Avaliação da ausência de cateterismo vesical intraoperatório em caso de cesárea planejada (C2S)
Avaliação da ausência de cateterismo vesical intraoperatório em caso de cesariana planejada: ensaio multicêntrico de não inferioridade randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
As recomendações para a prática clínica da cesariana, publicadas pelo Colégio Nacional de Ginecologistas e Obstetras Franceses (CNGOF) em 2022, conduziram a uma técnica cirúrgica padronizada. Durante esta cirurgia, o cateterismo urinário é utilizado e permite evitar a retenção urinária e proporcionar uma melhor exposição cirúrgica. Mas apresenta também riscos como desenvolvimento de infecção urinária ou dor e desconforto para o paciente. Na verdade, o CNGOF questiona se, para as mulheres submetidas a uma cesariana, a micção espontânea pré-operatória reduziria as complicações urinárias em comparação com a colocação de um cateter vesical intraoperatório. A literatura atual não permite responder satisfatoriamente a esta questão. É por isso que o estudo C2S propõe uma cesariana sem cateterismo urinário após micção espontânea.
Mirar:
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de heterocateterismo vesical em casos de retenção urinária pós-parto (RUPP) dentro de 24 horas após uma cesariana planejada sob raquianestesia, de acordo com dois métodos de manejo: a ausência de cateterismo intraoperatório associado à micção espontânea em na hora anterior à cesariana versus cateterismo vesical intraoperatório sistemático até 2 horas de pós-operatório. Além disso, este ensaio permitirá avaliar benefícios e riscos da ausência de cateterismo urinário.
Métodos:
Seguindo o objetivo do ensaio, trata-se de um estudo prospectivo randomizado comparando essas duas modalidades de tratamento em um estudo randomizado controlado com alto nível de evidência.
Para atender aos objetivos do estudo, serão incluídos 500 pacientes.
As pacientes serão informadas pelo investigador durante a consulta de agendamento da cesárea, e incluídas na véspera da cesárea durante a internação. Eles serão randomizados pelo investigador na manhã da cesariana.
Na hora anterior à cesariana, as participantes serão solicitadas a urinar espontaneamente. Assim que o paciente estiver instalado na mesa de operação, o investigador realizará uma verificação ultrassonográfica usando varredura da bexiga do resíduo pós-miccional. Caso haja resíduo pós-miccional superior a 150 ml, o participante será afastado da pesquisa.
Após o fechamento cirúrgico da cesárea (H0) inicia-se o acompanhamento pós-parto.
- 2 horas após H0 (H2), será realizada ultrassonografia por exame de bexiga na sala de recuperação, e após a coleta da primeira micção espontânea, a urina será quantificada por meio de copo graduado.
- Após a primeira micção ou 6 horas após H0 (H6), será realizada uma verificação ultrassonográfica do volume restante da bexiga por meio de exame de bexiga.
No H6, será realizado heterocateterismo vesical nos seguintes casos:
- RUPP completo: ausência de micção espontânea
- RUPP parcial: volume urinado menor que o resíduo pós-miccional (somente se o volume urinado > 150 ml)
- Após a primeira micção ou heterocateterismo vesical, será realizado exame citobacteriológico da urina (ECBU).
- Além disso, o paciente avaliará a dor e o desconforto sentidos durante a primeira micção ou heterocateterismo por meio de uma escala visual numérica (EVN).
- A equipe clínica coletará complicações e eventos adversos.
- 24 horas após H0 (H24), será realizado um ECBU e a experiência de parto da paciente será avaliada por meio do Questionário de Avaliação da Experiência do Parto (QEVA).
- No H24 e 6 semanas após a cesariana (S6), o investigador coletará quaisquer prescrições adicionais de analgésicos.
