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"Início rápido" de uma pílula anticoncepcional quadrifásica, 1 - 3 mg de valerato de estradiol / 2 - 3 mg de Dienogest VS 20 mcg de etinilestradiol / 75 mcg de gestodeno com foco na inibição da ovulação

23 de agosto de 2026 atualizado por: Chulalongkorn University

"Início rápido" de pílulas anticoncepcionais quadrifásicas, 1 - 3 mg de valerato de estradiol / 2 - 3 mg de Dienogest VS 20 mcg de etinilestradiol / 75 mcg de gestodeno com foco na inibição da ovulação: um ensaio simples-cego, randomizado, controlado e de não inferioridade

O objetivo deste ensaio clínico é saber se Estetrol/Drospirenona inibem a ovulação no método de início rápido. Também aprenderá sobre a segurança do Estetrol/Drospirenona. As principais questões que pretende responder são:

O valerato de estradiol/dienogest inibe a ovulação inferiormente ao etinilestradiol/gestodeno quando começa no dia 7-9 do ciclo menstrual? Quais são os impactos do valerato de estradiol/Dienogest nas atividades ovarianas ao iniciar no dia 7-9 do ciclo menstrual? Como o muco cervical muda ao iniciar valerato de estradiol/Dienogest no dia 7-9 do ciclo menstrual? Quais são os efeitos adversos ao iniciar valerato de estradiol/Dienogest no dia 7-9 do ciclo menstrual? Os pesquisadores irão comparar o valerato de estradiol/dienogest com o etinilestradiol/gestodeno para ver se o valerato de estradiol/dienogest inibe a ovulação no método de início rápido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tome valerato de estradiol / Dienogest ou Etinilestradiol / Gestodeno começando no dia 7-9 do ciclo menstrual e depois todos os dias por 1 embalagem de comprimidos.

Visite a clínica nos dias 1 a 2, dias 7 a 9 e depois a cada 2 a 7 dias, de acordo com o achado ultrassonográfico (atividades ovarianas) até a conclusão das pílulas para investigação

  • Ultrassom transvaginal
  • Muco cervical
  • Perfis hormonais séricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sirarat Ittipuripat, Bachelor
  • Número de telefone: +66944564155
  • E-mail: sirarat.tp@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Sirarat Ittipuripat, ฺBachelor
  • Número de telefone: +66944564155
  • E-mail: sirarat.tp@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos
  • Índice de massa corporal 18-30 kg/m²
  • Intervalo menstrual dentro de 24 a 38 dias
  • Ausência de história de alergia a estrogênio ou progesterona e ausência destes compatíveis com os critérios de elegibilidade médica dos EUA, categoria 3 - 4
  • Consentimento para usar preservativo como contracepção ou ter sido esterilizado

Critério de exclusão:

  • História de uso de estrogênio, progesterona ou testosterona nos últimos 3 meses
  • Grávida atual ou dentro de 3 meses de amamentação
  • Ter cisto(s) ou tumor(es) ovariano(s)
  • Ser paciente com câncer cervical ou ter lesão cervical pré-cancerosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Valerato de estradiol quadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Completar uma cartela (28 comprimidos) de valerato de estradiol quadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), começando no dia 7-9 do ciclo menstrual
Medicamento: Valerato de estradiol quadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Completar uma cartela (28 comprimidos) de valerato de estradiol quadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), começando no dia 7-9 do ciclo menstrual
Comparador Ativo: Etinilestradiol (EE) 20 mcg/gestodeno 75 mcg (21/7)
Completar uma cartela (28 comprimidos) de Etinilestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeno 75 mcg (21/7), começando no dia 7-9 do ciclo menstrual
Medicamento: Etinilestradiol (EE) 20 mcg/gestodeno 75 mcg (21/7)
Completar uma cartela (28 comprimidos) de Etinilestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeno 75 mcg (21/7), começando no dia 7-9 do ciclo menstrual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inibição da ovulação e classificação das atividades ovarianas usando ultrassonografia transvaginal
Prazo: 34-36 dias

Visite a clínica nos dias 1 a 2, dias 7 a 9 e depois a cada 2 a 7 dias, de acordo com o resultado do ultrassom, até completar uma embalagem de comprimidos

  • A ultrassonografia será realizada pelo pesquisador (Dr. Sirarat Itthipuripat) usando sonda transvaginal para todas as voluntárias.
  • Monitorar um folículo ovariano líder ou estruturas semelhantes a folículos (FLS), que a característica ultrassonográfica é a maior parte hipoecóica (folículo) entre ambos os ovários, para classificar a atividade ovariana pelo escore de Hoogland modificado (combinado o resultado com o perfil hormonal: Estradiol, Progesterona) e avaliar a taxa de ovulação, que identifica a partir da imagem pós-ovulatória definida a seguir:
  • Imagem observada após desaparecimento abrupto de FLS ou
  • Imagem observada após redução do tamanho do folículo principal > 4 mm em 2 visitas consecutivas ou
  • Corpo lúteo hemorrágico ou cístico
  • O detalhe na medição do tamanho de um FLS é a média dos 3 lados mais longos perpendiculares entre si em milímetros
34-36 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível dos perfis hormonais séricos: Estradiol, Progesterona, LH
Prazo: 34-36 dias

Visite a clínica nos dias 1 a 2, dias 7 a 9 e depois a cada 2 a 7 dias, de acordo com o resultado do ultrassom

  • Exame de sangue para medir o nível de estrogênio em picograma/mililitro, nível de progesterona em nanograma/mililitro e nível de LH em unidade internacional por litro
  • Os voluntários serão colocados em um tubo ativador de coágulo de 5 ml e encaminhados ao centro de operação médica do laboratório de endocrinologia em até 30 minutos após a coleta de sangue.
34-36 dias
Classificação do muco cervical
Prazo: 34-36 dias

Visite a clínica nos dias 1 a 2, dias 7 a 9 e depois a cada 2 a 7 dias, de acordo com o resultado do ultrassom

  • Usando seringa de tuberculina de 1 mL para sugar o muco cervical do canal endocervical (1 cm de profundidade do orifício cervical externo)
  • Avaliar os resultados do muco cervical coletado imediatamente de acordo com a OMS 2010, consistindo em volume (mililitro), viscosidade, aparência de samambaia, Spinnbarkeit (centímetro) e celularidade (célula/campo de alta potência), sob microscopia
34-36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chulalongkorn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB0838/66

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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