Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia de JY09 em comparação com dulaglutida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em terapia combinada com metformina

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Aqueles que atenderam aos critérios diagnósticos para diabetes mellitus tipo 2 promulgados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999 e que foram diagnosticados com DM2 há ≥12 semanas.
3. Recebeu uma dose estável de monoterapia com metformina com uma dose de metformina ≥1.500 mg/dia ou uma dose máxima tolerada (<1.500 mg/dia, mas ≥1.000 mg/dia) com base em intervenções dietéticas e de exercícios durante as 8 semanas anteriores à triagem.
4. HbA1c ≥7,5% e ≤11,0% na triagem (laboratório local) e HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% antes da randomização (V3) (laboratório central).
5. GPJ 13,9 mmol/L na triagem (laboratório local) e GPJ 13,9 mmol/L antes da randomização (V3) (laboratório central).
6. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2 na triagem e antes da randomização (V4).
7. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) por escrito e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pessoas diagnosticadas com diabetes tipo 1 ou outros tipos de diabetes.
2. Aqueles que usaram medicamentos para redução da glicose que não a metformina nas 8 semanas anteriores à triagem ou antes da randomização (V3), ou aqueles que usaram medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose, como glicocorticosteróides sistêmicos (exceto para inalação ou uso tópico tópico) e hormônio do crescimento.
3. Aqueles que usaram agonistas do receptor do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e/ou peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (incluindo agonistas de alvo único, agonistas de múltiplos alvos e combinações de GLP-1 contendo insulina) antes de triagem.
4. Mais de 14 dias de uso contínuo de insulina nos 6 meses anteriores à triagem.
5. Complicações agudas do diabetes, como cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico nos 6 meses anteriores à triagem ou antes da randomização.
6. Complicações crônicas graves de diabetes mellitus (por exemplo, retinopatia diabética proliferativa, neuropatia diabética grave, pé diabético, etc.) nos 6 meses anteriores à triagem, que são avaliadas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo clínico.
7. Indivíduos que tiveram doença gastrointestinal grave (por exemplo, úlcera ativa, gastroparesia, obstrução pilórica, doença inflamatória intestinal, etc.) ou foram submetidos a cirurgia gastrointestinal nos 6 meses anteriores à triagem ou antes da randomização ou que usaram medicamentos de longo prazo para doenças gastrointestinais crônicas que têm efeito direto na motilidade gastrointestinal não são adequadas para participação neste estudo clínico, conforme avaliado pelo investigador.
8. Outras condições que, no julgamento do investigador, tornem o sujeito inadequado para participação neste estudo clínico.