Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da ausência de cateterismo vesical intraoperatório em caso de cesárea planejada (C2S)

10 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação da ausência de cateterismo vesical intraoperatório em caso de cesariana planejada: ensaio multicêntrico de não inferioridade randomizado controlado

A hipótese deste estudo é que a ausência de cateterismo vesical sistemático em pacientes que realizam micção espontânea na hora anterior à cesariana planejada sob raquianestesia não levaria a mais heterocateterismo vesical para retenção urinária pós-parto (RUPP) nas 24 horas pós-cesárea seção do que o cateterismo vesical intraoperatório sistemático até 2 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

As recomendações para a prática clínica da cesariana, publicadas pelo Colégio Nacional de Ginecologistas e Obstetras Franceses (CNGOF) em 2022, conduziram a uma técnica cirúrgica padronizada. Durante esta cirurgia, o cateterismo urinário é utilizado e permite evitar a retenção urinária e proporcionar uma melhor exposição cirúrgica. Mas apresenta também riscos como desenvolvimento de infecção urinária ou dor e desconforto para o paciente. Na verdade, o CNGOF questiona se, para as mulheres submetidas a uma cesariana, a micção espontânea pré-operatória reduziria as complicações urinárias em comparação com a colocação de um cateter vesical intraoperatório. A literatura atual não permite responder satisfatoriamente a esta questão. É por isso que o estudo C2S propõe uma cesariana sem cateterismo urinário após micção espontânea.

Mirar:

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de heterocateterismo vesical em casos de retenção urinária pós-parto (RUPP) dentro de 24 horas após uma cesariana planejada sob raquianestesia, de acordo com dois métodos de manejo: a ausência de cateterismo intraoperatório associado à micção espontânea em na hora anterior à cesariana versus cateterismo vesical intraoperatório sistemático até 2 horas de pós-operatório. Além disso, este ensaio permitirá avaliar benefícios e riscos da ausência de cateterismo urinário.

Métodos:

Seguindo o objetivo do ensaio, trata-se de um estudo prospectivo randomizado comparando essas duas modalidades de tratamento em um estudo randomizado controlado com alto nível de evidência.

Para atender aos objetivos do estudo, serão incluídos 500 pacientes.

As pacientes serão informadas pelo investigador durante a consulta de agendamento da cesárea, e incluídas na véspera da cesárea durante a internação. Eles serão randomizados pelo investigador na manhã da cesariana.

Na hora anterior à cesariana, as participantes serão solicitadas a urinar espontaneamente. Assim que o paciente estiver instalado na mesa de operação, o investigador realizará uma verificação ultrassonográfica usando varredura da bexiga do resíduo pós-miccional. Caso haja resíduo pós-miccional superior a 150 ml, o participante será afastado da pesquisa.

Após o fechamento cirúrgico da cesárea (H0) inicia-se o acompanhamento pós-parto.

  • 2 horas após H0 (H2), será realizada ultrassonografia por exame de bexiga na sala de recuperação, e após a coleta da primeira micção espontânea, a urina será quantificada por meio de copo graduado.
  • Após a primeira micção ou 6 horas após H0 (H6), será realizada uma verificação ultrassonográfica do volume restante da bexiga por meio de exame de bexiga.
  • No H6, será realizado heterocateterismo vesical nos seguintes casos:

    • RUPP completo: ausência de micção espontânea
    • RUPP parcial: volume urinado menor que o resíduo pós-miccional (somente se o volume urinado > 150 ml)
  • Após a primeira micção ou heterocateterismo vesical, será realizado exame citobacteriológico da urina (ECBU).
  • Além disso, o paciente avaliará a dor e o desconforto sentidos durante a primeira micção ou heterocateterismo por meio de uma escala visual numérica (EVN).
  • A equipe clínica coletará complicações e eventos adversos.
  • 24 horas após H0 (H24), será realizado um ECBU e a experiência de parto da paciente será avaliada por meio do Questionário de Avaliação da Experiência do Parto (QEVA).
  • No H24 e 6 semanas após a cesariana (S6), o investigador coletará quaisquer prescrições adicionais de analgésicos.
  • Do dia da cesariana até a última consulta 6 semanas após a cirurgia, serão coletados possíveis eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital
        • Investigador principal:
          • Martha DURAES, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Florent FUCHS, MD PhD
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • Nîmes University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Vincent LETOUZEY, MD PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Audrey LAMOUROUX, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto
  • Paciente internada para cesariana planejada após 34 semanas sob raquianestesia
  • Gravidez única ou gemelar
  • Sem cicatrizes ou com uma ou duas cicatrizes no útero

Critério de exclusão:

