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Injeção de BXOS110 no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo

19 de março de 2024 atualizado por: Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo paralelo que avalia a eficácia e segurança da injeção de BXOS110 no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo dentro de 3 horas após o início

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da administração precoce de BXOS110 para injeção na redução da incapacidade geral em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido em um desenho multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo com placebo, com um total de três grupos de 100 indivíduos em cada um dos três grupos planejados, ou seja, o grupo de alta dose de BXOS110 (3,0 mg/kg , com dose máxima de até 300 mg), o grupo de dose baixa de BXOS110 (2,0 mg/kg, com dose máxima de até 200 mg) e o grupo controle com placebo, com o objetivo de explorar a eficácia e segurança de BXOS110 em diferentes doses de BXOS110. eficácia e segurança do BXOS110.

O ensaio foi dividido em um período de triagem/linha de base, um período de tratamento e um período de acompanhamento. Na fase de triagem/linha de base, os pacientes assinaram um termo de consentimento informado dentro de 3 horas após o início do AVC para entrar no estudo, e após completar a triagem e os procedimentos relacionados ao estudo, os indivíduos que atenderam aos requisitos de inscrição foram aleatoriamente designados para o BXOS110 de alta qualidade. grupo de dose baixa, o grupo de dose baixa de BXOS110 ou um grupo controlado por placebo em uma proporção de 1: 1: 1. Durante a fase de tratamento, os indivíduos foram agrupados aleatoriamente em grupos para iniciar o tratamento intravenoso, e as avaliações foram realizadas imediatamente após a administração do BXOS110. imediatamente após a administração; durante o período de acompanhamento, os indivíduos foram avaliados quanto à eficácia e segurança no Dia 2, Dia 3, Dia 10 ou na alta (o que ocorrer primeiro), Dia 30 e Dia 90 após a administração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital , Capital Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harrison International Peace Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anyang People's Hospital
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contato:
      • Nanyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medicinal College
        • Contato:
    • Jilin
      • Meihekou, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Meihekou Central Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Beipiao Central Hospital
        • Contato:
      • Fuxin, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ceneral Hospital of Mining Industry Group Fuxin
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
      • Tieling, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Iron Coal General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contato:
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Recrutamento
        • Keshketengqi Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
        • Contato:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
      • Tengzhou, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
        • Contato:
      • Linfen, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
      • Linfen, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Linfen People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 85 anos (incluindo 18 e 85 anos), sem limitação de gênero;
  2. Indivíduos com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo de acordo com as Diretrizes Chinesas para Tratamento Clínico de Doença Cerebrovascular (2ª edição);
  3. 6 ≤ pontuação NIHSS ≤ 20 antes da randomização;
  4. Dentro de 3 horas após o início do AVC e espera-se que seja possível começar a receber o produto sob investigação dentro de 3 horas após o início do AVC (nota: o tempo de início do AVC foi calculado a partir do tempo de início dos sintomas do AVC; se o início do AVC ocorrer durante o sono, o tempo de início do AVC deve será considerado como o último horário normal de aparecimento);
  5. Início do primeiro AVC ou histórico de AVC, mas bom prognóstico (pontuação mRS ≤1);
  6. Sujeitos que sejam capazes de compreender e cumprir os procedimentos do estudo e que concordem em assinar o formulário de consentimento informado do estudo por escrito para indicar que estão dispostos a participar do estudo (o formulário de consentimento informado pode ser assinado pelos sujeitos ou seus representantes legais ).