- Do dia da cesariana até a última consulta 6 semanas após a cirurgia, serão coletados possíveis eventos adversos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Audrey LAMOUROUX, MD
- Número de telefone: +334 66 68 37 99
- E-mail: a-lamouroux@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laura CRANTELLE, CRA
- Número de telefone: +334 67 33 54 76
- E-mail: l-crantelle@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Investigador principal:
- Martha DURAES, MD
-
Contato:
- Martha DURAES, MD
- Número de telefone: +334.67.33.65.32
- E-mail: m-duraes@chu-montpellier.fr
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Subinvestigador:
- Florent FUCHS, MD PhD
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Nîmes University Hospital
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Subinvestigador:
- Vincent LETOUZEY, MD PhD
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Contato:
- Audrey LAMOUROUX, MD
- E-mail: audrey.lamouroux@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Audrey LAMOUROUX, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto
- Paciente internada para cesariana planejada após 34 semanas sob raquianestesia
- Gravidez única ou gemelar
- Sem cicatrizes ou com uma ou duas cicatrizes no útero
Critério de exclusão:
- Tira de teste de urina positiva mostrando presença de nitritos no dia anterior à cirurgia, sugerindo bacteriúria assintomática
- Cesariana de emergência
- Cesariana programada com intervenção adiada além das 15h. por motivos de organização de serviço
- Anestesia peridural
- Contraindicação à raquianestesia (hipovolemia não corrigida; distúrbios de coagulação sanguínea; sepse ou inflamação grave no local da punção; déficit neurológico; padrão enxaqueca; doença medular; malformação espinhal; síndrome febril)
- Anormalidade de inserção placentária (placenta prévia e/ou acreta)
- Oligúria ou insuficiência renal
- História de cirurgia na bexiga ou patologia urológica cirúrgica durante a gravidez (cateter JJ colocado)
- História de cirurgia abdominal complexa
- Impossibilidade ou ausência de obtenção de consentimento livre, informado e escrito, após período de reflexão
- Paciente não afiliado ou beneficiário de um sistema nacional de seguro de saúde
- Paciente sob proteção legal, sob tutela ou curadoria
- Paciente que participou de pesquisa intervencionista sobre um medicamento nos 3 meses anteriores à inclusão
- Paciente participando de outra pesquisa intervencionista
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: cateterismo vesical intraoperatório
Os pacientes terão micção espontânea na hora anterior à cesariana e farão cateterismo vesical intraoperatório sistemático.
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Os pacientes serão solicitados a urinar por micção espontânea uma hora antes da cesariana com exame citobacteriológico de urina (ECBU).
Uma verificação ultrassonográfica por Bladderscan do resíduo pós-miccional será realizada assim que o paciente for instalado na mesa de intervenção.
Na hipótese de resíduo pós-miccional superior a 150 ml, favorecendo infecções urinárias, o paciente será excluído da pesquisa.
Após implementação da analgesia loco-regional por raquianestesia, o paciente será posicionado, com toalete perineal e instalação de sonda vesical tipo Foley cap.
16.
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Experimental: Braço B: Ausência de cateterismo vesical intraoperatório
Os pacientes terão micção espontânea na hora anterior à cesariana, mas não farão cateterismo vesical intraoperatório.
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Os pacientes serão solicitados a urinar por micção espontânea uma hora antes da cesariana com exame citobacteriológico de urina (ECBU).
Uma verificação ultrassonográfica por Bladderscan do resíduo pós-miccional será realizada assim que o paciente for instalado na mesa de intervenção.
Na hipótese de resíduo pós-miccional superior a 150 ml, favorecendo infecções urinárias, o paciente será excluído da pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de heterocateterismo nas 24 horas seguintes à cesariana.
Prazo: Entre a Hora 0 (horário do fechamento cirúrgico) e a Hora 24
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O heterocateterismo está indicado nos casos de Retenção Urinária Pós-Parto Completa (RUPP-C) ou nos casos de Retenção Urinária Pós-Parto Parcial (RUPP-P) com resíduo pós-miccional (medido por exame de bexiga) maior que o volume urinado (medido em escala graduada). frasco), desde que o volume urinado exceda 150 ml.
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Entre a Hora 0 (horário do fechamento cirúrgico) e a Hora 24
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do parto
Prazo: Hora 24
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A experiência de parto da participante será avaliada por meio do Questionário de Avaliação da Experiência do Parto (QEVA) construído em 26 itens: Resultado da pontuação: D1: Emoções durante o parto (Itens 1, 2, 3, 4 e 24) D2: Interações com profissionais de saúde (Itens 5, 6, 7, 8 e 9) D3: Primeiros momentos com a criança (Itens 17, 18 e 19) D4: Emoções retardadas (Itens 20, 21, 22, 23) |
Hora 24
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Tempo operacional
Prazo: Durante a cirurgia (entre a incisão e o fechamento cirúrgico)
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O tempo operatório (em minutos) corresponde ao período entre a incisão e o fechamento cirúrgico (H0).
