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Treinamento físico em crianças com deficiência de comunicação

16 de maio de 2025 atualizado por: Marquette University

Exercício como tratamento em crianças com deficiência de comunicação

Este estudo de ensaio clínico tem dois objetivos. O primeiro objetivo é estabelecer níveis de condicionamento físico, participação em atividades físicas e habilidades motoras finas/grossas para crianças com transtorno do desenvolvimento de linguagem (DLD). DLD ocorre em 1/13 crianças e crianças com DLD geralmente apresentam habilidades motoras finas/grossas mais fracas do que aquelas com desenvolvimento típico. O segundo objetivo é determinar se o exercício físico ajuda as crianças com DLD e desenvolvimento típico a aprender melhor e a melhorar a aptidão física e as capacidades motoras finas/grossas mais do que a participação em atividades lúdicas repousantes.

Todas as crianças (DLD e em desenvolvimento típico) serão submetidas a testes de comunicação, motricidade fina/grossa e aptidão. As crianças serão designadas aleatoriamente para participar de um programa de exercícios (n = 20) ou de um programa de brincadeiras repousantes (n = 20). Ambos os programas acontecerão 3x/semana durante 6 semanas e as crianças participarão apenas de um dos dois programas.

As crianças no programa de exercícios farão atividades para treinar a aptidão cardiovascular, agilidade, equilíbrio, força e resistência, enquanto as crianças na condição de brincadeira repousante farão coisas como brincar com legos e cores.

Os pesquisadores irão comparar as mudanças nas tarefas de aprendizagem e nos níveis de condicionamento físico das crianças (DLD e em desenvolvimento típico) que participaram do programa de exercícios versus o programa de brincadeiras repousantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As deficiências de comunicação afetam cerca de 10% das crianças nos EUA entre 3 e 10 anos de idade, e os déficits motores finos/grossos co-ocorrem em surpreendentes 30 a 85% desta população. Uma subpopulação que evidencia altas taxas de déficits motores e de linguagem concomitantes são as crianças com transtorno do desenvolvimento da linguagem (DLD; um transtorno altamente comum que afeta a linguagem expressiva e/ou receptiva em 1/13 crianças). Consequentemente, milhões de crianças apresentam estas deficiências debilitantes que requerem terapia demorada e dispendiosa, o que normalmente ocorre em silos de disciplinas específicas. A abordagem isolada tem limitações, pois não consegue aproveitar os efeitos potencialmente sinérgicos que podem ser alcançados quando toda a criança é tratada, em vez de intervir disciplina por disciplina.

São necessárias intervenções alternativas e inovadoras que aproveitem a neuroplasticidade e produzam ganhos multissistémicos para preencher esta lacuna nas opções de tratamento para crianças com défices motores e de linguagem concomitantes.

O objetivo da pesquisa proposta é duplo. O estudo do Objetivo 1 estabelecerá o desempenho motor e os níveis de aptidão para crianças com DLD e caracterizará cuidadosamente os déficits motores das crianças desta população. O estudo Aim 2 é um ensaio de controle aleatório (RCT) de Fase 0/Fase Inicial 1 que testa a eficácia do exercício físico como tratamento para promover ganhos cognitivo-linguísticos e de condicionamento físico em crianças com DLD. Os participantes serão designados aleatoriamente para passar por 6 semanas (3x/semana) de treinamento físico (ou seja, atividades para treinar aptidão cardiovascular, agilidade, equilíbrio, força, resistência) ou para uma condição de jogo repousante (por exemplo, legos e colorir) no mesmo agendar. Ambas as intervenções serão fornecidas em pequenos grupos. A linguística cognitiva e a aptidão serão avaliadas antes do tratamento e novamente imediatamente após o tratamento e 1 mês e 3 meses após o tratamento para determinar os ganhos de tratamento e manutenção nessas medidas.

Esta pesquisa reunirá informações vitais para um ensaio de Fase 2 de eficácia preliminar e contribuirá com evidências de alta qualidade que ajudarão os fonoaudiólogos e outros profissionais a tomar decisões clínicas baseadas em evidências. O objectivo a longo prazo deste programa de investigação é identificar a amplitude das deficiências comórbidas em crianças com distúrbios de comunicação e desenvolver tratamentos eficazes para maximizar os resultados e a qualidade de vida dos milhões de crianças e famílias que enfrentam dificuldades de comunicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídas crianças com diagnóstico de distúrbio do desenvolvimento da linguagem (DLD) ou controles com desenvolvimento típico.

