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Câncer de pâncreas localmente avançado após terapia sistêmica: radioterapia ablativa guiada por RM (LAPSTAR)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lois Daamen, UMC Utrecht

Câncer de pâncreas localmente avançado após terapia sistêmica: radioterapia ablativa guiada por RM, um ensaio clínico randomizado

Um ensaio clínico randomizado comparando o efeito da radioterapia ablativa local guiada por RM (MRgRT) após terapia sistêmica com o tratamento padrão atual sozinho, na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado (LAPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa: Cerca de 40% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados com câncer de pâncreas localmente avançado (LAPC). O tratamento recomendado consiste em quimioterapia para prevenir a disseminação da doença e prolongar a sobrevida. No entanto, o crescimento local do tumor muitas vezes causa morbidade grave, incluindo dor, obstrução gastrointestinal e desnutrição. Isto tem um impacto negativo substancial na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Eventualmente, um terço dos pacientes morre devido ao crescimento local do tumor, e não devido à disseminação sistêmica da doença. Para paliação dos sintomas e melhor controle local do tumor, potencialmente prolongando a sobrevida, terapias ablativas minimamente invasivas podem ser eficazes. A radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética adaptativa online (MRgRT) é uma modalidade de tratamento inovadora que permite radioterapia ablativa de alta precisão para tumores pancreáticos. Isto melhora potencialmente a eficácia da RT sem aumentar o risco de toxicidade relacionada à RT. Consequentemente, a MRgRT é promissora para o tratamento do câncer de pâncreas.

Objetivo: Investigar a eficácia da MRgRT estereotáxica na sobrevida livre de deterioração da QVRS, incluindo morte como evento, em pacientes com LAPC após quimioterapia sistêmica.

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado controlado em âmbito nacional (randomização 1:1).

População do estudo: Pacientes com LAPC de acordo com os critérios do Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) que não são elegíveis para ressecção do tumor após pelo menos dois meses de quimioterapia (tamanho da amostra 150 pacientes). Além disso, pacientes com LAPC que são elegíveis, mas optam por abster-se de quimioterapia e/ou cirurgia, podem participar deste estudo.

Intervenção: Os pacientes no braço de intervenção recebem 50Gy MRgRT em cinco frações durante duas semanas em um dos quatro Centros do Consórcio, seguido de tratamento padrão, consistindo na continuação da quimioterapia ou nos melhores cuidados de suporte. Os pacientes no braço de controle continuam o tratamento padrão sem MRgRT ablativo.

Principais desfechos do estudo: O desfecho primário é a sobrevida livre de deterioração da QVRS a partir do momento da randomização, definida como o Tempo até a Deterioração Definitiva (TUDD), incluindo a morte como um evento. A QVRS é avaliada usando a pontuação resumida EORTC QLQ-C30. O TUDD é definido como uma diferença clinicamente importante mínima de 10 pontos em comparação com o valor basal, sem melhora adicional de ≥10 pontos posteriormente. Todos os pacientes receberão monitoramento domiciliar usando a plataforma Trial@home para diminuir a carga de participação no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • L. A. Daamen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • M. P.W. Intven, MD, PhD
    • Noord- Brabant
      • Eindhoven, Noord- Brabant, Holanda, 5623 EJ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center, VUmc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático comprovado por patologia (PDAC);
  • Pelo menos dois (preferencialmente quatro) meses de terapia sistêmica com (m)FOLFIRINOX e/ou gencitabina + nab-paclitaxel; ou elegibilidade para quimioterapia, mas nenhum início de quimioterapia com base no desejo dos pacientes;
  • Não há opção de ressecção cirúrgica, seja por irressecabilidade anatômica baseada no julgamento do cirurgião (avaliada em exames de imagem ou durante laparotomia exploradora) e/ou fragilidade (imprópria para cirurgia ou quimioterapia) e/ou nenhuma cirurgia baseada no desejo do paciente.
  • Nenhuma evidência de progressão da doença metastática à distância, avaliada por TC de tórax/abdômen/pelve e/ou PET-TC;
  • Status de desempenho OMS 0-2.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética ou tomografia computadorizada com agente de contraste intravenoso de acordo com o protocolo do departamento local de radiologia e/ou radioterapia

