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Efeitos da cetose de 2 semanas no consumo, utilização e eficiência energética de corpos cetônicos do coração em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (KETO-CHF PET)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital

Efeitos da cetose de 2 semanas no consumo, utilização e eficiência externa de corpos cetônicos miocárdicos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica

A Insuficiência Cardíaca (IC) é um problema de saúde significativo, afetando cerca de 1-2% das pessoas nos países ocidentais. O risco de desenvolver IC durante a vida é de cerca de 20%. Apesar dos avanços no tratamento da IC, a taxa de mortalidade em um ano para pacientes com IC permanece alta. Pacientes com IC também apresentam redução da capacidade física e da qualidade de vida. O coração depende muito de um processo chamado metabolismo oxidativo para obter energia, e esse processo requer um fornecimento contínuo de fontes de energia como ácidos graxos, glicose e corpos cetônicos. Na IC, há uma mudança na forma como o coração utiliza essas fontes de energia, o que afeta sua eficiência.

Os corpos cetônicos, como o 3-OHB, são moléculas que podem fornecer ao coração uma fonte de energia mais eficiente em comparação com os tradicionais, como ácidos graxos ou glicose. Eles são produzidos no fígado e são importantes para fornecer energia durante o jejum, exercícios e doenças. Pesquisas recentes sugerem que o 3-OHB pode trazer benefícios para pacientes com IC, além de apenas fornecer energia. Parece reduzir a inflamação e o estresse oxidativo no coração. Alguns estudos em indivíduos saudáveis ​​demonstraram que a infusão de 3-OHB aumenta o fluxo sanguíneo para o coração.

Em pacientes com IC, os investigadores pretendem explorar os efeitos cardíacos de um suplemento de 3-OHB por duas semanas. O objetivo é investigar se este suplemento pode aumentar o consumo e utilização de 3-OHB pelo coração. O estudo envolve 12 pacientes com IC e fração de ejeção reduzida (ICFEr). Os pacientes receberão um suplemento de éster cetônico quatro vezes ao dia durante duas semanas e, em seguida, tomarão um suplemento isocalórico de placebo por mais duas semanas.

Os investigadores usarão a tomografia por emissão de pósitrons (PET) para estudar o consumo cardíaco de oxigênio e a captação de 3-OHB. Isto é feito por injeção de traçadores (11-C-3-OHB e 11-C-acetato).

O estudo também analisará a eficiência externa do miocárdio (MEE) e o fluxo sanguíneo miocárdico (MBF). Para um subconjunto de participantes, os investigadores também farão biópsias miocárdicas e realizarão análises mais detalhadas, por ex. respirometria e microscopia eletrônica ou sequenciamento de mRNA de núcleo único, proteômica e metabolismo, para entender o impacto do suplemento nas estruturas e funções celulares do coração, transcriptoma, proteoma e metaboloma.

Em última análise, este estudo visa determinar se a suplementação de pacientes com IC com 3-OHB pode melhorar o uso de energia do coração e potencialmente fornecer outros efeitos benéficos. Esta pesquisa pode abrir caminho para novos tratamentos que melhorem a função cardíaca e a qualidade de vida dos pacientes com IC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Niels Jespersen, MD
  • Número de telefone: +45 22950990
  • E-mail: nijesp@rm.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes ou HbA1c > 48 mmol/L
  • doença valvular cardíaca significativa
  • angina de peito estável grave
  • comorbidade grave conforme julgado pelo investigador
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • Idade <55 anos
  • Outra doença ou tratamento que torne o sujeito inadequado para participação no estudo, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Falha crônica do coração
  • Classe II-III da NYHA
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%
  • Urina-HCG negativo para mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 3-hidroxibutirato
Suplemento dietético: 3-hidroxibutirato
A intervenção é administrada como uma bebida.
Comparador de Placebo: Bebida placebo isocalórica
Suplemento dietético: Bebida placebo isocalórica
A intervenção é administrada como uma bebida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo miocárdico de 3-OHB.
Prazo: Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Este é um dia inteiro envolvendo 4 exames PET/CT por dia.
A captação do radiotraçador cetônico medido em µmol/min/g de tecido no miocárdio será calculada usando técnicas de modelagem cinética usando o software aQuant Research.
Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Este é um dia inteiro envolvendo 4 exames PET/CT por dia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oxigênio miocárdico (MVO2)
Prazo: Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Este é um dia inteiro envolvendo 4 exames PET/CT por dia.
A captação e oxidação do radiotraçador acetato medido em mL/g/min de tecido no miocárdio serão calculadas usando técnicas de modelagem cinética usando o software aQuant Research
Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Este é um dia inteiro envolvendo 4 exames PET/CT por dia.
Eficácia externa miocárdica
Prazo: Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Este é um dia inteiro envolvendo 4 exames PET/CT por dia.
Refere-se a uma medida que avalia a eficácia com que o coração converte o seu consumo de energia em trabalho externo. É um parâmetro que avalia a eficiência da função mecânica do coração em relação ao seu aproveitamento energético.
Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Este é um dia inteiro envolvendo 4 exames PET/CT por dia.
Respirometria de alta resolução
Prazo: Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Para um subconjunto de participantes, 1 biópsia miocárdica e 2 biópsias de músculo esquelético serão realizadas em cada dia de exame.
Tecido picomolar/segundo/mg. Esta unidade quantifica a taxa na qual o oxigênio é consumido pela amostra biológica que está sendo estudada.
Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Para um subconjunto de participantes, 1 biópsia miocárdica e 2 biópsias de músculo esquelético serão realizadas em cada dia de exame.
Sequenciamento de mRNA de núcleo único de músculo esquelético e cardiomiócitos.
Prazo: Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Para um subconjunto de participantes, 1 biópsia miocárdica e 2 biópsias de músculo esquelético serão realizadas em cada dia de exame.
Sequenciamento de mRNA (o transcriptoma) do núcleo de uma única célula muscular esquelética e cardiomiócito.
Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Para um subconjunto de participantes, 1 biópsia miocárdica e 2 biópsias de músculo esquelético serão realizadas em cada dia de exame.
Proteômica do músculo esquelético e biópsias miocárdicas.
Prazo: Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Para um subconjunto de participantes, 1 biópsia miocárdica e 2 biópsias de músculo esquelético serão realizadas em cada dia de exame.
Análise sistemática de todo o complemento de proteínas (o proteoma) presentes no músculo esquelético e nas biópsias miocárdicas. Isto inclui a identificação de proteínas, a determinação da sua abundância, o estudo das suas modificações pós-traducionais.
Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Para um subconjunto de participantes, 1 biópsia miocárdica e 2 biópsias de músculo esquelético serão realizadas em cada dia de exame.
Metabolômica do músculo esquelético e biópsias miocárdicas.
Prazo: Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Para um subconjunto de participantes, 1 biópsia miocárdica e 2 biópsias de músculo esquelético serão realizadas em cada dia de exame.
Caracterização de todo o complemento de metabólitos (o metaboloma) no músculo esquelético e biópsias miocárdicas.
Os participantes se reúnem para 2 dias de exame com 4 semanas de intervalo. Para um subconjunto de participantes, 1 biópsia miocárdica e 2 biópsias de músculo esquelético serão realizadas em cada dia de exame.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henrik Henrik, Professor, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KETO-CHF-PET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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