Papel da medição da impedância da mucosa no diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ocorre quando o conteúdo gastroduodenal reflui, causando sintomas e/ou complicações incômodos. 1 Estima-se que a DRGE afete 20-30% da população nos países ocidentais 2 (23% na Argentina) e esteja associada a um prejuízo na qualidade de vida e a custos significativos de saúde. 3-5 Os testes atuais existentes para o diagnóstico da DRGE não são ideais porque carecem de sensibilidade ou especificidade adequadas. A endoscopia digestiva alta é altamente específica para o diagnóstico de DRGE, particularmente quando há esofagite erosiva (Classificação B, C ou D de Los Angeles). No entanto, a sua sensibilidade é limitada, pois este cenário só está presente em 30% dos casos. A maioria dos pacientes apresentará achados endoscópicos normais, indicando Doença de Refluxo Não Erosiva (NERD). O monitoramento de impedância-pH de 24 horas (MII) é atualmente considerado o padrão ouro. Porém, sua principal limitação é que só consegue medir a atividade do refluxo em um período de 24 horas, além do desconforto causado pelo cateter. 6-8 O último Consenso de Lyon considerou DRGE quando a esofagite erosiva está presente (Classificação B, C ou D de Los Angeles) ou o tempo de exposição ao ácido (TEA) é >6% em estudos ambulatoriais. O tempo de exposição ácida <4% exclui definitivamente o refluxo ácido gastroesofágico patológico, enquanto o AET entre 4-6% é considerado limítrofe. 9,10 Vale ressaltar que 50% dos pacientes com DRNE apresentarão refluxo patológico e os outros 50% apresentarão distúrbio sensorial. A importância de se fazer um diagnóstico preciso está no tratamento, que varia em cada caso.11 Recentemente, um dispositivo minimamente invasivo foi desenvolvido e validado nos EUA para avaliar alterações na impedância da mucosa esofágica. Isso serve como uma ferramenta para avaliar alterações teciduais associadas ao refluxo crônico.12 No entanto, este dispositivo passou recentemente por melhorias. Esta nova tecnologia ainda não foi testada para diagnóstico de DRGE. O principal benefício seria a capacidade de diagnosticar DRGE em pacientes sintomáticos com DRGE NE durante a endoscopia inicial realizada sob sedação.

Objetivos

Os principais objetivos deste estudo são:

1. Avalie o desempenho diagnóstico da medição da impedância da mucosa.
2. Investigar o padrão de impedância da mucosa em pacientes com e sem DRGE.

Objetivos secundários:

1. Avalie a correlação entre a medição global da impedância da mucosa versus a primeira medição de 3 cm
2. Avalie a melhor pontuação de probabilidade para distinguir entre DRGE e não DRGE Desenho Estudo prospectivo, transversal e analítico MÉTODOS Participantes, Intervenções e Resultados. Critérios de inclusão no cenário do estudo Pacientes> 18 anos apresentando sintomas de DRGE que não responderam adequadamente ao tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP) após 8 semanas e foram submetidos à endoscopia gastrointestinal superior (UGIE) sem esofagite erosiva.

Pacientes com amplo espectro de gravidade, avaliados por meio do escore GERDq, serão incluídos nos Critérios de Exclusão

• Gravidez ou lactação
• Distúrbios esofágicos (distúrbios motores esofágicos, esofagite eosinofílica, doenças neoplásicas)
• Doenças sistêmicas não controladas (diabetes mellitus, hipo ou hipertireoidismo, câncer, etc.)
• Falta de consentimento informado
• Transtornos psiquiátricos graves Desenho e procedimentos do estudo O estudo será realizado no Departamento de Gastroenterologia do Hospital de Clínicas José de San Martin, Universidade de Buenos Aires, Argentina. Após um período de triagem de 4 semanas durante o qual uma lavagem com inibidor da bomba de prótons (PPI) será realizada e as medições iniciais serão feitas, todos os pacientes serão submetidos a endoscopia gastrointestinal superior com medição de impedância da mucosa e monitoramento de impedância/pH de 24 horas.

Intervenção Todos os pacientes serão submetidos à medição da impedância da mucosa (MI) usando o MiVu™ Mucosal Integrity Testing System (Diversatek Healthcare, Inc.). O sistema de teste de integridade da mucosa MiVu™ utiliza um dispositivo (MiVu™ Endo Cap) que se conecta à extremidade distal do endoscópio, juntamente com software proprietário para detectar instantaneamente alterações na integridade da mucosa esofágica durante a endoscopia. Os pacientes são obrigados a jejuar por 8 horas antes do procedimento. Durante uma endoscopia gastrointestinal alta sob sedação anestésica, as medições são feitas a partir do contato direto dos sensores com a mucosa esofágica. Qualquer ar ou líquido luminal entre os sensores e o tecido da mucosa será afastado do tecido que está sendo medido. Após identificação da junção gastroesofágica, as medidas serão iniciadas 2cm acima dela. O endoscopista aguardará até que todos os 3 sensores façam contato estável com a mucosa, indicado por sinais de alta qualidade marcados em verde pelo software. As Métricas do Estudo requerem dados abrangendo 10 centímetros consecutivos. Cada captura de medição abrangerá 3 cm e são necessárias no mínimo 4 medições abrangendo 10 cm. Depois que as medições forem capturadas em 4 profundidades, as métricas serão preenchidas. As medições de MI serão expressas em Ohms e analisadas usando o software ZVU versão 3.3 ou superior (Diversatek Healthcare, Inc.). Depois de adquiridos 10 centímetros de dados consecutivos, as probabilidades de doença serão exibidas e os pacientes serão categorizados como: 1) NERD e 2) Não-NERD com base no resultado da medição. Os resultados serão expressos em Ohms e a interpretação será baseada nos resultados da tabela 2 da publicação anterior de validação do MI.14 Posteriormente, será realizada monitorização de impedância/pH de 24 horas sem inibidores da bomba de prótons (IBP), precedida de manometria esofágica de alta resolução para identificação da altura do esfíncter esofágico inferior. Ambas as avaliações serão realizadas por diferentes operadores de forma cega e independente.

Os pacientes serão divididos em dois grupos: A) NERD: quando o percentual de tempo de exposição ao ácido for superior a 6%, B) Não NERD: quando o percentual de exposição ao ácido for inferior a 4%. A pontuação Demeester será informada para ambos os grupos.

Avaliação da resposta ao tratamento

Com base na categorização descrita anteriormente, será iniciado o seguinte tratamento:

1. Dexlansoprazol 30mg por dia no grupo DRGE
2. Amitriptilina 10 mg por dia no grupo sem DRGE. 8 semanas após o tratamento, será realizada uma avaliação GerdQ. Tamanho da amostra Considerando uma sensibilidade estimada da medição da impedância da mucosa para o diagnóstico de DRGE de 70%, foi calculado um tamanho de amostra de 100 pacientes. Considerando uma perda de 20% dos pacientes, um total de 120 pacientes serão examinados.