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Eficácia e segurança de comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina versus comprimidos de liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina direcionados à anedonia em pacientes com transtorno de depressão maior

26 de abril de 2024 atualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Eficácia e segurança de comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina versus comprimidos de liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina direcionados à anedonia em pacientes com transtorno de depressão grave: um ensaio multicêntrico, aberto, de grupo paralelo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina no tratamento da anedonia em pacientes com transtorno de depressão maior em comparação com comprimidos de liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina, para fornecer base baseada em evidências para uso clínico racional de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluiu 80 pacientes com transtorno de depressão maior (com idades entre 18 e 65 anos) que atendem aos critérios diagnósticos de depressão na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente (1:1) para tratamento de 8 semanas com comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina (n = 40) ou comprimidos de liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina (n = 40), acompanhados no período de inscrição como linha de base e no final da 2ª, 4ª e 8ª semanas. Eventos adversos foram registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210024
        • Recrutamento
        • Nanjing Brian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos atendem aos critérios diagnósticos para transtorno de depressão maior no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Manuais, quinta edição (DSM-5);
  • Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤65 anos;
  • Indivíduos com pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥24 pontos;
  • Indivíduos que apresentam pontuação total na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHARPS) ≥3 pontos;
  • Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Alérgico ou conhecido como alérgico a comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina e comprimidos de liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina;
  • Os indivíduos apresentam comportamento ou tentativa de automutilação grave/clara suicídio; As pontuações nos itens do MADRS fatoram 10 ≥4 pontos;
  • Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos para quaisquer outros transtornos psicóticos (exceto transtorno de depressão maior) no DSM-5, ou aqueles que tiveram transtornos de substâncias ou abuso de drogas nos últimos seis meses;
  • Indivíduos com doenças físicas graves e instáveis, como doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças sanguíneas e doenças endócrinas;
  • Pacientes hipertensos com mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg na triagem);
  • Valores de bilirrubina total (TBIL) 1,5 vezes / alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 2 vezes / creatinina (Cr) 1,2 vezes superior ao limite superior do normal, ou hormônio estimulador da tireoide (TSH) fora da faixa normal em triagem;
  • Anormalidades no eletrocardiograma (ECG) que são clinicamente significativas no período de triagem e que o investigador considera como condições inadequadas para inclusão, como intervalo QTc >450 ms em homens e intervalo QTc >460 ms em mulheres;
  • Mulheres grávidas ou amamentando, gravidez recente planejada e incapazes de garantir contracepção eficaz durante o período;
  • Outras condições que o investigador considera que o participante não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento com comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina
Medicamento: Comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina
80 mg ou 120 mg ou 160 mg por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com comprimidos de liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina
Medicamento: Comprimidos de liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina
50 mg por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da escala de prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base e final da semana 8
O SHAPS é um questionário de autorrelato bem validado com 14 itens, comumente usado para avaliar a anedonia. Cada item do SHAPS é redigido de forma que pontuações mais altas indiquem maior capacidade de prazer. Uma pontuação total pode ser obtida somando as respostas de cada item. Cada item é avaliado como 0 ou 1, para uma pontuação total entre 0 e 14
Linha de base e final da semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da escala de prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2 e 4
O SHAPS é um questionário de autorrelato bem validado com 14 itens, comumente usado para avaliar a anedonia. Cada item do SHAPS é redigido de forma que pontuações mais altas indiquem maior capacidade de prazer. Uma pontuação total pode ser obtida somando as respostas de cada item. Cada item é avaliado como 0 ou 1, totalizando uma pontuação entre 0 e 14.
Linha de base, final das semanas 2 e 4
Taxa de redução da escala de prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: O final das semanas 2, 4 e 8
Taxa de redução SHAPS (%) = (pontuação pré-tratamento - pontuação pós-tratamento)/pontuação pré-tratamento × 100%.
O final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação da Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
O DARS é um questionário de autorrelato de 17 itens projetado para avaliar a anedonia no transtorno depressivo maior (TDM) e, particularmente, para aumentar a generalização da escala, mantendo a especificidade. Os entrevistados fornecem seus próprios exemplos de experiências gratificantes nos domínios de hobbies, atividades sociais, comida/bebida e experiência sensorial. Os participantes respondem a um conjunto de perguntas padronizadas sobre desejo, motivação, esforço e prazer consumado com um período de recordação de “agora mesmo” para os exemplos fornecidos. O instrumento é pontuado como uma soma total de todos os itens (variação de 0 a 68), com pontuações mais altas refletindo maior motivação, esforço e prazer (ou seja, menos anedonia).
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
A MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação da escala de avaliação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
O HAM-D17 tem sido o padrão ouro para avaliação da depressão. A pontuação precisa ser baseada em entrevistas clínicas, e o período da avaliação geralmente é a situação da semana anterior. A maioria dos itens utiliza uma escala de 5 pontos de 0 a 4. O padrão de cada nível é: 0 indica nenhum, 1 indica leve, 2 indica moderado, 3 indica grave e 4 indica extremamente grave. Alguns itens adotam o método de pontuação de 3 níveis com 0 a 2 pontos, e o padrão de classificação é: 0 indica nenhum, 1 indica leve a moderado e 2 indica grave.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
A SDS é composta por três dimensões de autoavaliação, que avaliam o estado funcional no trabalho, na vida social/atividades de lazer e na vida familiar/responsabilidades familiares. Cada dimensão é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo que 1 a 3 indica comprometimento leve, 4 a 6 indica comprometimento moderado, 7 a 9 indica comprometimento significativo e 10 indica gravidade extrema. As três dimensões também podem ser somadas para refletir a deficiência funcional geral. A pontuação varia de 0 a 30, sendo que 0 indica nenhum dano e 30 indica dano significativo.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação resumida do questionário de prazer e satisfação de qualidade de vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
O Q-LES-Q-SF é composto por 16 itens de autoavaliação. Cada item é dividido em cinco notas: 1 indica muito insatisfeito, 2 indica insatisfeito, 3 indica médio, 4 indica satisfeito e 5 indica muito satisfeito. Quanto maior a pontuação, melhor será a felicidade e a satisfação com a qualidade de vida dos sujeitos. Os primeiros 14 itens são usados ​​para gerar uma pontuação geral, enquanto os 2 itens restantes são itens individuais que medem a satisfação e a qualidade de vida geral relacionada ao medicamento em estudo.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação para pontuação de efeitos colaterais (SERS)
Prazo: O final das semanas 2, 4 e 8
Todos os itens do SERS adotam um método de pontuação de 4 níveis variando de 0 a 3 pontos, e o padrão de cada item é o seguinte: 0 indica nenhum, 1 indica leve, 2 indica moderado e 3 indica grave. São necessárias duas escalas de avaliação para cada sintoma. A primeira é o relato espontâneo dos pacientes ao responder dúvidas. A segunda é o que o avaliador observou. O avaliador precisa perguntar sistematicamente sobre cada sintoma.
O final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação da Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
ASEX foi projetado para avaliar aspectos da disfunção sexual induzida por drogas psicotrópicas: impulso, excitação, ereção peniana/lubrificação vaginal, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. O ASEX pode ser administrado pelo próprio ou pelo médico. As 5 questões são avaliadas usando escalas do tipo Likert de 6 pontos com desfechos variados. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30, sendo que as pontuações mais altas indicam mais disfunção sexual.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Contagem de glóbulos vermelhos no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de glóbulos vermelhos no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Contagem de glóbulos brancos no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de glóbulos brancos no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Contagem de plaquetas no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de plaquetas no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de hemoglobina no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de hemoglobina no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de alanina aminotransferase no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de alanina aminotransferase no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de aspartato aminotransferase no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de aspartato aminotransferase no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de gama-glutamiltransferase no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de gama-glutamiltransferase no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de glicose no sangue no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de glicose no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de creatinina sérica no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de creatinina sérica no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de uréia no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de uréia no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de colesterol total no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de colesterol total no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de lipoproteína de alta densidade no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de lipoproteína de alta densidade no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de lipoproteína de baixa densidade no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de lipoproteína de baixa densidade no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de triglicerídeos no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de triglicerídeos no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração do hormônio estimulador da tireoide no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração do hormônio estimulador da tireoide no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de proteína na urina
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de proteína na urina apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de açúcar na urina
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de açúcar na urina mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo
Linha de base, final da semana 8
Contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de glóbulos brancos na urina mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Contagem de glóbulos vermelhos na urina
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de glóbulos vermelhos na urina mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Intervalo QT do ECG
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se o intervalo QT do ECG dos participantes apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final da semana 8
Mudanças no peso
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se o peso dos participantes apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Mudanças no pulso
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se o pulso dos participantes mostra alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se a pressão arterial, incluindo a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica dos participantes, mostram alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Mudanças na frequência respiratória
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se a taxa respiratória dos participantes apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Mudanças na temperatura das axilas
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se a temperatura das axilas dos participantes apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-KY142-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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