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Durante a cirurgia (entre a incisão e o fechamento cirúrgico)
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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O tempo de internação pós-operatória (em dias e horas) corresponde ao período entre o fechamento cirúrgico (H0) e a alta da internação.
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Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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Hora de retomar a deambulação
Prazo: Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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O tempo para retomada da deambulação (em horas) corresponde ao período entre o fechamento cirúrgico (H0) e a retomada da deambulação.
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Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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Primeira micção
Prazo: Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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O tempo até a 1ª micção (em horas) corresponde ao período entre o fechamento cirúrgico (H0) e a 1ª micção.
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Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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Prescrição adicional de analgésicos
Prazo: Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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A prescrição adicional de analgésicos corresponde aos analgésicos necessários no pós-parto, além do tratamento básico, e até a alta hospitalar (Sim ou Não, e se Sim: Nível I, II ou III).
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Alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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Detecção de infecção urinária
Prazo: Hora 24
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O exame citobacteriológico da urina (CBEU) é realizado na primeira micção ou no primeiro heterocateterismo pós-parto, ou 24 horas após o fechamento cirúrgico (H24).
O CBEU é positivo em caso de bacteriúria ≥ 103 UFC/mL, para Escherichia coli ≥ 104 UFC/mL e para outros germes com leucocitúria ≥ 104 UFC/mL.
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Hora 24
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Ocorrência de complicações operatórias
Prazo: Entre a incisão cirúrgica e a alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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A ocorrência de complicações operatórias é avaliada pelo cirurgião desde o início da intervenção (incisão cirúrgica) e a alta da internação.
Pode ser: ferida na bexiga, ferida digestiva, hemorragia pós-parto definida por sangramento superior a 500 ml nas 24 horas após o fechamento cirúrgico, revisão cirúrgica, quantidade de sangramento em caso de revisão cirúrgica, ou outros.
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Entre a incisão cirúrgica e a alta da internação (Máximo 1 mês após a cesárea)
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Presença de sintomas sugestivos de infecção urinária
Prazo: Entre a hora 24 e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas
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Se a presença de sintomas sugestivos de infecção urinária for positiva, é realizada uma autenticação da infecção por CBEU ou vareta.
A análise destes sintomas é feita entre 24 horas após o encerramento cirúrgico (H24) e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas.
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Entre a hora 24 e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas
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Presença de sinais funcionais (disúria, incontinência, sangramento retardado ou outros)
Prazo: Entre a hora 24 e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas
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A presença de sinais funcionais (disúria, incontinência, sangramento retardado ou outros) é detectada entre 24 horas entre o fechamento cirúrgico (H24) e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas.
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Entre a hora 24 e a consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas
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Tempo antes de retomar a micção espontânea
Prazo: Consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas.
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No caso de heterocateterismo entre o fechamento cirúrgico (H0) e 6 horas após (H6), o tempo antes do retorno da micção espontânea é medido (em dias) durante a consulta pós-parto em 6 semanas +/- 2 semanas.
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Consulta pós-parto às 6 semanas +/- 2 semanas.
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Duração da preparação pré-operatória
Prazo: Entre a entrada na sala de cirurgia e a incisão durante o procedimento cirúrgico
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A duração da preparação pré-operatória (min) será medida desde a entrada na sala de cirurgia até a incisão.
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Entre a entrada na sala de cirurgia e a incisão durante o procedimento cirúrgico
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Ocorrência de dificuldades cirúrgicas
Prazo: Durante o procedimento de cesariana
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A ocorrência de dificuldades cirúrgicas é avaliada pelo cirurgião durante a cesariana.
Podem ser: distensão da bexiga no início do procedimento, desconforto durante a exposição cirúrgica, dificuldade de incisão, linha de divisão uterina, dificuldade na extração fetal, dificuldade na sutura uterina, atonia uterina, distensão da bexiga ao final do procedimento, ou outros.
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Durante o procedimento de cesariana
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Dor durante a primeira micção ou o primeiro heterocateterismo
Prazo: Entre as horas 6 e 9
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O participante se auto-avaliará sua dor sentida durante a primeira micção ou o primeiro heterocateterismo pós-parto, usando uma escala numérica visual (EVN) entre 0 a 10 (0 = ausência de dor e 10 = dor máxima imaginável), entre o fechamento cirúrgico (H0) e 6 horas após (H6) ou não após 9 horas após (H9), no caso do caso.