Todas as crianças atenderão aos seguintes critérios de inclusão:

  • (1) entre 6 e 8 anos de idade no momento da matrícula
  • (2) de lares onde o idioma principal falado é o inglês
  • (3) audição normal com base no relato dos pais e triagem audiométrica
  • (4) cognição não-verbal típica, conforme determinado por uma pontuação T dentro de 1,5 desvios padrão da média em subtestes não-verbais das Escalas de Avaliação Intelectual de Reynolds

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são:

  • (1) diagnóstico de transtorno que afeta significativamente as interações sociais (por exemplo, autismo), conforme diagnóstico de encaminhamento ou que é identificado durante a triagem inicial ou fase de avaliação
  • (2) deficiências visuais que impedem a participação em nosso protocolo experimental
  • (3) incapacidade, por qualquer motivo, de participar de protocolos de avaliação e/ou tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício
Este grupo receberá tratamento 3x/semana durante 6 semanas
Comportamental: Exercício
Os participantes participarão de treinamentos cardiovasculares, agilidade, equilíbrio, força e coordenação.
Comparador Falso: Jogo repousante
Este grupo receberá tratamento 3x/semana durante 6 semanas.
Comportamental: Jogo repousante
Este grupo se envolverá em atividades lúdicas repousantes, como colorir e brincar com legos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no desempenho cognitivo-linguístico: Precisão no aprendizado de palavras (% correta)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento e acompanhamento (4 e 12 semanas após a conclusão do tratamento)
Os participantes concluirão uma tarefa de aprendizagem de palavras na qual aprenderão palavras novas e, em seguida, testarão seu reconhecimento das palavras novas. A precisão nesta tarefa será avaliada em vários momentos. Esta tarefa foi usada anteriormente para testar os efeitos de uma breve sessão de exercício (3 minutos) na precisão do aprendizado de palavras para crianças da mesma faixa etária.
Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento e acompanhamento (4 e 12 semanas após a conclusão do tratamento)
Mudanças no desempenho cognitivo-linguístico: Tempo de reação na tarefa Serial Reaction Time (milissegundos)
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento (4 e 12 semanas após a conclusão do tratamento)
A tarefa Serial Reaction Time é uma tarefa de aprendizagem processual que testa a aprendizagem de uma sequência visuoespacial de 5 etapas. Anteriormente, ele foi usado para demonstrar ganhos e diferenças de aprendizagem processual em crianças com apraxia de fala infantil, transtorno fonológico, transtorno de linguagem e desenvolvimento típico.
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento (4 e 12 semanas após a conclusão do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fitness: Consumo máximo de oxigênio (VO2 máx.) (ml/kg/min)
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento (4 e 12 semanas após a conclusão do tratamento)
VO2 máximo (ml/kg/min) será usado para estabelecer o nível de condicionamento físico para atingir o Objetivo 1 e será usado para medir as mudanças no condicionamento físico para o Objetivo 2. Isso será coletado com base no desempenho na Corrida de Resistência Cardiovascular Aeróbica Progressiva (PACER) .
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento, acompanhamento (4 e 12 semanas após a conclusão do tratamento)
Desempenho motor (pontuações em escala)
Prazo: pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
Bateria de avaliação de desempenho motor no movimento para crianças, que produz pontuações escalonadas de componentes para destreza manual, equilíbrio e mira e captura. Cada pontuação de componente tem uma média de 10, com pontuações abaixo de 7 indicando desempenho abaixo da faixa de desenvolvimento típico esperada para a idade.
pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento
Prazer na Intervenção
Prazo: Pós imediatamente cada sessão de tratamento (n = 18) até 6 semanas.
A diversão será medida em uma escala likert pictórica de rosto sorridente de 5 pontos que varia de negativo a neutro e a positivo. As crianças completarão isso após cada sessão de intervenção.
Pós imediatamente cada sessão de tratamento (n = 18) até 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marquette University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenya Iuzzini-Seigel, PhD, Marquette University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 76117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de nível individual desidentificados serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e evidências de conduta ética de pesquisa e supervisão institucional apropriada (por exemplo, IRB). As propostas devem ser encaminhadas para jenya.iuzzini-seigel@marquette.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão preencher e assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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