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Efeitos dose-resposta da meditação mindfulness: um ensaio clínico randomizado

25 de março de 2025 atualizado por: Nicholas Van Dam, University of Melbourne

Examinando os efeitos dose-resposta das intervenções de meditação mindfulness no bem-estar: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar evidências de efeitos dose-resposta em uma amostra de adultos saudáveis ​​com pouca ou nenhuma experiência anterior com meditação.

A principal questão que pretende responder é se doses maiores de meditação mindfulness produzem maiores mudanças positivas no bem-estar do que doses menores.

Nossas hipóteses são que (1) doses maiores de treinamento de atenção plena produzirão efeitos significativamente maiores e (2) doses diferentes estarão significativamente associadas à variação no envolvimento dos participantes, com menor envolvimento associado a doses mais altas.

Os pesquisadores irão comparar cada uma das três condições de dose, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, com uma condição de dose mínima de 3-4 minutos.

Os participantes farão um curso de meditação mindfulness de 28 dias, com instruções guiadas em áudio fornecidas diariamente durante o período de intervenção (excluindo um dia de descanso por semana). Eles também serão solicitados a responder a pesquisas antes, durante e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar a eficácia de receber diferentes "doses" de treinamento de atenção plena durante um período de 28 dias em um estudo prospectivo de 4 braços, grupo paralelo, randomizado ensaio controlado. Os participantes serão randomizados em um dos 4 grupos: 10 minutos de meditação por dia, 20 minutos de meditação por dia, 30 minutos de meditação por dia ou uma dose mínima de 3-4 minutos de meditação por dia. Todos os participantes serão incentivados a não concluir nenhum treinamento ou prática adicional de mindfulness durante o período de intervenção, além da prática informal durante a vida diária.

As medidas biopsicossociais autorrelatadas serão avaliadas em quatro momentos; antes da randomização (linha de base; T0), 2 semanas após a randomização (meio da intervenção, T0,5), 4 semanas após a randomização (pós-intervenção; T1) e 2 meses após a randomização (pós-acompanhamento; T2). Além disso, os resultados semanais e diários serão avaliados entre T0 e T1. A adesão individual e as experiências relacionadas à meditação (incluindo eventos adversos) serão monitoradas e comparadas entre os tratamentos. O ensaio consistirá em três fases principais: o Período de Rodada, o Período de Intervenção e o Período de Acompanhamento, conforme descrito abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

860

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Contemplative Studies Centre, The University of Melbourne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

(i) Residir na Austrália, sem planos de se mudar ou viajar para o exterior durante o período de intervenção; (ii) Compreensão suficiente da língua inglesa para completar as medidas; (iii) Cadastre-se para uma conta e concorde com os Termos e Condições do Unforgettable.Me; (iv) Se sofrer de sintomas ansiosos ou depressivos de gravidade moderada (definidos por > 19 no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] Nível 2 de Ansiedade ou > 22 no PROMIS Nível 2 Depressão), deve concordar em continuar a rotina médica recomendada tratamento para condições de saúde mental e/ou física subjacentes elegíveis ou durante a duração do estudo e procurar tratamento adicional se indicado pela deterioração dos sintomas; (v) Nenhuma ou mínima experiência com meditação, definida como menos de 10 horas nos últimos 6 meses; nunca participou de um curso de mindfulness de vários dias (por exemplo, Redução de Estresse Baseada em Mindfulness, Vipassana). Se não recrutarmos 50% do tamanho da nossa amostra alvo nos primeiros três meses de recrutamento ativo, ampliaremos os critérios de inclusão para incluir participantes com 10-25 horas nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

(i) Doença mental grave, atual ou ao longo da vida, auto-relatada (por exemplo, neurodesenvolvimento, espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar, obsessivo-compulsivo, relacionado a trauma, dissociativo ou de personalidade); (ii) Sintomas ansiosos e depressivos na faixa grave (definidos por >27 no PROMIS Nível 2 de Ansiedade ou >32 no PROMIS Nível 2 Depressão); (iii) Sintomas de sofrimento psicológico na faixa grave (Kessler Psychological Distress Scale [K10] >= 30); (iv) Pontuações limite nas medidas de pré-triagem e acompanhamento excedidas para Mania, Ideação Suicida, Psicose, Pensamentos e Comportamentos Repetitivos, Dissociação (v) Uso moderado de álcool, tabaco ou drogas; (vi) Diagnóstico auto-relatado de condição neurológica (por exemplo, lesão cerebral traumática, amnésia, epilepsia, acidente vascular cerebral, etc.); (vii) Presença autorreferida de qualquer condição médica grave (por exemplo, câncer, distúrbio da tireoide, esclerose múltipla, etc.); (viii) Luto recente ou perda importante; (ix) História de experiências traumáticas inexploradas e não tratadas ou eventos adversos na infância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de 10 minutos
Práticas diárias de meditação mindfulness guiada com duração de 10 minutos.
Os participantes ouvirão gravações de práticas de meditação mindfulness de um programa recém-desenvolvido de 28 dias.
Experimental: Dose de 20 minutos
Práticas diárias de meditação mindfulness guiada com duração de 20 minutos.
Os participantes ouvirão gravações de práticas de meditação mindfulness de um programa recém-desenvolvido de 28 dias.
Experimental: Dose de 30 minutos
Práticas diárias de meditação mindfulness guiada com duração de 30 minutos.
Os participantes ouvirão gravações de práticas de meditação mindfulness de um programa recém-desenvolvido de 28 dias.
Comparador Ativo: Dose mínima de 3-4 minutos
Meditação diária curta com duração aproximada de 3-4 minutos (semelhante à prática do espaço respiratório na Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness ou práticas curtas em aplicativos populares de meditação).
Os participantes ouvirão gravações de práticas de meditação mindfulness de um programa recém-desenvolvido de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas)
O bem-estar psicológico será avaliado usando a Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS), que inclui 14 itens de bem-estar mental formulados positivamente nas últimas 2 semanas, em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Nenhum do tempo) a 5 (Todo o tempo).
Linha de base, Pós-intervenção (4 semanas), Acompanhamento (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse psicológico
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
O sofrimento psicológico será avaliado usando a Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10), uma medida de autorrelato de 10 itens de sofrimento psicológico no último mês, em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Nenhuma vez) a 5 (Todos do tempo)
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Ansiedade
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
A ansiedade será avaliada usando (i) o PROMIS Anxiety Short Form, uma medida de 7 itens do domínio puro da ansiedade nos últimos 7 dias, em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Nunca) a 5 (Sempre), e (ii) a subescala Ansiedade da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), uma medida de 7 itens de ansiedade nos últimos 7 dias, em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (Não se aplica a mim de forma alguma - nunca) a 3 (Aplica-se muito a mim, ou na maioria das vezes).
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Depressão
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
A depressão (desfecho secundário) será avaliada em T0, T0,5, T1 e T2 usando o PROMIS Depression Short Form, uma medida de depressão de 8 itens nos últimos 7 dias, em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Nunca ) a 5 (Sempre).
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Desapego
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
O desapego será avaliado usando a Escala de Desapego (NAS-7, que mede a noção budista de desapego em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Traço Atenção Plena
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
O Trait Mindfulness será avaliado com o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), uma medida de 15 itens que inclui cinco fatores que representam elementos de mindfulness, em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (Muitas vezes ou sempre verdadeiro)
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Descentralização
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
A descentralização (resultado secundário) será avaliada em T0, T0.5, T1 e T2 usando o Questionário de Experiências (EQ), uma medida de descentralização de 11 itens, em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Nunca) a 5 ( O tempo todo).
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Equanimidade
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
A equanimidade será avaliada com a Escala de Equanimidade de Dois Fatores (EQUA-S), uma medida de equanimidade de 14 itens, em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Nunca) a 5 (Muito frequentemente ou sempre).
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Pensamentos negativos repetitivos
