Um estudo para aprender como os alimentos e o esomeprazol afetam o nível de BAY2927088 no sangue quando tomados juntos em participantes saudáveis

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) com alterações genéticas específicas chamadas mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

NSCLC avançado refere-se a um tipo de câncer de pulmão que se espalhou dos pulmões para tecidos próximos ou outras partes do corpo. Pessoas com CPNPC avançado podem apresentar alterações em certas proteínas, como EGFR e HER2, que causam crescimento celular descontrolado e aumento da disseminação do câncer.

Neste estudo, os participantes serão saudáveis ​​e não se beneficiarão com o tratamento do estudo, BAY2927088. No entanto, o estudo fornecerá informações sobre como testar o BAY2927088 em estudos futuros com pessoas que apresentam CPNPC avançado com mutações de EGFR ou HER2.

BAY2927088 está em desenvolvimento para o tratamento de NSCLC avançado com mutações EGFR ou HER2. Espera-se que funcione contra estas proteínas alteradas, o que pode retardar a propagação do cancro.

A absorção de BAY2927088 no sangue depende da quantidade de ácido presente no estômago. O esomeprazol é um medicamento utilizado no tratamento da azia e do excesso de ácido no estômago. Tanto os alimentos quanto o esomeprazol podem alterar a quantidade de ácido presente no estômago.

O objetivo principal deste estudo é descobrir como os alimentos e o esomeprazol podem afetar a absorção de BAY2927088 no sangue de participantes saudáveis. Para isso, os pesquisadores medirão os níveis de BAY2927088 no sangue dos participantes quando administrado com ou sem alimentos, bem como com ou sem esomeprazol. Os pesquisadores calcularão então o seguinte:

• Área sob a curva (AUC): uma medida da quantidade total de BAY2927088 no sangue dos participantes ao longo do tempo
• Concentração máxima observada (Cmax): a maior quantidade de BAY2927088 no sangue dos participantes

O estudo terá 4 períodos de tratamento:

- Períodos 1 a 3 (Dia 1 ao Dia 9): Todos os participantes tomarão BAY2927088 com uma refeição com baixo teor de gordura, com uma refeição rica em gordura e com o estômago vazio, mas em uma ordem diferente, durante os 3 períodos de estudo. Cada período terá a duração de 3 dias e o BAY2927088 será dado no primeiro dia de cada período.

No dia 9, os participantes tomarão esomeprazol com o estômago vazio.

- Período 4 (Dia 10 ao Dia 14): Nos Dias 10 e 11, os participantes tomarão esomeprazol com o estômago vazio. No dia 12, os participantes tomarão esomeprazol com o estômago vazio. Após 1 hora e meia, os participantes farão uma refeição com baixo teor de gordura e BAY2927088.

No dia 13, os participantes tomarão esomeprazol com o estômago vazio.

Os participantes estarão neste estudo por cerca de 8 semanas com 3 visitas à clínica do estudo.

Os participantes visitarão a clínica do estudo:

• pelo menos uma vez, 2 a 28 dias antes do início do tratamento, para confirmar que podem participar neste estudo
• uma vez no dia anterior ao início do tratamento e permanecerá na clínica até o dia 14 do tratamento
• uma vez, 7 a 10 dias após a última dose de BAY2927088, para um exame de saúde

Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:

• fazer exames físicos
• coletar amostras de sangue dos participantes para medir os níveis de BAY2927088
• verifique a saúde dos participantes realizando testes, como exames de sangue e urina, e verificando a saúde do coração usando um eletrocardiograma (ECG)
• faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo. Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos do estudo acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não ao tratamento do estudo.