  • Tira de teste de urina positiva mostrando presença de nitritos no dia anterior à cirurgia, sugerindo bacteriúria assintomática
  • Cesariana de emergência
  • Cesariana programada com intervenção adiada além das 15h. por motivos de organização de serviço
  • Anestesia peridural
  • Contraindicação à raquianestesia (hipovolemia não corrigida; distúrbios de coagulação sanguínea; sepse ou inflamação grave no local da punção; déficit neurológico; padrão enxaqueca; doença medular; malformação espinhal; síndrome febril)
  • Anormalidade de inserção placentária (placenta prévia e/ou acreta)
  • Oligúria ou insuficiência renal
  • História de cirurgia na bexiga ou patologia urológica cirúrgica durante a gravidez (cateter JJ colocado)
  • História de cirurgia abdominal complexa
  • Impossibilidade ou ausência de obtenção de consentimento livre, informado e escrito, após período de reflexão
  • Paciente não afiliado ou beneficiário de um sistema nacional de seguro de saúde
  • Paciente sob proteção legal, sob tutela ou curadoria
  • Paciente que participou de pesquisa intervencionista sobre um medicamento nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Paciente participando de outra pesquisa intervencionista
  • Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: cateterismo vesical intraoperatório
Os pacientes terão micção espontânea na hora anterior à cesariana e farão cateterismo vesical intraoperatório sistemático.
Os pacientes serão solicitados a urinar por micção espontânea uma hora antes da cesariana com exame citobacteriológico de urina (ECBU). Uma verificação ultrassonográfica por Bladderscan do resíduo pós-miccional será realizada assim que o paciente for instalado na mesa de intervenção. Na hipótese de resíduo pós-miccional superior a 150 ml, favorecendo infecções urinárias, o paciente será excluído da pesquisa.
Após implementação da analgesia loco-regional por raquianestesia, o paciente será posicionado, com toalete perineal e instalação de sonda vesical tipo Foley cap. 16.
Experimental: Braço B: Ausência de cateterismo vesical intraoperatório
Os pacientes terão micção espontânea na hora anterior à cesariana, mas não farão cateterismo vesical intraoperatório.
Os pacientes serão solicitados a urinar por micção espontânea uma hora antes da cesariana com exame citobacteriológico de urina (ECBU). Uma verificação ultrassonográfica por Bladderscan do resíduo pós-miccional será realizada assim que o paciente for instalado na mesa de intervenção. Na hipótese de resíduo pós-miccional superior a 150 ml, favorecendo infecções urinárias, o paciente será excluído da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de heterocateterismo nas 24 horas seguintes à cesariana.
Prazo: Entre a Hora 0 (horário do fechamento cirúrgico) e a Hora 24
O heterocateterismo está indicado nos casos de Retenção Urinária Pós-Parto Completa (RUPP-C) ou nos casos de Retenção Urinária Pós-Parto Parcial (RUPP-P) com resíduo pós-miccional (medido por exame de bexiga) maior que o volume urinado (medido em escala graduada). frasco), desde que o volume urinado exceda 150 ml.
Entre a Hora 0 (horário do fechamento cirúrgico) e a Hora 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do parto
Prazo: Hora 24

A experiência de parto da participante será avaliada por meio do Questionário de Avaliação da Experiência do Parto (QEVA) construído em 26 itens:

Resultado da pontuação:

D1: Emoções durante o parto (Itens 1, 2, 3, 4 e 24) D2: Interações com profissionais de saúde (Itens 5, 6, 7, 8 e 9) D3: Primeiros momentos com a criança (Itens 17, 18 e 19) D4: Emoções retardadas (Itens 20, 21, 22, 23)

