Avaliação de glaucoma com o P200TE
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Cajon, California, Estados Unidos, 92019
- Werner Optometry
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Specialty Eyecare Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos tinham 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado;
Os sujeitos foram capazes de compreender o consentimento informado por escrito e desejaram participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado;
BCVA 20/40 ou melhor no olho do estudo;
História de defeitos de campo visual no ano anterior à visita do estudo ou medida no dia da visita do estudo consistente com lesão glaucomatosa do nervo óptico com pelo menos um dos dois achados a seguir:
No desvio padrão (PD), existia um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual deprimido abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está deprimido abaixo do nível de 1%; ou
Teste de hemicampo de glaucoma "fora dos limites normais";
Danos glaucomatosos no nervo óptico, evidenciados por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina:
Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhe da borda neurorretiniana, especialmente nos pólos inferior ou superior, com ou sem hemorragia discal; e
Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural.
Critério de exclusão
Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;
Indivíduos com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis no olho do estudo;
O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
Nenhum resultado confiável do teste de campo visual no último ano da visita do estudo, definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos >33%, ou falsos negativos >33% no olho do estudo;
Presença de qualquer patologia ocular, exceto glaucoma, no olho do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo de imagem
Várias varreduras serão capturadas
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Imagens SLO e OCT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de imagens coletadas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPT1099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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