Efeitos da estimulação com realidade virtual imersiva e/ou exercício físico multicomponente no desempenho cognitivo e funcional em pacientes idosos hospitalizados (MOTOMED)
Efeitos da estimulação por realidade virtual imersiva e/ou exercício físico multicomponente no desempenho cognitivo e funcional em pacientes idosos hospitalizados com dependência funcional grave: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado
Este estudo será realizado em um hospital na Espanha para investigar como uma intervenção especial usando tecnologia de realidade virtual imersiva pode beneficiar idosos hospitalizados com dificuldades em sua funcionalidade diária.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção de estimulação cognitiva por meio de realidade virtual imersiva, juntamente com exercícios físicos específicos, pode melhorar a função cognitiva e física de pacientes idosos hospitalizados. Espera-se que esta intervenção inovadora possa ter um impacto positivo na qualidade de vida destes pacientes.
Os participantes elegíveis para o estudo devem ter mais de 75 anos, apresentar dependência funcional grave no momento da internação hospitalar e estar dispostos a participar. Serão excluídos aqueles com demência grave ou outras doenças terminais.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos de estudo: um grupo de controle sem intervenção e três grupos de intervenção incluindo visualização de paisagens espanholas através da realidade virtual, realização de exercícios físicos específicos ou uma combinação de ambas as intervenções.
Ao final do estudo, serão avaliados diversos aspectos como função cognitiva e física, humor, qualidade de vida, força muscular e aceitação da tecnologia de realidade virtual pelos pacientes.
Este estudo tem como objetivo fornecer novos insights sobre o cuidado de idosos hospitalizados e explorar formas inovadoras de melhorar seu bem-estar durante a internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em um hospital terciário na Espanha, e será investigado o impacto de uma intervenção de estimulação cognitiva por meio de realidade virtual imersiva (IVR) em idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Serão incluídos participantes com idade igual ou superior a 75 anos e Índice de Barthel inferior a 60. O estudo também examinará o efeito combinado de uma intervenção de exercício multicomponente (ME) com IVR. Um total de 212 pacientes agudos serão cadastrados na Unidade Aguda Geriátrica do hospital, atendendo a critérios de inclusão específicos relacionados à idade, estabilidade dos sistemas cardiopulmonar, respiratório e neurológico, tempo de internação esperado e capacidade de comunicação e colaboração com a pesquisa. equipe. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de controle ou a um dos três grupos de intervenção: IVR, ME ou IVR + ME.
Os pacientes do grupo IVR assistirão a vídeos 3D de paisagens espanholas durante três dias, enquanto os do grupo ME serão submetidos a exercícios progressivos para os membros superiores e inferiores. O grupo IVR + ME receberá ambas as intervenções. O grupo controle receberá cuidados habituais com foco na restauração da saúde e otimização farmacológica. As medidas de resultados primários incluem o Mini Exame do Estado Mental, força de preensão manual isométrica e a escala de Avaliação Hierárquica de Equilíbrio e Mobilidade. As medidas de resultados secundários abrangem humor, testes cognitivos, avaliações de qualidade de vida, questionários sobre as intervenções, avaliações de desempenho funcional, avaliações de delirium, comorbidades, avaliações de polifarmácia, tempo de internação hospitalar e avaliações de acompanhamento pós-alta.
O tamanho da amostra será determinado para detectar uma melhora cognitiva medida pelo Mini Exame do Estado Mental na alta. A randomização será realizada usando um procedimento de randomização simples com proporção de 1:1:1:1 sem restrição. Procedimentos de cegamento serão implementados para garantir a objetividade no processo de avaliação. Os planos de recolha de dados incluem avaliações de medidas de resultados, dados de base, dados de ensaios e processos para promover a qualidade dos dados.
O cenário do estudo será a Unidade Geriátrica Aguda (AGU) de um hospital terciário em Pamplona, Navarra, Espanha (Hospital Universitário de Navarra, HUN). A AGU é uma enfermaria com 50 leitos, composta por 16 geriatras, enfermeiros e fisioterapeutas. O protocolo do estudo seguirá os itens padrão para ensaios clínicos de acordo com a declaração SPIRIT 2013 e seguirá a declaração CONSORT 2010.
Os critérios de elegibilidade para o estudo incluem pacientes médicos internados na AGU do HNU entre janeiro de 2024 e março de 2025. As internações na AGU tiveram origem principalmente no Pronto Atendimento, sendo as doenças pulmonares e infecciosas as principais causas de internações. Os critérios de inclusão compreenderam indivíduos com idade igual ou superior a 75 anos internados na AGU do HUN, estabilidade dos sistemas cardiopulmonar, respiratório e neurológico com base em parâmetros vitais e ausência de delirium, tempo de internação esperado de pelo menos 5 dias e capacidade de comunicação e colaborar com a equipe de pesquisa.
Os critérios de exclusão incluem pontuação no Índice de Barthel igual ou superior a 60 na admissão, recusa em assinar o consentimento informado por parte do paciente/cuidador principal/responsável legal ou incapacidade de obtê-lo, expectativa de vida inferior a três meses, doença em estágio terminal e nível grave de distúrbio neurocognitivo maior (GDS Fast Reisberg 7).
O estudo terá como objetivo avaliar o impacto das intervenções na função cognitiva e física entre idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Contribuirá com novos insights para melhorar o bem-estar e o cuidado desta população durante a hospitalização. Ao explorar abordagens inovadoras, como a estimulação cognitiva através de IVR e exercício físico multicomponente, o estudo terá como objetivo abordar as necessidades únicas dos idosos com limitações funcionais em ambientes de cuidados intensivos.
A equipe de pesquisa prevê que as intervenções influenciarão positivamente a função cognitiva, desempenho físico, humor, qualidade de vida, força isométrica e aceitação da tecnologia de realidade virtual entre os participantes. A abordagem abrangente do estudo abrange várias avaliações para fornecer uma avaliação holística da eficácia das intervenções na melhoria dos resultados para idosos hospitalizados com dependência funcional grave.
O estudo foi projetado para aderir aos padrões éticos e às diretrizes de ensaios clínicos para garantir a segurança dos participantes e a integridade dos dados. Ao conduzir esta pesquisa em um ambiente de unidade geriátrica aguda, o estudo visa gerar insights valiosos que possam informar práticas futuras no cuidado de idosos com limitações funcionais em ambientes hospitalares. Através de uma metodologia rigorosa e de processos minuciosos de recolha de dados, o estudo contribuirá com resultados significativos para melhorar o cuidado e o bem-estar dos idosos hospitalizados com dependência funcional grave.
No geral, este estudo representa um passo significativo para a compreensão de como intervenções inovadoras, como a estimulação cognitiva através da URA e do exercício físico multicomponente, poderiam impactar positivamente os resultados de saúde e a qualidade de vida de idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Ao concentrar-se na melhoria da função cognitiva e física nesta população vulnerável, o estudo terá como objetivo preparar o caminho para melhores práticas de cuidados adaptadas às necessidades específicas dos idosos em ambientes de cuidados intensivos.
Espera-se que as conclusões do estudo forneçam informações valiosas para prestadores de cuidados de saúde, investigadores e decisores políticos que procuram otimizar o cuidado de idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Ao avaliar a eficácia da estimulação cognitiva por meio de IVR e intervenções de exercícios físicos multicomponentes, o estudo teve como objetivo contribuir com estratégias baseadas em evidências para melhorar os resultados e promover o bem-estar entre esta população. Através de uma abordagem multidisciplinar que integra tecnologia e intervenções de exercício físico, o estudo terá como objetivo abordar lacunas críticas nas práticas atuais de cuidados para idosos com limitações funcionais graves em ambientes de cuidados agudos.
Em conclusão, este estudo representou um esforço significativo para explorar novas abordagens para melhorar os resultados e melhorar as práticas de cuidados para idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Ao investigar o impacto da estimulação cognitiva por meio de IVR e intervenções de exercícios físicos multicomponentes na função cognitiva e física nesta população, o estudo visa avançar o conhecimento e informar práticas futuras no cuidado de idosos com limitações funcionais em ambientes de cuidados agudos. Através de metodologia rigorosa, avaliações abrangentes e uma abordagem multidisciplinar, o estudo contribuirá para insights significativos que podem levar a melhores práticas de cuidados e melhores resultados para idosos hospitalizados com dependência funcional grave.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Número de telefone: 00 34 848422222
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Estude backup de contato
- Nome: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Número de telefone: 00 34 848422222
- E-mail: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contato:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Número de telefone: 0034670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 75 anos Estabilidade nos sistemas cardiopulmonar, respiratório e neurológico (com base em parâmetros vitais e ausência de delirium) Tempo de permanência esperado ≥ 5 dias Ser capaz de comunicar e colaborar com a equipa de investigação
Critério de exclusão:
Pontuação do Índice de Barthel ≥ 60 na admissão Recusa em assinar o consentimento informado por parte do paciente/responsável legal ou incapacidade de obtê-lo Expectativa de vida menor que três meses Doença terminal Nível grave de transtorno neurocognitivo maior (GDS 7)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
|
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Experimental: realidade virtual imersiva
Pacientes usam realidade virtual
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Realidade virtual imersiva
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Experimental: intervenção de exercício físico multicomponente
Intervenção de exercício individualizado
|
exercício individualizado
|
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Experimental: Realidade virtual imersiva e intervenção de exercício físico multicomponente
Ambos
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Realidade virtual imersiva
exercício individualizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, dia 3, na alta e 1 mês após a alta
|
Evolução cognitiva
|
Linha de base, dia 3, na alta e 1 mês após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de preensão manual isométrica
Prazo: Linha de base, dia 3, na alta e 1 mês após a alta
|
Medição de força muscular
|
Linha de base, dia 3, na alta e 1 mês após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOTOMED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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