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Efeitos da estimulação com realidade virtual imersiva e/ou exercício físico multicomponente no desempenho cognitivo e funcional em pacientes idosos hospitalizados (MOTOMED)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Fundacion Miguel Servet

Efeitos da estimulação por realidade virtual imersiva e/ou exercício físico multicomponente no desempenho cognitivo e funcional em pacientes idosos hospitalizados com dependência funcional grave: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

Este estudo será realizado em um hospital na Espanha para investigar como uma intervenção especial usando tecnologia de realidade virtual imersiva pode beneficiar idosos hospitalizados com dificuldades em sua funcionalidade diária.

O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção de estimulação cognitiva por meio de realidade virtual imersiva, juntamente com exercícios físicos específicos, pode melhorar a função cognitiva e física de pacientes idosos hospitalizados. Espera-se que esta intervenção inovadora possa ter um impacto positivo na qualidade de vida destes pacientes.

Os participantes elegíveis para o estudo devem ter mais de 75 anos, apresentar dependência funcional grave no momento da internação hospitalar e estar dispostos a participar. Serão excluídos aqueles com demência grave ou outras doenças terminais.

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos de estudo: um grupo de controle sem intervenção e três grupos de intervenção incluindo visualização de paisagens espanholas através da realidade virtual, realização de exercícios físicos específicos ou uma combinação de ambas as intervenções.

Ao final do estudo, serão avaliados diversos aspectos como função cognitiva e física, humor, qualidade de vida, força muscular e aceitação da tecnologia de realidade virtual pelos pacientes.

Este estudo tem como objetivo fornecer novos insights sobre o cuidado de idosos hospitalizados e explorar formas inovadoras de melhorar seu bem-estar durante a internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em um hospital terciário na Espanha, e será investigado o impacto de uma intervenção de estimulação cognitiva por meio de realidade virtual imersiva (IVR) em idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Serão incluídos participantes com idade igual ou superior a 75 anos e Índice de Barthel inferior a 60. O estudo também examinará o efeito combinado de uma intervenção de exercício multicomponente (ME) com IVR. Um total de 212 pacientes agudos serão cadastrados na Unidade Aguda Geriátrica do hospital, atendendo a critérios de inclusão específicos relacionados à idade, estabilidade dos sistemas cardiopulmonar, respiratório e neurológico, tempo de internação esperado e capacidade de comunicação e colaboração com a pesquisa. equipe. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de controle ou a um dos três grupos de intervenção: IVR, ME ou IVR + ME.

Os pacientes do grupo IVR assistirão a vídeos 3D de paisagens espanholas durante três dias, enquanto os do grupo ME serão submetidos a exercícios progressivos para os membros superiores e inferiores. O grupo IVR + ME receberá ambas as intervenções. O grupo controle receberá cuidados habituais com foco na restauração da saúde e otimização farmacológica. As medidas de resultados primários incluem o Mini Exame do Estado Mental, força de preensão manual isométrica e a escala de Avaliação Hierárquica de Equilíbrio e Mobilidade. As medidas de resultados secundários abrangem humor, testes cognitivos, avaliações de qualidade de vida, questionários sobre as intervenções, avaliações de desempenho funcional, avaliações de delirium, comorbidades, avaliações de polifarmácia, tempo de internação hospitalar e avaliações de acompanhamento pós-alta.

O tamanho da amostra será determinado para detectar uma melhora cognitiva medida pelo Mini Exame do Estado Mental na alta. A randomização será realizada usando um procedimento de randomização simples com proporção de 1:1:1:1 sem restrição. Procedimentos de cegamento serão implementados para garantir a objetividade no processo de avaliação. Os planos de recolha de dados incluem avaliações de medidas de resultados, dados de base, dados de ensaios e processos para promover a qualidade dos dados.

O cenário do estudo será a Unidade Geriátrica Aguda (AGU) de um hospital terciário em Pamplona, ​​​​Navarra, Espanha (Hospital Universitário de Navarra, HUN). A AGU é uma enfermaria com 50 leitos, composta por 16 geriatras, enfermeiros e fisioterapeutas. O protocolo do estudo seguirá os itens padrão para ensaios clínicos de acordo com a declaração SPIRIT 2013 e seguirá a declaração CONSORT 2010.

Os critérios de elegibilidade para o estudo incluem pacientes médicos internados na AGU do HNU entre janeiro de 2024 e março de 2025. As internações na AGU tiveram origem principalmente no Pronto Atendimento, sendo as doenças pulmonares e infecciosas as principais causas de internações. Os critérios de inclusão compreenderam indivíduos com idade igual ou superior a 75 anos internados na AGU do HUN, estabilidade dos sistemas cardiopulmonar, respiratório e neurológico com base em parâmetros vitais e ausência de delirium, tempo de internação esperado de pelo menos 5 dias e capacidade de comunicação e colaborar com a equipe de pesquisa.

Os critérios de exclusão incluem pontuação no Índice de Barthel igual ou superior a 60 na admissão, recusa em assinar o consentimento informado por parte do paciente/cuidador principal/responsável legal ou incapacidade de obtê-lo, expectativa de vida inferior a três meses, doença em estágio terminal e nível grave de distúrbio neurocognitivo maior (GDS Fast Reisberg 7).

