressão arterial média <60 mmHg;
  • Pacientes que apresentam alterações hemodinâmicas importantes durante o treinamento;
  • Alterações vasculares periféricas nos membros inferiores como trombose venosa profunda não tratada;
  • Em estado febril;
  • Pacientes com lesões epidérmicas nas coxas que impossibilitem a colocação de eletrodos autoadesivos para estimulação elétrica;
  • Pacientes com insuficiência renal aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação elétrica de corpo inteiro (WB-EMS)
O WB-EMS será realizado com equipamento ReCare® (Visuri, Minas Gerais, Brasil). Os pacientes realizarão sessões uma vez ao dia, totalizando no máximo 15 sessões. Além do protocolo WB-EMS, os pacientes receberão fisioterapia de rotina no hospital.
Outro: Estimulação elétrica de corpo inteiro
O protocolo com estimulação elétrica de corpo inteiro terá início na unidade de terapia intensiva e será concluído na unidade de internação. Para estimular todos os grupos musculares propostos, eletrodos autoadesivos serão posicionados bilateralmente nos músculos quadríceps femoral, tibial anterior, bíceps braquial e reto abdominal inferior. Será adotada a frequência de 75 Hz e a intensidade será ajustada para causar contração muscular visível. A progressão do protocolo terapêutico ocorrerá ao longo das sessões visando atingir 20 minutos de terapia e 80 contrações.
Outros nomes:
  • Eletromioestimulação de corpo inteiro
Comparador Ativo: Fisioterapia de rotina

Os pacientes do grupo controle (comparador ativo) receberão fisioterapia hospitalar de rotina até o momento da alta hospitalar.

Nenhuma intervenção com estimulação elétrica será realizada neste grupo.
Outro: Fisioterapia de rotina
O protocolo será baseado em movimentos de flexão e extensão de joelho e quadril; adução e abdução do quadril; flexão e extensão de ombros, cotovelos e punhos; abdução e adução do ombro; respeitando o alcance de cada junta. Os voluntários também realizarão transferências das posições deitada para sentada e em pé. A conduta respiratória será baseada nos padrões de ventilação, manobras de higiene brônquica e tosse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular isométrica do quadríceps.
Prazo: Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
A força muscular isométrica do quadríceps será avaliada por meio de um dinamômetro portátil.
Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Força muscular dos membros inferiores.
Prazo: Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
A força dos membros inferiores será realizada por meio do teste de sentar e levantar (SST) de 10 repetições.
Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Mortalidade.
Prazo: A mortalidade será avaliada após 30 dias, após 60 dias e até 1 ano após o transplante pulmonar.
A mortalidade será avaliada por meio da contagem do número de óbitos ocorridos no estudo e após a alta hospitalar.
A mortalidade será avaliada após 30 dias, após 60 dias e até 1 ano após o transplante pulmonar.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da estimulação elétrica de corpo inteiro.
Prazo: Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
A segurança da estimulação elétrica de corpo inteiro será avaliada medindo a saturação periférica de oxigênio.
Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
Segurança da estimulação elétrica de corpo inteiro.
Prazo: Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
A segurança da estimulação elétrica de corpo inteiro será avaliada medindo a frequência cardíaca.
Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
Segurança da estimulação elétrica de corpo inteiro.
Prazo: Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
A segurança da estimulação elétrica de corpo inteiro será avaliada medindo a pressão arterial.
Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
Dor muscular.
Prazo: Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
A dor muscular será medida com a escala visual analógica (AVS). Esta escala classifica a dor de 0 (nenhuma) a 10 (máximo).
Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
Segurança da estimulação elétrica de corpo inteiro.
Prazo: Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
A segurança da estimulação elétrica de corpo inteiro será avaliada pelo esforço percebido com a Escala de Borg modificada. Esta escala classifica o esforço de 0 (nada) a 10 (máximo).
Tempo 0 (pré-intervenção), após 10 minutos e 20 minutos do início da intervenção.
Força muscular isométrica dos flexores do cotovelo.
Prazo: Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
A força muscular dos membros superiores será avaliada por meio da contração isométrica dos músculos flexores do cotovelo com dinamômetro portátil.
Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Força muscular de membros superiores.
Prazo: Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
A preensão palmar também será avaliada por meio de um dinamômetro hidráulico analógico.
Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Força muscular geral.
Prazo: Tempo 0 (baseline), no primeiro dia após a extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Para avaliar a força muscular global, será utilizada a escala do Medical Research Council (MRC). A pontuação total varia de 0 (tetraplegia) a 60 pontos (força muscular preservada).
Tempo 0 (baseline), no primeiro dia após a extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Força muscular respiratória.
Prazo: Tempo 0 (baseline), no primeiro dia após a extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
A força muscular respiratória será medida por meio do manovacuômetro digital.
Tempo 0 (baseline), no primeiro dia após a extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Arquitetura muscular.
Prazo: Tempo 0 (baseline), no primeiro dia após a extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
A arquitetura muscular será avaliada pela aquisição de imagens ultrassonográficas dos músculos vasto lateral, reto femoral, bíceps braquial e reto abdominal, utilizando ultrassonografia de alta resolução.
Tempo 0 (baseline), no primeiro dia após a extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Capacidade funcional.
Prazo: Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6).
Tempo 0 (baseline) e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Danos musculares.
Prazo: No primeiro dia pós extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
O dano muscular será avaliado pela dosagem de creatina fosfoquinase.
No primeiro dia pós extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Danos musculares.
Prazo: No primeiro dia pós extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
O dano muscular será avaliado pela dosagem de lactato desidrogenase.
No primeiro dia pós extubação e imediatamente após 15 sessões (totalizando no máximo 3 semanas).
Tempo de internação.
Prazo: Da randomização até a alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses.
O tempo de internação será baseado no número de dias entre a data da admissão e a alta hospitalar.
Da randomização até a alta ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WBES_LT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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