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Yoga adaptado ao trauma em psiquiatria infantil e adolescente. (TAY-CAP)

15 de maio de 2026 atualizado por: University West, Sweden

Yoga adaptado ao trauma em psiquiatria infantil e adolescente: um estudo multicêntrico.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia do yoga adaptado ao trauma como intervenção complementar ao atendimento usual em clínicas de psiquiatria infantil e adolescente, na população de adolescentes com diagnóstico de TDAH e/ou TEPT. Nossa hipótese é que a ioga adaptada ao trauma (TAY) é uma intervenção não farmacológica eficaz para adolescentes com TDAH e/ou TEPT. Objetivos: (1) Validar o impacto do TAY na saúde mental e qualidade de vida de adolescentes com TDAH e/ou TEPT. (2) Investigar a viabilidade do TAY online para autocuidado contínuo. (3) Explorar as experiências dos adolescentes e as perspectivas dos pais sobre o TAY no seu tratamento. (4) Explorar a experiência dos profissionais de saúde na integração da TAY na prática clínica.

Dentro e entre grupos (grupo de ioga vs lista de espera) serão realizadas análises.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Resumo do estudo

Introdução:

Há um interesse crescente na aplicação de técnicas de yoga e mindfulness a crianças e adolescentes, embora a investigação nesta área permaneça limitada. Os estudos existentes sugerem que a ioga pode reduzir o estresse, melhorar o humor, aumentar a resiliência e aumentar as habilidades de autorregulação em ambientes escolares. Além disso, essas abordagens são promissoras para melhorar a saúde mental em populações clínicas de crianças e adolescentes.

Objetivo do estudo:

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do yoga adaptado ao trauma (TAY) como complemento aos cuidados habituais em clínicas de Psiquiatria Infantil e Adolescente (CAP) nos EUA e na Suécia. O estudo levanta a hipótese de que oito semanas de prática de TAY reduzirão os estados de afeto negativo e a intensidade/frequência da dor, ao mesmo tempo que melhorarão o controle emocional e comportamental, a atenção e a resiliência. Espera-se que o TAY aumente o sucesso de outros tratamentos em curso na PAC, promova a melhoria do bem-estar e forneça aos pacientes ferramentas de autocuidado.

Importância do Estudo:

Os resultados do estudo são cruciais para o desenvolvimento de cuidados baseados em evidências para crianças e adolescentes com transtornos mentais e para preencher lacunas no conhecimento sobre a eficácia do yoga como método de tratamento.

Participantes:

Adolescentes de 12 a 18 anos em contato com clínicas CAP que receberam diagnóstico de TEPT e/ou TDAH são elegíveis. Os critérios de inclusão incluem a compreensão de inglês ou sueco, enquanto os critérios de exclusão envolvem uso contínuo de substâncias, períodos maníacos ativos, transtornos psicóticos, suicídio, comprometimento cognitivo e doenças físicas graves.

Design de estudo:

O estudo adota um desenho de Ensaio de Controle Randomizado (RCT). Os participantes são submetidos a uma avaliação pré-intervenção, seguida de atribuição aleatória ao grupo de ioga ou a um grupo de controle. O grupo de ioga participa de sessões semanais de TAY durante oito semanas, enquanto o grupo de controle espera. As avaliações são realizadas pós-intervenção e em um ponto de acompanhamento. O estudo pretende incluir 174-180 adolescentes.

Intervenção:

As aulas TAY duram oito semanas, incorporando movimentos físicos, exercícios de equilíbrio, práticas respiratórias adaptadas, orientação de atenção plena baseada em traumas e relaxamento muscular progressivo guiado. Os participantes têm a opção de continuar a prática de yoga online após a intervenção.

Avaliação:

A avaliação inclui medidas autorrelatadas usando instrumentos validados, como a Escala de Sintomas de TEPT Infantil, Afeto Positivo/Negativo, Avaliação da Dor, Medida de Resiliência de Crianças e Jovens e Autodirecionamento. As medidas relatadas pelos responsáveis ​​incluem o inventário SNAP-IV e PedsQL-Fam. Os registros dos pacientes fornecem dados adicionais.

Componente Qualitativa:

Após a intervenção, entrevistas individuais coletam informações qualitativas sobre as experiências de yoga dos participantes, responsáveis ​​e funcionários e seus efeitos na saúde.

Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre os benefícios potenciais do yoga adaptado ao trauma para adolescentes em clínicas de PAC, contribuindo para o avanço do cuidado baseado em evidências nesta população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Queen Sylvia Child Hospital , CAP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes que receberam diagnóstico (não sob avaliação) de TEPT e/ou TDAH
  • Compreender os idiomas inglês ou sueco.

Critério de exclusão:

  • Uso contínuo de substâncias,
  • períodos maníacos ativos,
  • transtornos psicóticos,
  • suicídio,
  • comprometimento cognitivo.
  • doença física grave que proíbe a participação em atividades físicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de ioga
Durante 8 semanas, uma vez por semana, o instrutor conduziu uma intervenção de ioga adaptada ao trauma.
Outro: Ioga adaptada ao trauma

Aulas de ioga adaptada ao trauma (TAY) As aulas, que duram oito semanas com frequência uma vez por semana, duram aproximadamente 45-50 minutos cada. Essas aulas em pequenos grupos são estruturadas em semicírculo para criar uma sensação de segurança e capacitação para os participantes. A abordagem de ensino é sensível ao trauma, caracterizada pela sua natureza convidativa, oferta de escolhas ao enfrentar desafios (escolhas A-B) e orientação para sensações físicas tangíveis para melhorar a consciência interoceptiva. Cada sessão de yoga segue uma sequência estruturada de atividades destinadas a promover o bem-estar e a consciência fisiológica dos participantes.

