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O uso de dispositivos médicos para monitorar pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, estudo BREATH-TRACHER 2 (BREATH-TRACHER)

7 de abril de 2025 atualizado por: University of Strathclyde

Estudo do uso de dispositivos médicos para monitorar pacientes com DPOC - um estudo observacional de viabilidade

O estudo proposto irá explorar se o monitoramento remoto de um paciente com DPOC pode ser realizado usando um dispositivo médico vestível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a sensibilidade de um dispositivo vestível para medir os sinais fisiológicos em pacientes com DPOC, que já sofreram hospitalização devido à exacerbação da DPOC.

O dispositivo de monitoramento também avaliará a eficácia da medicação prescrita antes, durante e após a exacerbação da DPOC para verificar se ela desempenha um papel no direcionamento da terapia diária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G83 0UE
        • Oakview Medical Practice in Alexandria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo para esta pesquisa consiste em indivíduos com diagnóstico de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) que têm histórico de hospitalização induzida por exacerbação no período de um ano anterior ao recrutamento. O número alvo de participantes neste estudo é 30.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico atual de DPOC.
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível para visitas de estudo. • Ser capaz de usar um 'smartphone ou computador'.
  • Ser capaz de dar consentimento por escrito.
  • Capaz de compreender inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
  • Os distúrbios respiratórios conhecidos são outros além da DPOC que, na opinião do investigador, é o principal contribuinte para os sintomas do paciente (por ex. asma, cancro do pulmão, sarcoidose e outras doenças pulmonares intersticiais (DPI), tuberculose, fibrose pulmonar, fibrose cística e bronquiectasias não relacionadas com DPOC).
  • História conhecida de doenças sistêmicas significativas e outras doenças relacionadas a órgãos, além da DPOC, que, na opinião do investigador, provavelmente interferirão no estudo ou impactarão na segurança do sujeito (por exemplo, artrite reumatóide grave e lúpus, distúrbios renais, hepáticos, endócrinos e psicológicos).
  • Conhecido por ser gravemente deficiente em alfa-1-antitripsina (PI, SZ ou ZZ).
  • Com base em seu prontuário médico, se houver alguma violência social/uso indevido de substâncias.
  • Ter sido submetido a uma cirurgia pulmonar (por ex. redução do volume pulmonar, lobectomia) nos últimos 6 meses.
  • Ter câncer ou outra condição terminal que, na opinião do investigador, tenha mortalidade de 12 meses ou menos. • Ter, na opinião do investigador, evidências de abuso de álcool, drogas ou solventes.
  • Tomar medicação corticosteróide oral em altas doses (equivalente à dose diária de ≥10 mg de prednisolona) por mais de 3 meses consecutivos.
  • Gravidez
  • Pacientes já envolvidos em um estudo de pesquisa em andamento.
  • Participação em um estudo clínico intervencionista dentro de 3 meses da Visita 1 ou participação em um estudo usando um medicamento experimental (ME) nos 3 meses anteriores ou no intervalo desde o último uso do ME até 5 vezes sua meia-vida.
  • Pacientes com outras doenças pulmonares significativas, incapazes de consentir, incapazes de utilizar a tecnologia (por ex. incapacidade de usar o dispositivo de dados ou preencher os questionários), ou a critério do médico por outras razões médicas/sociais mais significativas.
  • Alergia conhecida à cinta.
  • Em oxigenoterapia de longo prazo.
  • Exacerbação aguda da DPOC nas 6 semanas anteriores à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pessoas com DPOC
A população do estudo para esta pesquisa consiste em indivíduos com diagnóstico de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) que têm histórico de hospitalização induzida por exacerbação no período de um ano anterior ao recrutamento.
Dispositivo: Fronteira X2
O dispositivo Frontier X2 será usado para medir alterações fisiológicas (frequência respiratória, frequência cardíaca, ECG e variabilidades da frequência cardíaca) em pessoas com DPOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças clínicas antes das exacerbações da DPOC
Prazo: 18 meses
A frequência respiratória, a frequência cardíaca e os níveis de ECG dos participantes serão medidos em suas vidas diárias, e as alterações clínicas serão examinadas quando a saúde clínica de um sofredor de DPOC estiver começando a se deteriorar.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do dispositivo
Prazo: 18 meses
Avaliar a usabilidade e o conforto da tecnologia vestível, avaliado por meio de entrevistas qualitativas e notas de campo durante consultas de acompanhamento quinzenais na perspectiva do voluntário
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Strathclyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fourth Frontier Technologies Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UEC23/71

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados recolhidos durante o estudo serão imediatamente anonimizados e não serão partilhados com terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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