    • Contra-indicações para MRgRT, conforme determinado pelos radiooncologistas especialistas envolvidos do Consórcio
    • <18 anos
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes no braço de intervenção receberão MRgRT estereotáxico localmente ablativo, além do tratamento padrão, consistindo em 5 vezes radioterapia guiada por RM de 10 Gy.
Radiação: Radioterapia guiada por RM
5 frações de 10 Gray MRgRT além do tratamento padrão
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle continuarão com o tratamento padrão conforme descrito, sem tratamento local adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de deterioração da QVRS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
A sobrevida livre de deterioração da QVRS é definida como o Tempo até a Deterioração Definitiva (TUDD), incluindo morte por qualquer causa, calculado a partir do momento da randomização. A QVRS é avaliada principalmente usando a pontuação resumida do EORTC QLQ-C30 (versão 3.0).
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico do LAPC até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 18 meses
O intervalo de tempo entre o diagnóstico do LAPC e a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
Desde a data do diagnóstico do LAPC até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 18 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente EORTC QLQ-PAN26
Prazo: No início do estudo e às 2,4 semanas e posteriormente a cada 2 meses. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) usando EORTC QLQ-PAN26
No início do estudo e às 2,4 semanas e posteriormente a cada 2 meses. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente EORTC QLQ-C30
Prazo: No início do estudo e às 2,4 semanas e posteriormente a cada 2 meses. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) usando EORTC QLQ-C30
No início do estudo e às 2,4 semanas e posteriormente a cada 2 meses. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente EQ5D-5L
Prazo: No início do estudo e às 2,4 semanas e posteriormente a cada 2 meses. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
Parte das Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) usando EQ5D-5L
No início do estudo e às 2,4 semanas e posteriormente a cada 2 meses. Avaliado até a conclusão do estudo, até 18 meses
A necessidade de tratamentos subsequentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Para avaliar a continuação da terapia sistêmica e/ou administração de tratamentos subsequentes (por exemplo, cirurgia, tratamento sistêmico de segunda linha, tratamento experimental em estudos clínicos, etc.), recomendações de reuniões de equipe multidisciplinar, razões para abster-se da terapia recomendada e razões para descontinuação da terapia (ou seja, início dos melhores cuidados de suporte)
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Resposta ao tratamento avaliada em imagens de TC (classificada de acordo com as diretrizes RECIST)
Prazo: com imagens disponíveis durante 18 meses de acompanhamento
Para avaliar a resposta do tumor na imagem de acordo com os critérios RECIST em pacientes que receberam procedimentos de imagem durante o acompanhamento (nenhuma parte do acompanhamento do estudo)
com imagens disponíveis durante 18 meses de acompanhamento
Resposta CA 19.9
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Para avaliar a resposta sérica do CA 19-9 em pacientes nos quais o CA 19-9 sérico é medido (nenhuma parte do acompanhamento do estudo)
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Resultado relacionado ao monitoramento Trial@home: viabilidade do smartwatch Withings Steel HR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Avaliar a viabilidade do monitoramento Trial@home por meio do smartwatch Withings Steel HR para monitoramento domiciliar de pacientes com câncer de pâncreas.

Smartwatch Compliance Withings Steel HR (tempo de uso): quantidade de tempo (horas) em um dia que o participante usa o smartwatch. Isso é calculado pela quantidade de tempo que o dispositivo registra uma frequência cardíaca. Pacientes que usarem o dispositivo por> 50% do período de observação serão considerados viáveis.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Resultado relacionado ao monitoramento Trial@home: viabilidade Escala Body+
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Avaliar a viabilidade do monitoramento Trial@home por meio da escala Body+ para monitoramento domiciliar de pacientes com câncer de pâncreas.

Taxas de conformidade Balança Body+: a conformidade com medições de peso semanais é calculada pelo número de medições de peso concluídas dividido pela quantidade total de semanas no período de observação. Uma taxa de conformidade de pelo menos 75% será considerada viável.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Resultado relacionado ao monitoramento Trial@home: viabilidade Whitings Sleep
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Avaliar a viabilidade do monitoramento Trial@home por meio do Whitings Sleep para monitoramento domiciliar de pacientes com câncer de pâncreas.

Conformidade com Whitings Sleep: a conformidade com o monitoramento diário do sono é calculada pelo número de noites de sono medidas. Uma taxa de conformidade de pelo menos 75% de noites por semana será considerada viável.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Resultado relacionado ao monitoramento Trial@home: viabilidade da aplicação ePRO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Avaliar a viabilidade do monitoramento Trial@home por meio do aplicativo ePRO para monitoramento domiciliar de pacientes com câncer de pâncreas.

Questionários de conformidade através do aplicativo ePRO: Uma taxa de conformidade de pelo menos 75% das avaliações programadas será considerada viável.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Resultado relacionado ao monitoramento do Trial@home: biomarcadores digitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Gerar biomarcadores digitais de forma exploratória e quantificar a correlação entre os dados obtidos da plataforma Trial@home (smartwatch Withings Steel HR, Withings Body+ Scale, Withings Sleep, ePRO) e desfechos clínicos (por exemplo, hospitalizações não planejadas, sinais precoces de eventos adversos, deterioração clínica, estado de desempenho, qualidade de vida)
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Toxicidade de resultado relacionada ao braço de intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Para avaliar a toxicidade aguda (3 meses) relacionada à RT medida desde o início da MRgRT, de acordo com CTCAE v527
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Resultado relacionado ao braço de intervenção, conclusão da terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Para avaliar a conclusão da terapia
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Imagens ponderadas por difusão de resultados relacionados ao braço de intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Para avaliar a correlação das imagens ponderadas por difusão em cada fração de tratamento e a possível correlação com os resultados para pacientes tratados com um MR-Linac 1,5T
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Centre for Human Drug Research, Netherlands
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigador principal: A. M.E. Bruynzeel, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, VUmc
  • Investigador principal: M P.W. Intven, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigador principal: H. D. Heerkens, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: H. M.U. Peulen, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigador principal: J. J. Bosch, Centre of Human Drug Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL85622.041.24
  • 15030 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF)
  • 23U-0725 (Outro identificador: NedMec)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados gerados durante o estudo LAPSTAR serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação de L.A. Daamen

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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