Hora 24
Tempo operacional
Prazo: Durante a cirurgia (entre a incisão e o fechamento cirúrgico)
O tempo operatório (em minutos) corresponde ao período entre a incisão e o fechamento cirúrgico (H0).
Durante a cirurgia (entre a incisão e o fechamento cirúrgico)
Duração da internação pós-operatória
Prazo: Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
O tempo de internação pós-operatória (em dias e horas) corresponde ao período entre o fechamento cirúrgico (H0) e a alta da internação.
Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
Hora de retomar a deambulação
Prazo: Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
O tempo para retomada da deambulação (em horas) corresponde ao período entre o fechamento cirúrgico (H0) e a retomada da deambulação.
Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
Primeira micção
Prazo: Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
O tempo até a 1ª micção (em horas) corresponde ao período entre o fechamento cirúrgico (H0) e a 1ª micção.
Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
Prescrição adicional de analgésicos
Prazo: Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
A prescrição adicional de analgésicos corresponde aos analgésicos necessários no pós-parto, além do tratamento básico, e até a alta hospitalar (Sim ou Não, e se Sim: Nível I, II ou III).
Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
Detecção de infecção urinária
Prazo: Hora 24
O exame citobacteriológico da urina (CBEU) é realizado na primeira micção ou no primeiro heterocateterismo pós-parto, ou 24 horas após o fechamento cirúrgico (H24). O CBEU é positivo em caso de bacteriúria ≥ 103 UFC/mL, para Escherichia coli ≥ 104 UFC/mL e para outros germes com leucocitúria ≥ 104 UFC/mL.
Hora 24
Ocorrência de complicações operatórias
Prazo: Entre a incisão cirúrgica e a alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
A ocorrência de complicações operatórias é avaliada pelo cirurgião desde o início da intervenção (incisão cirúrgica) e a alta da internação. Pode ser: ferida na bexiga, ferida digestiva, hemorragia pós-parto definida por sangramento superior a 500 ml nas 24 horas após o fechamento cirúrgico, revisão cirúrgica, quantidade de sangramento em caso de revisão cirúrgica, ou outros.
Entre a incisão cirúrgica e a alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
Presença de sintomas sugestivos de infecção urinária
Prazo: Entre a hora 24 e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas
Se a presença de sintomas sugestivos de infecção urinária for positiva, é realizada uma autenticação da infecção por CBEU ou vareta. A análise destes sintomas é feita entre 24 horas após o encerramento cirúrgico (H24) e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas.
Entre a hora 24 e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas
Presença de sinais funcionais (disúria, incontinência, sangramento retardado ou outros)
Prazo: Entre a hora 24 e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas
A presença de sinais funcionais (disúria, incontinência, sangramento retardado ou outros) é detectada entre 24 horas entre o fechamento cirúrgico (H24) e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas.
Entre a hora 24 e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas
Tempo antes de retomar a micção espontânea
Prazo: Consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas.
No caso de heterocateterismo entre o fechamento cirúrgico (H0) e 6 horas após (H6), o tempo antes do retorno da micção espontânea é medido (em dias) durante a consulta pós-parto em 6 semanas +/- 2 semanas.
Consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas.
Duração da preparação pré-operatória
Prazo: Entre a entrada na sala de cirurgia e a incisão durante o procedimento cirúrgico
A duração da preparação pré-operatória (min) será medida desde a entrada na sala de cirurgia até a incisão.
Entre a entrada na sala de cirurgia e a incisão durante o procedimento cirúrgico
Ocorrência de dificuldades cirúrgicas
Prazo: Durante o procedimento de cesariana
A ocorrência de dificuldades cirúrgicas é avaliada pelo cirurgião durante a cesariana. Podem ser: distensão da bexiga no início do procedimento, desconforto durante a exposição cirúrgica, dificuldade de incisão, linha de divisão uterina, dificuldade na extração fetal, dificuldade na sutura uterina, atonia uterina, distensão da bexiga ao final do procedimento, ou outros.
Durante o procedimento de cesariana
Dor durante a primeira micção ou o primeiro heterocateterismo
Prazo: Entre as horas 6 e 9
O participante se auto-avaliará sua dor sentida durante a primeira micção ou o primeiro heterocateterismo pós-parto, usando uma escala numérica visual (EVN) entre 0 a 10 (0 = ausência de dor e 10 = dor máxima imaginável), entre o fechamento cirúrgico (H0) e 6 horas após (H6) ou não após 9 horas após (H9), no caso do caso.
Entre as horas 6 e 9
Desconforto durante a primeira micção ou o primeiro heterocateterismo
Prazo: Entre as horas 6 e 9
The participant will self-assess her discomfort felt during the first urination or the first heterocatheterization postpartum, using a visual numerical scale (EVN) between 0 to 10 (0 = absence of discomfort and 10 = major discomfort which can be a burning sensation, pain, etc.), between surgical closure (H0) and 6 hours after (H6) or no later than 9 hours after (H9) in case of urinary retention.
Entre as horas 6 e 9
Quantidade de sangramento
Prazo: Entre incisão cirúrgica e hora 0, hora 0 e hora 3, hora 3 e hora 24.
A medição da quantidade de sangramento (em ML) é feita entre incisão cirúrgica e fechamento cirúrgico (H0) na sala de operações, entre H0 e 2 horas após (H2) na sala de recuperação e entre 2 horas (H2) e 24 horas (H24) após o fechamento cirúrgico em hospitalização.
Entre incisão cirúrgica e hora 0, hora 0 e hora 3, hora 3 e hora 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Audrey LAMOUROUX, MD, Montpellier University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL23_0411
  • 2023-A02424-41 (Outro identificador: N° ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .