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Recuperação de incapacidade após reabilitação geriátrica domiciliar versus padrão de atendimento: estudo piloto (RECOVER@HOME)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Recuperação de incapacidade após reabilitação geriátrica domiciliar versus padrão de atendimento: estudo piloto para um ensaio pragmático multicêntrico randomizado de grupo paralelo em idosos com deficiência na alta hospitalar.

Na alta após uma hospitalização, muitos idosos não são tão capazes como antes da internação e têm dificuldade em realizar suas atividades diárias em casa. Por exemplo, lavar-se e vestir-se, fazer tarefas domésticas ou fazer compras são muitas vezes mais difíceis após a alta hospitalar. No entanto, a maioria dos idosos não recebe qualquer apoio para recuperar o seu estado físico e auto-suficiência. Como resultado, muitas vezes necessitam de ajuda permanente de cuidadores informais ou profissionais. A sua qualidade de vida também é afetada e eles correm um risco aumentado de novas internações hospitalares.

Os centros de reabilitação e as enfermarias de reabilitação hospitalar ajudam os idosos a recuperar o seu funcionamento diário, mas o número de vagas é muito limitado. Isto significa que o apoio à reabilitação domiciliária é necessário para a grande maioria dos idosos (quase 82.000 pessoas por ano). Contudo, na maioria das vezes não existe apoio para a reabilitação domiciliária e o efeito de tais programas de reabilitação domiciliária tem sido pouco estudado. Embora os estudos demonstrem que a reabilitação domiciliar pode melhorar o funcionamento físico, o efeito nas deficiências nas atividades diárias e na qualidade de vida dos idosos não é claro.

Em um futuro RCT multicêntrico, os investigadores querem estudar se o treinamento e orientação de um fisioterapeuta contribui para a recuperação de idosos após a alta hospitalar.

Os pacientes receberão cuidados padrão após a alta hospitalar ou orientação intensiva de um fisioterapeuta. Os pacientes orientados pelo fisioterapeuta são treinados e supervisionados três vezes por semana, durante seis semanas, para melhorar a força muscular, o equilíbrio, a marcha e a mobilidade. O objectivo do programa intensivo de reabilitação domiciliária é que o indivíduo beneficie dele a longo prazo. Portanto, após seis meses, verifica-se se os indivíduos que receberam o programa são menos limitados em seu funcionamento diário do que aqueles que não receberam o programa intensivo de reabilitação. Além disso, também são comparados a qualidade de vida, o funcionamento físico e os custos com cuidados de saúde para estes dois grupos.

Para garantir que o estudo seja viável, um pequeno estudo piloto será realizado primeiro. Aqui, o objetivo é avaliar a viabilidade de recrutamento (triagem e retenção de participantes, motivos de recusa e perfis de participantes), procedimentos de estudo e intervenção. Isso inclui registro de tempo pela equipe do estudo e fisioterapeutas, avaliação da carga de estudo e experiências com a execução do protocolo. As descobertas deste estudo piloto ajudarão a decidir sobre o progresso para um futuro RCT definitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 75 anos ou mais;
  • incapacidade (ou seja, dependência em uma ou mais atividades da vida diária) na alta hospitalar;
  • potencial de reabilitação;
  • capaz de dar consentimento informado e também de dar o seu consentimento;

Critério de exclusão:

  • alta para uma casa de repouso ou centro de reabilitação;
  • receber cuidados paliativos;
  • inscrito num programa de reabilitação especializado, por ex. reabilitação cardíaca, reabilitação de acidente vascular cerebral, reabilitação respiratória para DPOC e reabilitação oncológica;
  • em acompanhamento ativo com um fisioterapeuta e para quem a participação na intervenção seria muito exigente ou comprometeria a integridade da terapia e seus resultados esperados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Recebe 18 sessões de fisioterapia em casa durante 6 semanas de acordo com o programa de Ativação Geriátrica Pellenberg (GAPP, ver intervenção)
Outro: Versão inicial do Programa de Ativação Geriátrica (GAPP)

A intervenção de reabilitação em casa consiste em três sessões de 45 minutos por semana (total de 18 sessões) com um foco diferente para cada sessão. A terapia é orientada para objetivos e inclui exercícios funcionais em casa sempre que possível (por ex. transferências como sair da cama, ir ao banheiro, etc.). São três sessões por semana: 1 para treino de força, 1 para treino de equilíbrio e 1 para velocidade, coordenação e resistência. Cada sessão começará com a reabilitação da marcha como aquecimento.