O estudo terá como objetivo avaliar o impacto das intervenções na função cognitiva e física entre idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Contribuirá com novos insights para melhorar o bem-estar e o cuidado desta população durante a hospitalização. Ao explorar abordagens inovadoras, como a estimulação cognitiva através de IVR e exercício físico multicomponente, o estudo terá como objetivo abordar as necessidades únicas dos idosos com limitações funcionais em ambientes de cuidados intensivos.

A equipe de pesquisa prevê que as intervenções influenciarão positivamente a função cognitiva, desempenho físico, humor, qualidade de vida, força isométrica e aceitação da tecnologia de realidade virtual entre os participantes. A abordagem abrangente do estudo abrange várias avaliações para fornecer uma avaliação holística da eficácia das intervenções na melhoria dos resultados para idosos hospitalizados com dependência funcional grave.

O estudo foi projetado para aderir aos padrões éticos e às diretrizes de ensaios clínicos para garantir a segurança dos participantes e a integridade dos dados. Ao conduzir esta pesquisa em um ambiente de unidade geriátrica aguda, o estudo visa gerar insights valiosos que possam informar práticas futuras no cuidado de idosos com limitações funcionais em ambientes hospitalares. Através de uma metodologia rigorosa e de processos minuciosos de recolha de dados, o estudo contribuirá com resultados significativos para melhorar o cuidado e o bem-estar dos idosos hospitalizados com dependência funcional grave.

No geral, este estudo representa um passo significativo para a compreensão de como intervenções inovadoras, como a estimulação cognitiva através da URA e do exercício físico multicomponente, poderiam impactar positivamente os resultados de saúde e a qualidade de vida de idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Ao concentrar-se na melhoria da função cognitiva e física nesta população vulnerável, o estudo terá como objetivo preparar o caminho para melhores práticas de cuidados adaptadas às necessidades específicas dos idosos em ambientes de cuidados intensivos.

Espera-se que as conclusões do estudo forneçam informações valiosas para prestadores de cuidados de saúde, investigadores e decisores políticos que procuram otimizar o cuidado de idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Ao avaliar a eficácia da estimulação cognitiva por meio de IVR e intervenções de exercícios físicos multicomponentes, o estudo teve como objetivo contribuir com estratégias baseadas em evidências para melhorar os resultados e promover o bem-estar entre esta população. Através de uma abordagem multidisciplinar que integra tecnologia e intervenções de exercício físico, o estudo terá como objetivo abordar lacunas críticas nas práticas atuais de cuidados para idosos com limitações funcionais graves em ambientes de cuidados agudos.

Em conclusão, este estudo representou um esforço significativo para explorar novas abordagens para melhorar os resultados e melhorar as práticas de cuidados para idosos hospitalizados com dependência funcional grave. Ao investigar o impacto da estimulação cognitiva por meio de IVR e intervenções de exercícios físicos multicomponentes na função cognitiva e física nesta população, o estudo visa avançar o conhecimento e informar práticas futuras no cuidado de idosos com limitações funcionais em ambientes de cuidados agudos. Através de metodologia rigorosa, avaliações abrangentes e uma abordagem multidisciplinar, o estudo contribuirá para insights significativos que podem levar a melhores práticas de cuidados e melhores resultados para idosos hospitalizados com dependência funcional grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 75 anos Estabilidade nos sistemas cardiopulmonar, respiratório e neurológico (com base em parâmetros vitais e ausência de delirium) Tempo de permanência esperado ≥ 5 dias Ser capaz de comunicar e colaborar com a equipa de investigação

Critério de exclusão:

Pontuação do Índice de Barthel ≥ 60 na admissão Recusa em assinar o consentimento informado por parte do paciente/responsável legal ou incapacidade de obtê-lo Expectativa de vida menor que três meses Doença terminal Nível grave de transtorno neurocognitivo maior (GDS 7)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
Experimental: realidade virtual imersiva
Pacientes usam realidade virtual
Realidade virtual imersiva
Experimental: intervenção de exercício físico multicomponente
Intervenção de exercício individualizado
exercício individualizado
Experimental: Realidade virtual imersiva e intervenção de exercício físico multicomponente
Ambos
Realidade virtual imersiva
exercício individualizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, dia 3, na alta e 1 mês após a alta
Evolução cognitiva
Linha de base, dia 3, na alta e 1 mês após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual isométrica
Prazo: Linha de base, dia 3, na alta e 1 mês após a alta
Medição de força muscular
Linha de base, dia 3, na alta e 1 mês após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MOTOMED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano para partilhar dados anónimos de um ensaio clínico randomizado em resposta a pedidos razoáveis ​​centra-se em garantir a confidencialidade e proteger a privacidade dos participantes. Este plano inclui a anonimização total dos dados, a criação de um protocolo detalhado de partilha de dados, o estabelecimento de um comité independente de análise de dados, a implementação de um procedimento de pedido claro, a exigência de acordos de confidencialidade a serem assinados pelos requerentes e a aplicação de medidas de segurança robustas para proteger a integridade dos dados. O objetivo principal é facilitar o acesso aos dados para promover a transparência e o avanço científico, garantindo ao mesmo tempo o respeito pela privacidade e confidencialidade dos participantes dos ensaios clínicos. É importante observar que os dados serão compartilhados mediante solicitações razoáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que o artigo for publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer exigência razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .