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Estudo do SIM0500 sozinho em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

27 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um primeiro ensaio de fase I em humanos, aberto, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do SIM0500, um anticorpo tri-específico GPRC5D-BCMA-CD3 humanizado, em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um ensaio clínico multicêntrico de fase 1 aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do SIM0500 em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM). O ensaio consiste em duas partes, Parte 1 (escalonamento da dose) e Parte 2 (otimização da dose). Em ambas as partes, o SIM0500 será administrado até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou final do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
        • Contato:
          • Wen Gao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Zhongjun Xia
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Baijun Fang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Investigador principal:
          • Bing Chen
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Zhen Cai
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Saurabh Chhabra, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health
        • Investigador principal:
          • Polina Bellman, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Sikander Ailawadhi, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Shaji Kumar, MD
        • Contato:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contato:
          • NYU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai，The Tisch Cancer Institute
        • Contato:
          • Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Hospitals at Hillsborough
        • Investigador principal:
          • Eben Lichtman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Jesus Berdeja, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. ≥18 anos de idade.
  3. Ter diagnóstico documentado de mieloma múltiplo recidivante ou refratário de acordo com os critérios de diagnóstico dos Critérios de Resposta ao Tratamento de Mieloma Múltiplo (IMWG) que falharam em todos os padrões de tratamento estabelecidos.
  4. Expectativa de vida ≥12 semanas.
  5. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Função hematológica, hepática e renal adequada.

Critério de exclusão:

  1. As toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores devem ter resolvido para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia ou neuropatia periférica.
  2. Infecção ativa por hepatite B (HBsAg positivo e DNA de HBV ≥ 1×104 cópias/mL ou ≥ 2.000 unidades internacionais [UI]/mL) ou hepatite C (anticorpo de HCV positivo e RNA de HCV ≥ LSN); participante com HBsAg positivo ou HBV-DNA detetive na triagem deve receber tratamento antiviral de acordo com a prática local durante o estudo.
  3. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  4. A participante está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
  5. Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita. Participantes com vitiligo, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições que não se espera que ocorram recorrência na ausência de um gatilho externo, diabetes mellitus tipo 1 (glicemia pode ser controlada por terapia com insulina) podem ser incluídos.
  6. Outra malignidade atual ou anterior dentro de 3 anos após a entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama.
  7. Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo.
  8. Participantes com infecção ativa conhecida nos 14 dias anteriores ao primeiro SIM0500.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SIM0500
Medicamento: SIM0500
Os participantes receberão SIM0500 em um ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou até que o participante se retire voluntariamente da intervenção experimental ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part 1: Number of Participants with Dose-limiting toxicity (DLT)
Prazo: From enrollment up to 35 days afterward
DLTs are defined as specific non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity
From enrollment up to 35 days afterward
Parts 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Prazo: From enrollment up to 24 months afterward
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Severity will be graded according to the NCI-CTCAE version 5.0. Severity scale ranges from grade 1 to Grade 5.
From enrollment up to 24 months afterward

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics (PK) of SIM0500
Prazo: From enrollment up to 24 months afterward
Serum samples will be analyzed to determine concentrations of SIM0500
From enrollment up to 24 months afterward
Immunogenicity of SIM0500
Prazo: From enrollment up to 24 months afterward
Number of participants with presence of anti-drug antibodies to SIM0500 will be reported
From enrollment up to 24 months afterward

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIM0500-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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