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Avaliação de glaucoma com o P200TE

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Optos, PLC
Imagens capturadas no dispositivo P200TE em pacientes com glaucoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Cajon, California, Estados Unidos, 92019
        • Werner Optometry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Specialty Eyecare Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos tinham 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado;

Os sujeitos foram capazes de compreender o consentimento informado por escrito e desejaram participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado;

BCVA 20/40 ou melhor no olho do estudo;

História de defeitos de campo visual no ano anterior à visita do estudo ou medida no dia da visita do estudo consistente com lesão glaucomatosa do nervo óptico com pelo menos um dos dois achados a seguir:

No desvio padrão (PD), existia um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual deprimido abaixo do nível de 5%, pelo menos 1 dos quais está deprimido abaixo do nível de 1%; ou

Teste de hemicampo de glaucoma "fora dos limites normais";

Danos glaucomatosos no nervo óptico, evidenciados por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina:

Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhe da borda neurorretiniana, especialmente nos pólos inferior ou superior, com ou sem hemorragia discal; e

Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural.

Critério de exclusão

Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas;

Indivíduos com mídia ocular não suficientemente clara para obter imagens de OCT aceitáveis ​​no olho do estudo;

O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;

Nenhum resultado confiável do teste de campo visual no último ano da visita do estudo, definido como perdas de fixação > 33% ou falsos positivos >33%, ou falsos negativos >33% no olho do estudo;

Presença de qualquer patologia ocular, exceto glaucoma, no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo de imagem
Várias varreduras serão capturadas
Imagens SLO e OCT
Outros nomes:
  • Dispositivo OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de imagens coletadas
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPT1099

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .