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Vigilância de alta versus baixa intensidade após ressecção de sarcoma retroperitoneal (SARveillance)

14 de outubro de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Um ensaio internacional, parcialmente randomizado, de preferência do paciente dentro de um registro de vigilância radiológica de alta versus baixa intensidade após ressecção primária de sarcoma de tecidos moles retroperitoneal, abdominal e pélvico

O ensaio SARveillance é um ensaio eficiente, pragmático, multicêntrico, internacional, estratificado, parcialmente randomizado, de preferência do paciente, dentro de um registro de vigilância radiológica de alta versus baixa intensidade após ressecção primária de sarcoma de tecidos moles retroperitoneal, abdominal e pélvico. O desenho do estudo é estratificado pelo grau do tumor sarcoma (grau alto/intermediário e grau baixo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio SARveillance é um ensaio eficiente, pragmático, multicêntrico, internacional, estratificado, parcialmente randomizado, de preferência do paciente, dentro de um registro de vigilância radiológica de alta versus baixa intensidade após ressecção primária de sarcoma de tecidos moles retroperitoneal, abdominal e pélvico. O desenho do estudo é estratificado pelo grau do tumor sarcoma (grau alto/intermediário e grau baixo). Tanto o acompanhamento de alta como de baixa intensidade representam a prática atual em diferentes centros da rede de distribuição do ensaio, com variação a nível do centro e do cirurgião. O SARveillance é coproduzido em profunda colaboração com um grupo consultivo de pacientes. A rede de distribuição é transcontinental, incluindo os principais centros de sarcoma na Europa, Ásia e Américas, com coordenação central do Istituto Nazionale Tumori, Milão, Itália e do Centro de Estudos Observacionais e Prospectivos de Birmingham (BiCOPS) da Universidade de Birmingham, Reino Unido. Para centros que de outra forma seriam impedidos de participar na SARveillance devido a restrições de partilha de dados a nível institucional, foi prevista uma Meta-Análise de Dados de Participantes Individuais (IPDMA) pré-estabelecida. O IPDMA essencialmente replica os instrumentos e processos de SARveillance em um único local e permite que o PI forneça dados para meta-análise no final da SARveillance, em vez de compartilhar dados em tempo real com os servidores de SARveillance nas instituições coordenadoras. Pacientes adultos submetidos à ressecção primária de sarcoma retroperitoneal, abdominal e pélvico serão elegíveis para inclusão. O desenho do ensaio é inovador e eficiente, implementado como um ensaio dentro de um registro internacional e adota conceitos da metodologia pragmática de desenho do ensaio REaCT.(9-11) Os pacientes que desejam ser randomizados serão alocados em uma proporção de 1:1 para um cronograma de acompanhamento de alta ou menor intensidade. Para os pacientes que recusam a randomização, o ensaio tem grupos de preferência dos pacientes para maximizar a compreensão dos processos de tomada de decisão no contexto de uma doença rara e maximizar o recrutamento de participantes.(12, 13) A medida de resultado primário é a qualidade de vida, medida como funcionamento emocional (FE) até 5 anos após a cirurgia, medida trimestralmente, usando as questões relacionadas ao domínio EF da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). ) Questionário Básico de Qualidade de Vida (QLQ-C30). Os resultados secundários do ensaio serão a sobrevida global até 5 anos após a cirurgia, a escala de preocupação com o câncer (biblioteca EORTC), utilidade de saúde calculada usando EuroQol Group EQ-5D-5L e utilidade de saúde de custo-efetividade, medida usando EQ-5D-5L . A medida de resultado primário para tumores de baixo grau é a utilidade para a saúde. Serão realizados subestudos pré-planejados, incluindo uma análise econômica e um estudo de validação para um modelo de risco prognóstico.(14)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
584

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Samuel Ford, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
  • Ressecção primária
  • Sarcoma de tecidos moles retroperitoneal, abdominal ou pélvico confirmado histologicamente
  • Ressecção R0/R1
  • Elegível independentemente de o participante ser submetido ou não a tratamento neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • Doença metastática no momento da randomização
  • Doença recorrente, metastática ou residual identificada na tomografia computadorizada inicial (3-4 meses após a ressecção primária)
  • Reoperação para sarcoma recorrente de tecidos moles
  • Ressecção após cirurgia inadequada anterior
  • Ressecção R2
  • Pacientes recebendo terapia adjuvante que atrasará, interromperá ou tornará a vigilância radiológica imprevisível
  • Sarcomas uterinos, tumor estromal gastrointestinal (GIST), fibromatose, tumores epiteliais, doença multifocal, sarcomas de origem óssea
  • O paciente recusou-se a consentir o compartilhamento de dados com o RESAR (a menos que esteja em um centro que contribua via IPDMA pré-planejado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vigilância radiológica de alta intensidade

Histologia de grau alto/intermediário: TC de 3 a 4 meses até 2 anos de pós-operatório, TC de 6 meses de 2 a 5 anos de pós-operatório (esquema 1)

Histologia de baixo grau: TC semestral até 2 anos de pós-operatório, TC anual de 2 a 5 anos de pós-operatório (esquema 2)
Teste de diagnostico: Vigilância radiológica de alta intensidade
A abordagem padrão para imagens de vigilância será a TC contrastada (contraste IV e oral) do tórax, abdômen e pelve. Todos os pacientes necessitam de avaliação radiológica do tórax, abdômen e pelve em cada rodada de vigilância. A tolerância será dada no protocolo para pacientes selecionados onde a TC não é adequada para receber imagens alternativas, como ressonância magnética ou combinação de ressonância magnética e tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada sem contraste é permitida quando a toxicidade renal ou alergia ao contraste intravenoso for motivo de preocupação. O uso de radiografia simples não é permitido como alternativa à tomografia computadorizada de tórax.
Comparador Ativo: Vigilância radiológica de baixa intensidade

Histologia de alto grau intermediário: tomografia computadorizada semestral até 2 anos de pós-operatório, tomografia computadorizada anual de 2 a 5 anos de pós-operatório (esquema 2)

Histologia de baixo grau: TC anual até 2 anos de pós-operatório, TC 18 meses de 2 a 5 anos de pós-operatório (esquema 3)
Teste de diagnostico: Vigilância radiológica de baixa intensidade
A abordagem padrão para imagens de vigilância será a TC contrastada (contraste IV e oral) do tórax, abdômen e pelve. Todos os pacientes necessitam de avaliação radiológica do tórax, abdômen e pelve em cada rodada de vigilância. A tolerância será dada no protocolo para pacientes selecionados onde a TC não é adequada para receber imagens alternativas, como ressonância magnética ou combinação de ressonância magnética e tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada sem contraste é permitida quando a toxicidade renal ou alergia ao contraste intravenoso for motivo de preocupação. O uso de radiografia simples não é permitido como alternativa à tomografia computadorizada de tórax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Emocional
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida, avaliada por meio do domínio Funcionamento Emocional (itens 21-24) do questionário Core Quality of Life da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30). Cada um dos quatro itens deste domínio funcional é pontuado entre 1 e 4 (intervalo: 3) para um total de 16 pontos, escalado para um total de 100 usando uma fórmula validada do manual de pontuação da EORTC.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Desde o momento da cirurgia primária até a morte (mortalidade por todas as causas) ou último acompanhamento
5 anos
Escala de preocupação com o câncer
Prazo: 5 anos
Preocupação com o câncer, avaliada usando quatro itens específicos da biblioteca de itens de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Cada um dos quatro itens é pontuado entre 1 e 4 (intervalo: 3) para um total de 16 pontos, escalado para um total de 100 usando uma fórmula validada do manual de pontuação da EORTC.
5 anos
Utilitário de saúde
Prazo: 5 anos
Grupo EuroQol EQ-5D-5L. Cada um dos cinco itens é pontuado entre 1 e 5 (intervalo: 4) para um total de 25 pontos, escalonados para um índice ponderado entre 0 e 1 usando uma fórmula validada do manual de pontuação EUROQOL.
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a cirurgia primária até a evidência radiológica de recorrência da doença, conforme definido pelos critérios RECIST revisados, por definição será diminuído no grupo de acompanhamento de alta intensidade. Isto será adotado como uma medida de processo e não como uma medida de resultado.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Royal Marsden NHS Foundation Trust
McGill University
KU Leuven
The Cleveland Clinic
Emory University
University of Southern California
Ohio State University
Ottawa Hospital Research Institute
Heidelberg University
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
The Netherlands Cancer Institute
University of Birmingham
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Campus Bio-Medico University
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
University Hospital Padova
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel Ford, PhD, samuel.ford@uhb.nhs.uk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT201/16(05/23)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para centros internacionais que de outra forma seriam impedidos de participar na SARveillance, devido a restrições de partilha de dados a nível institucional, foi prevista uma Meta-Análise de Dados de Participantes Individuais (IPDMA) pré-estabelecida. O IPDMA replica essencialmente os instrumentos e processos de vigilância SAR em um único nível de local e permite que o PI forneça dados para meta-análise no final da vigilância SAR. Como os dados derivados do IPDMA são apoiados por processos e materiais de ensaio idênticos, os dados subsequentes submetidos para meta-análise serão comparáveis ​​em qualidade, salvaguardando a integridade estatística do SARveillance durante a meta-análise. Os centros da rede de distribuição de ensaios que utilizam o processo IPDMA serão patrocinadores internos da SARveillance a nível institucional e são obrigados a concluir um acordo preventivo para partilhar dados não identificados com as instituições coordenadoras da rede de ensaios para meta-análise quando a SARveillance for encerrada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao bloquear o banco de dados do estudo após a conclusão do acompanhamento do último paciente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após aprovação pelo grupo central de gerenciamento de ensaios e conclusão de um acordo de compartilhamento de dados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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