Para cada sessão está disponível um conjunto de exercícios com diferentes níveis de dificuldade. Como as necessidades de reabilitação são diversas, espera-se que o terapeuta escolha o exercício mais adequado e o nível de dificuldade do exercício para cada idoso. Isso também inclui dimensionar os exercícios de acordo com a progressão individual do idoso.
Outro: Grupo de controle
Os idosos do grupo controle recebem o atendimento padrão, sem quaisquer restrições. Isto implica que alguns dos idosos do grupo de controlo poderiam receber fisioterapia, mas o padrão de cuidados implica que, embora os geriatras prescrevam regularmente fisioterapia, a terapia não é realmente iniciada na maioria dos casos. Portanto, a fisioterapia não será frequentemente realizada no grupo de controle e, se for realizada, será menos estruturada e em menor intensidade e/ou frequência. Além disso, a fisioterapia ministrada aos participantes do grupo de controle não será apoiada por um plano de reabilitação direcionado e por um treinamento específico para os terapeutas.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento, sem quaisquer restrições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento - triagem
Prazo: 1 ano
O número de participantes potenciais selecionados/não selecionados para inclusão.
1 ano
Viabilidade de recrutamento - retenção
Prazo: 1 ano
O número de (potenciais) participantes recrutados/não recrutados, randomizados e retidos (frequência e proporção de participantes que são randomizados e completaram acompanhamento de 6 semanas).
1 ano
Viabilidade de recrutamento – motivos da não participação
Prazo: 1 ano
Motivos potenciais de recusa de participação dos participantes (qualitativos), expressos em frequência por motivo de recusa de participação.
1 ano
Viabilidade dos procedimentos de estudo, avaliações e coleta de dados
Prazo: 1 ano
A avaliação se concentrará na oportunidade e praticidade da randomização, avaliação e coleta de dados na casa dos participantes, processamento e gerenciamento dos dados e administração do estudo. Este ponto final é avaliado através de entrevistas com a equipe do estudo sobre suas experiências.
1 ano
Experiência dos participantes do estudo com a intervenção
Prazo: 1 ano
Entrevistas semiestruturadas com os participantes, avaliando como a intervenção atendeu ou não às suas necessidades, os elementos da intervenção que eles apreciaram ou não, a percepção de sua adesão às sessões de terapia, o nível de dificuldade dos elementos da intervenção em relação ao seu nível de deficiência , o apoio do seu terapeuta, o benefício percebido ou a falta dele, as suas razões para envolver ou interromper a intervenção e as razões para (não) recomendar a intervenção a outras pessoas na mesma posição.
1 ano
Experiência do fisioterapeuta com a intervenção
Prazo: 1 ano
Entrevistas com fisioterapeutas, abordando a viabilidade tendo em vista elementos alternativos da intervenção, o grupo-alvo, o ambiente e as suas capacidades e limitações profissionais. As perguntas também explorarão a experiência deles com a adesão dos participantes e suas percepções sobre os fatores que influenciaram isso.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em procedimentos de estudo e avaliações
Prazo: 1 ano
As enfermeiras e médicos do estudo participantes do estudo registrarão o tempo gasto no estudo em um diário de bordo eletrônico. Isso será feito para os pacientes de 5 a 12 em cada local. O tempo será registrado em minutos por dia e será estratificado para triagem, consentimento informado, randomização, visita inicial, visita com 6 semanas de acompanhamento, administração e outros. Os dados serão coletados em até seis semanas quando o protocolo de intervenção for concluído e os dados de acompanhamento em seis semanas forem coletados. O endpoint será expresso como o tempo mediano para concluir os procedimentos do estudo por participante.
1 ano
A carga de estudo para os participantes (idosos)
Prazo: 6 semanas
Entrevistas gravadas em áudio usando perguntas abertas se concentrarão na compreensão de como as pessoas vivenciam a participação no estudo e quais aspectos do estudo podem ser percebidos como obstáculos ou barreiras em relação às suas vidas diárias. Em segundo lugar, uma versão modificada do instrumento de avaliação da carga de pesquisa percebida ( Escalas Likert de 5 pontos) são usadas para quantificar a carga de estudo para participantes individuais.
6 semanas
A carga de estudo para profissionais de saúde
Prazo: 1 ano
Entrevistas estruturadas, com foco na compreensão de como eles vivenciaram a triagem para elegibilidade e como isso poderia atrapalhar sua prática diária.
1 ano
Experiências de fisioterapeutas com o protocolo de treinamento
Prazo: 1 ano
As experiências dos fisioterapeutas com o treinamento necessário para entregar o protocolo de reabilitação serão avaliadas em entrevista estruturada. As perguntas da entrevista se concentrarão no formato, na entrega, no conteúdo e na duração do treinamento. Os participantes também serão solicitados a sugerir alterações ou melhorias. A entrevista é realizada online e após a conclusão do treinamento, e é gravada em áudio.
1 ano
Cegamento dos avaliadores de resultados
Prazo: 1 ano
Entrevista estruturada abordando para quais participantes as enfermeiras do estudo acham que sabem, suspeitam ou não sabem para qual grupo uma pessoa foi randomizada e - se relevante - como descobriram. As ideias dos enfermeiros sobre a alocação de grupos serão verificadas em relação à alocação real do grupo. Essas informações serão usadas para construir um Índice de Cegueira. Este endpoint será expresso como a frequência e proporção de participantes onde o cegamento não foi alcançado.
1 ano
Os perfis dos participantes do estudo
Prazo: 1 ano
Informações demográficas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CHU UCL Namur

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theo van Achterberg, MSc, PhD, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S65872
  • KCE22-1383 (Número de outro subsídio/financiamento: KCE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado após a publicação do desfecho primário do ensaio completo, que terá um registro separado em clinictrial.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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