Aulas on-line de TAY Após oito semanas, os adolescentes do grupo de ioga podem continuar sua prática on-line. Exclusivo para participantes presenciais anteriores, receberão um link para aulas gravadas e terão a possibilidade de contactar o seu contacto de saúde a qualquer momento.
Sem intervenção: Controle
Lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de experiência negativa CPSS-5-S
Prazo: 8 semanas

Escala de sintomas de TEPT infantil: a versão de autorrelato de 27 itens classifica cada item de 0 (nem um pouco) a 4 (6 ou mais vezes por semana/quase sempre) com base na frequência e gravidade do sintoma relatado experimentado durante o último mês . A pontuação total de gravidade varia de 0 a 80 e é calculada pela soma das classificações dos primeiros 20 itens.

O CPSS-5 também produz pontuações em subescalas para intrusão (Itens 1-5), evitação (Itens 6-7), alterações na cognição e humor (Itens 8-14) e aumento de excitação e reatividade (Itens 15-20). Finalmente, sete itens avaliam o comprometimento dos sintomas endossados ​​no funcionamento diário pertinente aos jovens (por exemplo, coisas divertidas que você quer fazer, fazer suas tarefas, relacionamentos com seus amigos). O respondente avalia estes itens numa escala de 0 (nunca) a 4 (6 ou mais vezes por semana/quase sempre), resultando numa pontuação de incapacidade que varia de 0 a 28.
8 semanas
Desatenção, pontuação de impulsividade
Prazo: 8 semanas
Pontuação de TDAH avaliada pelos pais, SNAP-IV: O SNAP-IV consiste em um total de 26 questões, divididas em duas subescalas: uma para sintomas de desatenção e outra para sintomas de hiperatividade-impulsividade. Cada subescala contém 9 itens e há 8 questões adicionais que fornecem uma avaliação global da deficiência. Pontuação mais alta indica maior carga de problemas.
8 semanas
Pontuação de resiliência
Prazo: 8 semanas
resiliência social, ecológica, psicológica e emocional: A Medida de Resiliência de Crianças e Jovens-Revisada-Adaptada Sueca (CYRM-R-AS) é uma medida de autorrelato de resiliência socioecológica, psicológica e emocional. Além de uma pontuação global de resiliência, podem ser derivadas pontuações para as três subescalas das medidas de resiliência pessoal, do cuidador e psicológica/emocional. O CYRM-R (simplificado) é adequado para jovens de 10 a 23 anos com dificuldades de compreensão de textos ou de manutenção da atenção. Seus 23 itens podem ser pontuados em escalas Likert de 3 pontos. Os itens da medida são todos formulados de forma positiva e, portanto, a pontuação envolve a simples soma das respostas. Pode ser usado para avaliar a eficácia de intervenções para construir e manter a resiliência. Podem ser criadas três subescalas. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e intensidade da dor
Prazo: 8 semanas
Frequência, intensidade e localização da dor: O instrumento de avaliação da dor utiliza escalas de avaliação verbal e numérica, onde o participante descreve sua dor durante o último mês por meio de palavras (sem dor; dor leve; dor moderada; dor intensa; dor muito intensa; dor insuportável) e utilizando números entre 0 e 10, onde 0 (zero) representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível. A localização da dor primária e secundária é descrita em texto livre pelo participante. Pontuações mais altas indicam maior carga de problemas
8 semanas
afetar
Prazo: 8 semanas

Estado de afeto positivo e negativo: O instrumento Positive Affect and Negative Affect-Extended (PANAS-X) consiste em 30 itens e captura a valência (positiva e negativa) e a excitação (alta ou baixa) dos descritores de humor durante o último mês.

A seguir estão exemplos para todas as quatro categorias. Positivo ativado: ativo, entusiasmado, entusiasmado, inspirado e orgulhoso; Positivo desativado: à vontade, sereno, calmo, relaxado e contente; Negativo ativado: com medo, assustado, hostil, culpado e envergonhado; Negativo desativado: cansado, lento, sonolento, entorpecido e entediado.

Pontuações mais altas indicam dominância da subescala específica no estado afetivo.
8 semanas
Autodirecionamento
Prazo: 8 semanas
Autocontrole, responsabilidade: domínio de caráter de autodirecionamento do J-TCI (Junior Temperament and Character Inventory, Cloninger et al., versão sueca: Kerekes et al.) foi usado para medir mudanças neste domínio durante o último mês. Foi usado em adolescentes de 9 a 15 anos na Suécia. Autodirecionamento, ou autodeterminação, refere-se a uma tendência de atingir objetivos e valores pessoais. Inclui 20 perguntas e respostas dicotômicas (Sim/Não). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
8 semanas
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas

PedsQL e PedsQL FIM: As escalas básicas genéricas PedsQL™ 4.0 de 23 itens abrangem:

  • 1) Funcionamento Físico (8 itens),
  • 2) Funcionamento Emocional (5 itens),
  • 3) Funcionamento Social (5 itens), e
  • 4) Funcionamento Escolar (5 itens), e foram desenvolvidos por meio de grupos focais, entrevistas cognitivas, pré-testes e protocolos de desenvolvimento de medição de testes de campo.

O inventário de qualidade de vida relacionada à saúde da criança relatada pelos pais (PedsQL-Fam) é uma ferramenta de avaliação projetada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de crianças na perspectiva de seus pais ou cuidadores. Inclui questões sobre diferentes aspectos do funcionamento e bem-estar da criança, 25 itens. Pontuações mais altas indicam melhor resultado
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University West, Sweden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vastra Gotaland Region
Healthcare Region Dalarna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UWest

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da coleta e análise de dados, e depois de podermos publicar os resultados em revistas científicas revisadas por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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