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Entre as horas 6 e 9
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Desconforto durante a primeira micção ou o primeiro heterocateterismo
Prazo: Entre as horas 6 e 9
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The participant will self-assess her discomfort felt during the first urination or the first heterocatheterization postpartum, using a visual numerical scale (EVN) between 0 to 10 (0 = absence of discomfort and 10 = major discomfort which can be a burning sensation, pain, etc.), between surgical closure (H0) and 6 hours after (H6) or no later than 9 hours after (H9) in case of urinary retention.
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Entre as horas 6 e 9
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Quantidade de sangramento
Prazo: Entre incisão cirúrgica e hora 0, hora 0 e hora 3, hora 3 e hora 24.
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A medição da quantidade de sangramento (em ML) é feita entre incisão cirúrgica e fechamento cirúrgico (H0) na sala de operações, entre H0 e 2 horas após (H2) na sala de recuperação e entre 2 horas (H2) e 24 horas (H24) após o fechamento cirúrgico em hospitalização.
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Entre incisão cirúrgica e hora 0, hora 0 e hora 3, hora 3 e hora 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Audrey LAMOUROUX, MD, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
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- Sentilhes L, Vayssiere C, Deneux-Tharaux C, Aya AG, Bayoumeu F, Bonnet MP, Djoudi R, Dolley P, Dreyfus M, Ducroux-Schouwey C, Dupont C, Francois A, Gallot D, Haumonte JB, Huissoud C, Kayem G, Keita H, Langer B, Mignon A, Morel O, Parant O, Pelage JP, Phan E, Rossignol M, Tessier V, Mercier FJ, Goffinet F. Postpartum hemorrhage: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians (CNGOF): in collaboration with the French Society of Anesthesiology and Intensive Care (SFAR). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:12-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.012. Epub 2015 Dec 21.
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- Vincent A, Ayzac L, Girard R, Caillat-Vallet E, Chapuis C, Depaix F, Dumas AM, Gignoux C, Haond C, Lafarge-Leboucher J, Launay C, Tissot-Guerraz F, Fabry J; Mater Sud-Est Study Group. Downward trends in surgical site and urinary tract infections after cesarean delivery in a French surveillance network, 1997-2003. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Mar;29(3):227-33. doi: 10.1086/527512.
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- Laterza RM, Sievert KD, de Ridder D, Vierhout ME, Haab F, Cardozo L, van Kerrebroeck P, Cruz F, Kelleher C, Chapple C, Espuna-Pons M, Koelbl H. Bladder function after radical hysterectomy for cervical cancer. Neurourol Urodyn. 2015 Apr;34(4):309-15. doi: 10.1002/nau.22570. Epub 2014 Feb 12.
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- Hernandez NS, Wang AY, Kanter M, Olmos M, Ahsan T, Liu P, Balonov K, Riesenburger RI, Kryzanski J. Assessing the impact of spinal versus general anesthesia on postoperative urinary retention in elective spinal surgery patients. Clin Neurol Neurosurg. 2022 Nov;222:107454. doi: 10.1016/j.clineuro.2022.107454. Epub 2022 Sep 27.
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- Neron M, Allegre L, Huberlant S, Mousty E, de Tayrac R, Fatton B, Letouzey V. Impact of systematic urinary catheterization protocol in delivery room on covert postpartum urinary retention: a before-after study. Sci Rep. 2017 Dec 18;7(1):17720. doi: 10.1038/s41598-017-18065-8.
- Basbug A, Yuksel A, Ellibes Kaya A. Early versus delayed removal of indwelling catheters in patients after elective cesarean section: a prospective randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jan;33(1):68-72. doi: 10.1080/14767058.2018.1487394. Epub 2018 Jul 18.
- Li L, Wen J, Wang L, Li YP, Li Y. Is routine indwelling catheterisation of the bladder for caesarean section necessary? A systematic review. BJOG. 2011 Mar;118(4):400-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02802.x. Epub 2010 Dec 23.
Links úteis
- National perinatal survey: Births, two-month follow-up and establishments - Situation and evolution since 2016
- Birth rate - Fertility - Tables of the French economy | Insee
- Analysis and improvement of practices: planned cesarean sections at term
- What are the main principles of RAC for planned cesarean section?
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
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Última Atualização Postada
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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