Critério de exclusão:

  1. Os exames de imagem confirmaram doença hemorrágica intracraniana (AVC hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnóidea, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.);
  2. Distúrbio grave da consciência: pontuação NIHSS 1a ≥2 pontos;
  3. Após terapia anti-hipertensiva agressiva, hipertensão ainda não controlada: pressão arterial sistólica ≥180 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg;
  4. Hiperglicemia/hipoglicemia grave: glicemia ≥400 mg/dL (22,2 mmol/L) ou ≤50 mg/dL (2,8 mmol/L);
  5. Frequência cardíaca < 50 batimentos/min ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min; Insuficiência cardíaca, angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio e arritmias graves nos últimos 6 meses, conforme determinado pelos investigadores como doença cardíaca grave, afetaram os participantes;
  6. Disfunção hepática e renal grave previamente diagnosticada e determinada pelos investigadores como afeta os sujeitos;
  7. Pacientes que foram tratados com agentes neuroprotetores após o início do AVC atual;
  8. Ter histórico de epilepsia ou apresentar sintomas de epilepsia após o início do AVC atual;
  9. Combinada com outras doenças mentais, resultando em incapacidade ou falta de vontade de cooperar;
  10. Combinado com claudicação, osteoartropatia, etc., resultando em disfunção do movimento dos membros, que é determinada pelos investigadores como afetando o teste de função neurológica;
  11. História de traumatismo cranioencefálico grave ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à triagem;
  12. História de alergia grave a alimentos ou medicamentos, ou alergia conhecida ao medicamento sob investigação e seus excipientes;
  13. O período de sobrevivência esperado é inferior a 3 meses;
  14. Pacientes grávidas, planejando gravidez ou amamentando;
  15. História suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas;
  16. Participou de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo nos 3 meses anteriores à triagem ou está participando de outro ensaio clínico;
  17. Outras condições, e o investigador avaliou que a participação no estudo poderia aumentar o risco do paciente ou que a participação no estudo foi considerada inadequada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de alta dose BXOS110
Nome: BXOS110 Forma de dosagem: Dosagem de injeção: 3.0 mg/kg, dose máxima não superior a 300 mg Frequência: A frequência da injeção é uma vez Duração: 10±1 min
Medicamento: alta dose de BXOS110
3,0 mg/kg, dose máxima não superior a 300 mg ， Os participantes receberam uma administração por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • BXOS110
Experimental: Grupo de baixa dose BXOS110
Nome: BXOS110 Forma de dosagem: Dosagem de injeção: 2.0 mg/kg, dose máxima não superior a 300 mg Frequência: A frequência da injeção é uma vez Duração: 10±1 min
Medicamento: BXOS110 de baixa dose
2,0 mg/kg, dose máxima não superior a 200 mg ， Os participantes receberam uma administração por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • BXOS110
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Dosagem:0 mg/kg Frequência:A frequência da injeção é uma vez Duração:10±1 min
Medicamento: Placebo
Não contém nenhum ingrediente ativo do medicamento em teste ， Os participantes receberam uma administração por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com pontuação mRS 0-2 no dia 90
Prazo: Dia 90

Escala de Rankin modificada A escala de Rankin foi criada em 1957 para avaliar os resultados do AVC e foi modificada em 1988 para melhorar sua abrangência. Desde então, a versão modificada, ou mRS, tem sido comumente usada para avaliar a incapacidade após um AVC.

O mRS tenta medir a independência funcional, incorporando os componentes da OMS de função corporal, atividade e participação. A escala é definida categoricamente com sete graus diferentes: 0 indica ausência de sintomas, 5 indica incapacidade grave e 6 indica morte.

Uma mudança de 1 ponto nesta escala é muitas vezes considerada clinicamente significativa devido ao grande tamanho das categorias. Os pacientes podem utilizar dispositivos adaptativos e ainda assim serem considerados independentes, mas a necessidade de supervisão ou mesmo de ajuda mínima de outra pessoa é pontuada como dependente.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com pontuação mRS 0-1 no dia 90
Prazo: Dia 90

A versão modificada, ou mRS, tem sido comumente usada para avaliar a incapacidade após um acidente vascular cerebral.

O mRS tenta medir a independência funcional, incorporando os componentes da OMS de função corporal, atividade e participação. A escala é definida categoricamente com sete graus diferentes: 0 indica ausência de sintomas, 5 indica incapacidade grave e 6 indica morte.

