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Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de dose única para avaliar a eficácia e segurança de ZILRETTA em indivíduos com osteoartrite glenoumeral

28 de maio de 2026 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Objetivo primário: avaliar a eficácia de ZILRETTA na dor após uma injeção intra-articular (IA) em indivíduos com osteoartrite glenoumeral (OA) em relação ao placebo salino normal

Objetivo Secundário:

  • Para avaliar a eficácia de ZILRETTA na dor após uma injeção IA em indivíduos com OA glenoumeral em relação à suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​liberação imediata (TCA-IR) e solução salina normal placebo
  • Para avaliar a segurança de ZILRETTA em indivíduos com OA glenoumeral em relação ao placebo salino normal e TCA-IR

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de ZILRETTA em indivíduos com OA glenoumeral. Este estudo será realizado em aproximadamente 25 locais de estudo nos Estados Unidos. Os indivíduos serão selecionados para confirmar o diagnóstico de OA e elegibilidade com base nos Critérios de Inclusão e Exclusão. Aproximadamente 250 indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 50 a 80 anos de idade inclusive, serão inscritos, randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento (2:2:1) e tratados com uma única injeção IA de:

  • Braço de tratamento 1: 32 mg ZILRETTA,
  • Braço de tratamento 2: 40 mg de triancinolona de liberação imediata (TCA-IR), ou
  • Braço de tratamento 3: placebo (solução salina normal). ZILRETTA, TCA-IR ou placebo com solução salina normal serão administrados como uma única injeção IA com um período de acompanhamento de 24 semanas com desfecho primário na semana 12.

O estudo envolverá um período de triagem (mínimo de 10 dias, até um máximo de 35 dias), fase de pré-tratamento, dosagem na linha de base/dia 1 e 8 consultas ambulatoriais adicionais nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 18, 20 e 24/EOS durante o estudo.

Em horários específicos ao longo do estudo, os sujeitos serão submetidos a exames físicos, avaliações do ombro índice e radiografias do ombro índice; será coletado sangue para exames laboratoriais de segurança; e os sinais vitais serão coletados.

Informações sobre EAs e medicamentos e tratamentos anteriores e concomitantes serão coletadas desde o momento da assinatura do TCLE até a visita da Semana 24/EOS. As informações sobre o uso de medicação de resgate, média e pior pontuação diária de dor no ombro índice e interferência do sono (SI) serão preenchidas diariamente por meio de um diário eletrônico (eDiary) e revisadas quanto à conformidade pela equipe do local em cada visita do estudo.

Na Visita de Triagem, os sujeitos serão cadastrados no eDiário e receberão instruções sobre sua utilização. Os participantes completarão o treinamento preciso de relatórios de dor (APR) e redução de resposta ao placebo (PRR) antes de preencher todos os questionários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Alabama Orthopaedic Center- Research
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Onyx Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute (TOI) - East Office
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Pain Institute
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University - Sports Medicine Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine, Pain & Performance Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach City
      • Maimi, Florida, Estados Unidos, 33056
        • Baptist Health Orthopedic Care - Miami Gardens
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Hospital for Special Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic - Overland Park
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120-2847
        • New England Baptist Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
        • Oakland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355-5045
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16653
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center - Altoona Center for Clinical Research
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center (UOC) - State College
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University Health - West Ashley Medical Pavilion
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, PLLC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935-3013
        • El Paso Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito foi obtido antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e cronogramas de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas, incluindo requisitos de preenchimento do questionário eDiary.
  3. Sujeitos de 50 a 80 anos de idade, inclusive, no dia do consentimento.
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
  5. Sintomas (incluindo dor) associados à OA do ombro indicador por ≥3 meses antes da visita de triagem (o autorrelato do sujeito é aceitável).
  6. Dor no ombro devido à OA por >15 dias no último mês (conforme relatado pelo sujeito).
  7. OA de grau 2 ou 3 na articulação glenoumeral indexada com base no sistema de classificação de Samilson-Prieto, conforme confirmado por radiografia (corte axilar e corte ântero-posterior verdadeiro) realizada na visita de triagem ou dentro de 6 meses após a consulta e lida pelo leitor central.
  8. Pontuação média diária de dor ≥4,0 e ≤9,0 no ombro índice (escala de avaliação numérica de 0-10 [NRS]) usando as avaliações médias diárias por pelo menos 4 dos 7 dias anteriores à linha de base/Dia 1.
  9. Pontuação média de dor no Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) ≥5,0 e ≤9,0 no ombro índice antes da Linha de Base/Dia 1.
  10. Disponibilidade para se abster do uso de medicamentos e terapias restritas especificadas pelo protocolo durante o estudo.
  11. Homens sexualmente ativos ou mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa (definidas como 12 meses consecutivos sem menstruação sem causa médica alternativa), conforme documentado no histórico médico. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem abstinência; métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; ou relação sexual monogâmica com um parceiro cirurgicamente estéril (pós-vasectomia, -histerectomia ou -laqueadura tubária).

Critério de exclusão:

Critérios relacionados à doença

  1. Indivíduos que não podem eliminar medicamentos proibidos (por exemplo, opioides, outros analgésicos e produtos contendo THC e canabidiol (CBD)) ou medicamentos restritos.
  2. Tem artrite sintomática em outras articulações do ombro indicador (por exemplo, articulação acromioclavicular, articulação esternoclavicular ou articulação escapulotorácica), que é a principal fonte de dor na opinião do investigador.
  3. Tem patologia sintomática do manguito rotador por exame físico ou evidência de artropatia por ruptura do manguito por radiografia.
  4. Tem dor crônica sintomática clínica bilateral no ombro (qualquer condição que causa dor no ombro não indexado).
  5. Tem uma fratura por insuficiência óssea subcondral ou necrose/colapso da cabeça do úmero (incluindo infarto ósseo) no ombro índice com base na radiografia usada para qualificação do estudo.
  6. Tem uma fratura anterior ipsilateral do úmero proximal ou fratura da escápula no ombro indicador dentro de 2 anos da visita de triagem.
  7. Foi diagnosticado com capsulite adesiva ("ombro congelado") no ombro indicador, dentro de 1 ano da visita de triagem.
  8. Tem uma lesão anterior no ombro (por exemplo, luxação ou fratura da clavícula) no ombro índice que resultou em limitação funcional ≥1 mês antes da visita de triagem.
  9. Cirurgia prévia no ombro indicador (menos de 5 anos), aberta ou artroscópica. Não deve ter nenhum hardware retido.
  10. Tem um ombro indicador com displasia grave ou anomalia congênita, osteocondrite dissecante, acromegalia, ocronose, hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose primária, condrólise por bomba de dor ou história de necrose avascular com OA secundária.
  11. Tem infecção atual ou história (por exemplo, osteomielite) no ombro indicador ou infecção atual da pele no local da injeção.
  12. Tem qualquer condição de dor crônica concomitante dentro de 1 mês antes da visita de triagem (auto-relato do sujeito aceitável), incluindo, mas não limitado a, dor na coluna cervical ou condições que causam dor radicular ou lesão/aprisionamento de nervo periférico (por exemplo, lesão do plexo braquial ou supraescapular compressão nervosa); neuropatia diabética; neuralgia pós-herpética; dor pós-AVC; ou fibromialgia que pode afetar a sensação do ombro indicador.
  13. Pontuação do questionário painDETECT (PD-Q)> 18 durante a visita de triagem.
  14. História ou evidência atual de artrite reativa, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico ou deposição de cristais de pirofosfato de cálcio di-hidratado (DPFC), gota ou outras doenças autoimunes.

  15. Quaisquer cirurgias planejadas nos membros superiores e/ou coluna cervical durante o período do estudo, ou qualquer outra cirurgia durante o período do estudo que exigiria o uso de medicação restrita.

    Critérios relacionados ao tratamento anterior ou concomitante

  16. Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho devido a transplante de cartilagem aberto ou artroscópico ou procedimentos de enxerto ósseo no ombro indicador.
  17. Uso de relaxantes musculares (por exemplo, ciclobenzaprina, tetrazepam e diazepam) e terapias tópicas (por exemplo, AINEs, óleo CBD, capsaicina, adesivos de lidocaína ou outros tratamentos locais) aplicados no ombro indicador.

  18. O uso de corticosteróides da seguinte forma:

    • Corticosteróide IA no ombro índice dentro de 3 meses da visita de triagem.
    • Corticosteróides intrabursais e intratendinosos no ombro índice dentro de 6 meses da visita de triagem.
    • Corticosteróides intravenosos (IV), intramusculares (IM) ou epidurais dentro de 6 meses após a triagem.
    • Corticosteróides orais dentro de 1 mês após a triagem.
  19. Tratamento IA do ombro índice com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 6 meses após a triagem: ácido hialurônico (em investigação ou comercializado) ou qualquer agente biológico (por exemplo, injeção de plasma rico em plaquetas [PRP], células-tronco, proloterapia e produto derivado de líquido amniótico ).
  20. Mudanças significativas em relação à atividade física, fisioterapia ou estilo de vida dentro de 1 mês da visita de triagem, ou quaisquer mudanças planejadas ao longo da duração do estudo.
  21. Uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina/norepinefrina (ISRS/SNRIs) (por exemplo, fluoxetina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, sertralina, duloxetina e venlafaxina, milnaciprano) se a dose não for estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e deve permanecem estáveis ​​durante todo o estudo.

