Comparando ressonância magnética portátil e biópsia de próstata TRUS-Fusion para avaliar a precisão da detecção de câncer de próstata (IP10-COMPACT)

Projeto: Um estudo de braço único e centro único de 85 pacientes que foram selecionados para serem submetidos a biópsia de próstata por suspeita de câncer de próstata. Cada paciente seria submetido a uma biópsia portátil registrada por ressonância magnética e à biópsia de fusão de ultrassom padrão local. Para reduzir o risco de viés entre os dois tipos de biópsia, a sequência será randomizada 1:1. Não haverá cegamento do cirurgião.

Jornada do Paciente:

Os pacientes elegíveis para o estudo já terão sido submetidos a uma ressonância magnética da próstata padrão e terão oferecido uma biópsia para quaisquer lesões suspeitas observadas. Os pacientes elegíveis serão inicialmente contatados por um membro da equipe do estudo e receberão informações por escrito sobre o estudo. Após um período de tempo para o paciente revisar as informações, o paciente será contatado para dar consentimento, que pode ser realizado remotamente ou pessoalmente. encarar.

Após o consentimento, eles serão solicitados a preencher questionários sobre a função geniturinária e intestinal basal usando questionários validados e estado geral de saúde, isso será feito online ou por meio de cópias impressas; Os questionários consistirão no questionário de pontuação HADS, questionários EPIC (urinário, erétil, intestinal) e EuroQoL [EQ-5D-5L].

Os pacientes que consentiram com o estudo serão então submetidos a um procedimento de biópsia combinada sob anestesia local ou se o paciente desejar sob sedação ou anestesia geral.

O atual procedimento operacional padrão de biópsia (SOP) exige que 6 núcleos direcionados por lesão sejam coletados junto com 10-12 núcleos sistemáticos da próstata restante. Para garantir que o paciente não tenha núcleos coletados além do SOP local, cada paciente inscrito será submetido a biópsia transperineal da próstata sob anestesia local ou sedação/anestesia geral com um total de 6 núcleos direcionados coletados por lesão (três usando cada modalidade de biópsia, fusão de ultrassom ou ressonância magnética portátil). Todas as lesões suspeitas serão biopsiadas.

O paciente será então atendido novamente na clínica (remota ou pessoalmente) para receber os resultados da biópsia 2 a 12 semanas após a biópsia. O momento para esta consulta dependerá do tempo de processamento das biópsias pelo departamento de patologia de acordo com o padrão local de atendimento clínico. Nesta visita, os pacientes serão solicitados novamente a preencher questionários sobre a função geniturinária e intestinal basal usando questionários validados e estado geral de saúde, isso será feito online ou por meio de cópias impressas; Os questionários consistirão no questionário de pontuação HADS, questionários EPIC (urinário, erétil, intestinal) e EuroQoL [EQ-5D-5L]. Todas as visitas acima refletem o padrão local de atendimento clínico e, exceto a consulta de consentimento, que pode ocorrer no mesmo dia da biópsia, se o paciente desejar, não haverá ônus adicional de visitas para o paciente.

Haverá alguns pontos de consentimento opcionais:

Em primeiro lugar, os pacientes também serão solicitados a dar consentimento opcional para que os dados identificáveis ​​sejam vinculados às bases de dados nacionais (base de dados ONS e HES). O financiamento subsequente será solicitado a financiadores académicos e de caridade para permitir a realização do trabalho de ligação. Os campos identificáveis ​​(número do NHS) necessários para a ligação serão criptografados usando um algoritmo de criptografia unidirecional. Os pacientes serão questionados se desejam dar consentimento para que seu estado de saúde seja acompanhado ao longo do tempo. Isto será feito ligando o seu nome e número do NHS aos registos mantidos pelo NHS e mantidos pelo Centro de Informação do NHS e pelo Registo Central do NHS ou por qualquer sistema de informação do NHS aplicável.

Isto permitirá acompanhar o que acontece após o término do estudo e observar se alguém terá câncer no futuro e sobre o tipo de câncer e o tratamento que recebeu. Os pacientes serão questionados se dão ou não permissão para serem contatados por um membro da equipe de pesquisa do estudo dentro de 10 anos após a assinatura de seu estado de saúde (incluindo detalhes de quaisquer outros testes e tratamentos que tenham feito desde o estudo) e qualidade de vida. Caso o paciente decida participar, um membro da equipe de pesquisa do estudo poderá enviar esta solicitação para o endereço residencial do paciente. A intenção é vincular informações de ensaios individuais a bancos de dados nacionais sobre diagnóstico de câncer, bancos de dados de médicos de família sobre cuidados de saúde e uso de medicamentos e, finalmente, registros de óbitos para verificar se algum dos homens morreu de câncer de próstata.

Como o cancro da próstata é frequentemente uma doença de crescimento lento que pode não progredir durante muitos anos, os pacientes também serão questionados se desejam manter os dados pessoais armazenados ou acedidos durante 10 anos no NHSCR (National Health Service Care Register). Em segundo lugar, para obter uma estimativa de privação com base na área, os códigos postais parciais dos participantes serão convertidos em uma pontuação do Índice de Privação Múltipla (IMD). O IMD é o índice de privação estabelecido para Inglaterra e País de Gales e tem sido amplamente adoptado em estudos do governo local e nacional. Os códigos postais parciais serão armazenados no banco de dados do estudo, apenas a classificação IMD, que é baseada em índice detalhado de privação em nível de enfermaria com base em domínios separados graves.