Uma mudança de 1 ponto nesta escala é muitas vezes considerada clinicamente significativa devido ao grande tamanho das categorias. Os pacientes podem utilizar dispositivos adaptativos e ainda assim serem considerados independentes, mas a necessidade de supervisão ou mesmo de ajuda mínima de outra pessoa é pontuada como dependente.
Dia 90
Dia 90 Análise de Deslocamento mRS
Prazo: Dia 90

A versão modificada, ou mRS, tem sido comumente usada para avaliar a incapacidade após um acidente vascular cerebral.

O mRS tenta medir a independência funcional, incorporando os componentes da OMS de função corporal, atividade e participação. A escala é definida categoricamente com sete graus diferentes: 0 indica ausência de sintomas, 5 indica incapacidade grave e 6 indica morte.

Uma mudança de 1 ponto nesta escala é muitas vezes considerada clinicamente significativa devido ao grande tamanho das categorias. Os pacientes podem utilizar dispositivos adaptativos e ainda assim serem considerados independentes, mas a necessidade de supervisão ou mesmo de ajuda mínima de outra pessoa é pontuada como dependente.
Dia 90
Proporção de indivíduos com pontuações NIHSS ≤1 no dia 10 (ou na alta)
Prazo: Dia 10

O NIHSS é uma escala de comprometimento de 15 itens, que fornece uma medida quantitativa dos principais componentes de um exame neurológico padrão.

A escala avalia nível de consciência, movimentos extraoculares, campos visuais, função muscular facial, força das extremidades, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e hemidesatenção (negligência).
Dia 10
Proporção de indivíduos com redução ≥4 pontos na pontuação NIHSS desde o início no dia 10 (ou na alta)
Prazo: D10

O NIHSS é uma escala de comprometimento de 15 itens, que fornece uma medida quantitativa dos principais componentes de um exame neurológico padrão.

A escala avalia nível de consciência, movimentos extraoculares, campos visuais, função muscular facial, força das extremidades, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e hemidesatenção (negligência).
D10
Proporção de indivíduos com aumento ≥4 pontos na pontuação NIHSS durante a hospitalização
Prazo: D1~ Dia 10

O NIHSS é uma escala de comprometimento de 15 itens, que fornece uma medida quantitativa dos principais componentes de um exame neurológico padrão.

A escala avalia nível de consciência, movimentos extraoculares, campos visuais, função muscular facial, força das extremidades, função sensorial, coordenação (ataxia), linguagem (afasia), fala (disartria) e hemidesatenção (negligência).
D1~ Dia 10
Proporção de indivíduos com pontuações na Escala do Índice de Barthel (BI) ≥95 no dia 90
Prazo: Dia 90
O BI é uma escala que mede dez aspectos básicos da atividade relacionados ao autocuidado e à mobilidade. A pontuação normal é 100 e pontuações mais baixas indicam maior dependência.
Dia 90
Pontuação da Escala Europeia de Saúde Cinco Dimensional do Dia 90 (EQ-5D)
Prazo: Dia 90
O EQ-5D é uma medida genérica de QVRS com evidências de boa confiabilidade e validade em diversas populações de doenças, incluindo acidente vascular cerebral. O EQ-5D contém o perfil do estado de saúde autorrelatado de cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e depressão/ansiedade) e uma escala visual analógica (EQ-VAS).
Dia 90
Mortalidade por acidente vascular cerebral em 90 dias
Prazo: Dia 90
Mortalidade por acidente vascular cerebral em 90 dias
Dia 90
Alteração no volume do enfarte desde o valor basal após 24 horas de administração
Prazo: 24 horas após o tratamento
Alteração no volume do enfarte desde o valor basal após 24 horas de administração
24 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biocells (Beijing) Biotech Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BXOS110-Ⅱ-2023-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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