  22. Qualquer tratamento com acupuntura e/ou estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) dentro de 3 meses da visita de triagem.

    Critérios relacionados ao assunto

  23. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar dentro de 12 meses após a administração; homens cuja parceira planeja engravidar dentro de 12 meses após a administração.
  24. Indivíduos com nível clinicamente relevante de catastrofização da dor definido como pontuação da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) ≥30 na visita de triagem.
  25. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer forma de triancinolona ou PLGA.
  26. Evidência laboratorial de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou sorologia positiva para o vírus da hepatite C (HCV) com teste positivo para ácido ribonucleico (RNA) do HCV em testes recentes.
  27. Um histórico médico sugerindo que o sujeito necessitará ou provavelmente necessitará de um curso de corticosteróides sistêmicos durante o estudo.
  28. História ou evidência de infecção fúngica ou micobacteriana sistêmica ativa ou latente (incluindo tuberculose) ou de herpes simples ocular.
  29. História de sarcoidose, amiloidose ou síndrome de Cushing ativa.
  30. Uso de imunomoduladores, imunossupressores ou agentes quimioterápicos dentro de 5 anos após a triagem.
  31. Ativo ou histórico de malignidade dentro de 5 anos após a triagem, com exceção de carcinoma basocelular ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical efetivamente tratado.
  32. História de tratamento com radiação envolvendo a cintura escapular indexada.
  33. Abuso de substâncias ativas (drogas ou álcool) ou histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses da triagem.
  34. Recebeu uma vacina viva dentro de 3 meses da linha de base/Dia 1.
  35. Recebeu vacinação 1 semana antes da visita de triagem e a dor da injeção local não desapareceu.
  36. Uso de qualquer outro medicamento, produto biológico ou dispositivo experimental dentro de 3 meses da visita de triagem.
  37. Qualquer infecção bacteriana ou viral que requeira antibióticos intravenosos dentro de 4 semanas após a consulta inicial/Dia 1 ou antibióticos orais dentro de 2 semanas após a consulta inicial/Dia 1.
  38. Quaisquer outras condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas (por exemplo, diabetes mal controlado com hemoglobina A1c [HbA1c] superior a 9,5%) que, no julgamento do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito, impedir o uso de um corticosteróide IA, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer os objetivos do estudo.
  39. Indivíduos contra-indicados ao uso de acetaminofeno / paracetamol (medicamento para dor de resgate permitido) de acordo com a rotulagem nacional do produto e julgamento do investigador.
  40. Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ZILRETA
100 indivíduos receberão 32 mg de ZILRETTA
Medicamento: ZILRETA
Injeção IA de 32 mg de ZILRETTA
Comparador de Placebo: Placebo
50 indivíduos receberão placebo com solução salina normal
Outro: Placebo
Injeção IA de placebo (solução salina normal)
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média da pior dor diária (24 horas) (escala de avaliação numérica de 0-10 (NRS); 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) na semana 12 para ZILRETTA em relação ao placebo
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média da pior dor diária (24 horas) (escala de avaliação numérica de 0-10 (NRS); 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) na semana 12 para ZILRETTA em relação ao TCA-IR
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação média da pior dor diária (24 horas) (escala de avaliação numérica de 0-10 (NRS); 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) na semana 18 para ZILRETTA em relação ao TCA-IR
Prazo: Semana 18
Semana 18
Alteração da linha de base na pontuação média da pior dor diária (24 horas) (escala de avaliação numérica de 0-10 (NRS); 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) na semana 2 para ZILRETTA em relação ao placebo
Prazo: Semana 2
Semana 2
Alteração da linha de base na pontuação média da pior dor diária (24 horas) (escala de avaliação numérica de 0-10 (NRS); 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) na semana 4 para ZILRETTA em relação ao placebo
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração da linha de base na pontuação média da pior dor diária (24 horas) (escala de avaliação numérica de 0-10 (NRS); 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) na semana 8 para ZILRETTA em relação ao placebo
Prazo: Semana 8
Semana 8
Alteração da linha de base na semana 12 na pontuação total e nas subescalas do Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) (escala de avaliação numérica de 0 a 10 (NRS); 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) para ZILRETTA em relação ao placebo
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração da linha de base na semana 12 na pontuação total e subescalas do SPADI (0-10 Escala de Avaliação Numérica (NRS); 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) para ZILRETTA em relação ao TCA-IR
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nino Joy, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 006-C-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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