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Pensamentos negativos repetitivos serão avaliados com o Questionário de Pensamentos Negativos Repetitivos (RNTQ), uma medida de 22 itens de pensamento negativo repetitivo, em uma escala Likert de 6 pontos de 1 (Nada típico de mim) a 6 (Extremamente típico de mim )
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Regulação Emocional
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
A reatividade emocional será avaliada usando a Reatividade Emocional de Perth - Forma Curta (PERS-S), uma medida de 18 itens da ativação, intensidade e duração das respostas emocionais de alguém, em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Muito diferente de mim ) a 5 (muito parecido comigo)
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Controle de Atenção
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
O Controle de Atenção será avaliado com a Escala de Controle de Atenção - Short-Form (ATTC-SF), uma medida de 10 itens que inclui duas subescalas de atenção (mudança e foco), em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (Quase nunca ) a 4 (Sempre).
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Ansiedade social
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
A ansiedade social será avaliada com a Escala de Gravidade do Transtorno de Ansiedade Social (SAD-D), uma medida de 10 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade social nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (Nunca) a 4 (Todo o tempo).
Linha de base, pós-intervenção (4 semanas)
Reatividade Emocional
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Regulação Emocional medida pela Reatividade Emocional de Perth - Forma Curta (PERS-S), uma medida de 18 itens da ativação, intensidade e duração das respostas emocionais de uma pessoa em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Muito diferente de mim) a 5 (Muito parecido comigo).
Linha de base, meio da intervenção (2 semanas), pós-intervenção (4 semanas), acompanhamento (8 semanas)
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
O sono será medido pela Escala de Qualidade do Sono de item único em uma escala Likert de 10 pontos: Péssimo (1), Ruim (2-4), Regular (5-7), Bom (7-9) a Excelente (10)
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor Momentâneo
Prazo: Sessão diária pré e pós-meditação (ou seja, dias 1 a 28, excluindo 4 dias de descanso)
O humor momentâneo será avaliado diariamente, antes e depois de cada sessão de meditação com uma versão modificada em inglês do Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ). O MDMQ avalia as dimensões de valência, excitação e calma do humor momentâneo usando seis itens em uma escala Likert de 7 pontos (com pontos finais rotulados como "muito"). Os participantes responderão à afirmação “Neste momento sinto-me:” 1. cansado-acordado; 2. descontentamento com o conteúdo; 3. agitado-calmo; 4. falta de energia energética; 5. bem-estar; 6. relaxado-tenso.
Sessão diária pré e pós-meditação (ou seja, dias 1 a 28, excluindo 4 dias de descanso)
Estado de atenção plena
Prazo: 1 de 4 medidas atribuídas aleatoriamente nos dias 1 a 28 excl. dias de descanso (ou seja, a atribuição aleatória ocorre em 24 dias)
A atenção plena do estado será avaliada com uma versão breve de 6 itens da Escala de Mindfulness do Estado (SMS) em uma escala Likert de 5 pontos com opções que variam de 1 (Nada) a 5 (Muito bem).
1 de 4 medidas atribuídas aleatoriamente nos dias 1 a 28 excl. dias de descanso (ou seja, a atribuição aleatória ocorre em 24 dias)
Atenção
Prazo: 1 de 4 medidas atribuídas aleatoriamente nos dias 1 a 28 excl. dias de descanso (ou seja, a atribuição aleatória ocorre em 24 dias)
A atenção será avaliada com as subescalas de regulação e autorregulação da atenção da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) em uma escala Likert de 6 pontos variando de 1 (Nunca) a 6 (Sempre).
1 de 4 medidas atribuídas aleatoriamente nos dias 1 a 28 excl. dias de descanso (ou seja, a atribuição aleatória ocorre em 24 dias)
Descentralização
Prazo: 1 de 4 medidas atribuídas aleatoriamente nos dias 1 a 28 excl. dias de descanso (ou seja, a atribuição aleatória ocorre em 24 dias)
A descentralização será avaliada com uma versão breve de 5 itens da Subescala de Descentralização da Escala de Mindfulness de Toronto (TMS) em uma escala Likert de 6 pontos variando de 1 (Nada) a 6 (Muito).
1 de 4 medidas atribuídas aleatoriamente nos dias 1 a 28 excl. dias de descanso (ou seja, a atribuição aleatória ocorre em 24 dias)
Atitudes Conscientes
Prazo: 1 de 4 medidas atribuídas aleatoriamente nos dias 1 a 28 excl. dias de descanso (ou seja, a atribuição aleatória ocorre em 24 dias)
As atitudes conscientes serão avaliadas usando uma seleção válida de: a) itens TMS para refletir atitudes de não julgamento (aceitação/permissão) e curiosidade; b) uma seleção de itens da subescala de não julgamento do FFMQ para refletir o não julgamento (aspecto não avaliativo); c) e itens do NAS-7 para refletir o desapego usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (Nada) a 5 (Muito).
1 de 4 medidas atribuídas aleatoriamente nos dias 1 a 28 excl. dias de descanso (ou seja, a atribuição aleatória ocorre em 24 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas T Van Dam, University of Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-23892-31512-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão disponibilizados no site do Open Science Framework (OSF)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que possível após a conclusão da fase de coleta de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .