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Cápsula de Daphnetin no tratamento de deficiência cognitiva vascular sem demência (DISCO)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Cápsula de Daphnetin no tratamento de deficiência cognitiva vascular sem demência - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico é compreender e avaliar a eficácia clínica e segurança da cápsula de Daphnetin em pacientes com comprometimento cognitivo vascular. Foram avaliadas alterações na Escala de Avaliação de Demência Vascular (VADAS-cog) em 6 meses. Embora a Daphnetin tenha um duplo efeito protetor neurovascular, ainda faltam estudos relevantes de alta qualidade sobre o seu papel em pacientes com comprometimento cognitivo vascular, especialmente em pacientes com comprometimento cognitivo vascular sem demência (VCI-ND), seja tem um papel na melhoria do estado cognitivo e precisa ser explorado com urgência em estudos clínicos de alta qualidade. Os pesquisadores estão comparando o Daphnetin ao placebo (um análogo sem medicamento) para ver se o Daphnetin é eficaz no tratamento do comprometimento cognitivo vascular. Os participantes tomarão Daphnetin ou placebo diariamente durante seis meses, com visitas de acompanhamento a cada três meses e preenchimento de um formulário de relato de caso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo vascular (VCI) é causado por acidentes vasculares cerebrais isquêmicos ou hemorrágicos e outras doenças cerebrovasculares, levando ao comprometimento das funções cognitivas e de memória. Com o envelhecimento da população e a elevada incidência de doenças cerebrovasculares na China, a prevalência da VCI está a aumentar, aumentando o fardo da doença. No entanto, devido à complexidade dos sintomas da VCI e das alterações de imagem, faltam atualmente terapias direcionadas.

A dafnetina, um derivado da cumarina, tem se mostrado promissora no tratamento de diversas doenças e ganhou atenção significativa recentemente. Oferece "proteção tripla" para o sangue, vasos sanguíneos e tecidos isquêmicos, inibindo a inflamação, a anticoagulação e a trombose, protegendo as estruturas endoteliais e regulando as substâncias vasoativas. A dafnetina é particularmente benéfica para doenças vasculares cardiocerebrais, diabetes mellitus e complicações microvasculares. Também expande os vasos sanguíneos periféricos, melhorando a circulação e aliviando doenças oclusivas vasculares.

A investigação indica que os efeitos anti-inflamatórios da Daphnetin podem inibir a neuroinflamação, promover o crescimento sináptico e aumentar a sobrevivência neuronal, protegendo as células nervosas e reparando os danos. Apesar destes benefícios, faltam estudos de alta qualidade sobre o papel da Daphnetin no comprometimento cognitivo vascular não demencial (VCI-ND).

Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e segurança das cápsulas orais de Daphnetin no tratamento de VCI por meio de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Participarão pacientes com disfunção cognitiva vascular confirmada por imagens de doenças cerebrais de pequenos vasos. O estudo seguirá o quadro internacional FINESSE, comparando Daphnetin a um placebo durante seis meses, com visitas de acompanhamento e formulários de relato de caso preenchidos a cada três meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Recrutamento
        • Shenyang First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Bian, MD
        • Subinvestigador:
          • Hong Wang
        • Subinvestigador:
          • Yang Zhao
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Li, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 50 e 80 anos de idade (ambas as extremidades incluídas)
  2. Ter queixa de comprometimento cognitivo envolvendo memória e/ou outros domínios cognitivos que persista por pelo menos 3 meses
  3. Ter um nível cognitivo que não é normal nem demente de acordo com os critérios do DSM-V, uma pontuação na escala MoCA <26 e ≥18, e uma pontuação na escala CDR ≥0,5 em pelo menos um domínio e uma pontuação geral CDR ≤1
  4. Ter um nível cognitivo que não é normal nem demente de acordo com os critérios do DSM-V, uma pontuação na escala MoCA <26 e ≥18, e uma pontuação na escala CDR ≥0,5 em pelo menos um domínio e uma pontuação geral CDR ≤1
  5. Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Demência previamente diagnosticada; comprometimento cognitivo vascular não associado a outra condição além da demência que possa afetar a cognição
  2. Evento de AVC agudo dentro de 6 meses
  3. Doença hereditária ou inflamatória de pequenos vasos previamente diagnosticada
  4. Presença de retardo mental congênito e distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves
  5. Analfabetismo ou deficiência visual ou auditiva grave, afasia grave e outros fatores que possam impedir a cooperação com a avaliação neuropsicológica
  6. Depressão associada (pontuação na Escala de Depressão de Hamilton ≥ 17) ou outra doença mental grave não relacionada (esquizofrenia, transtorno bipolar ou delirium)
  7. Insuficiência cardíaca, pulmonar e renal grave combinada (creatinina > 2,0 mg/dl ou 177 μ mol/L) e insuficiência hepática grave (aminotransferases mais de 3 vezes o normal)
  8. Alcoolismo, dependência de drogas ou uso contínuo de medicamentos que afetam a avaliação cognitiva, como tranquilizantes, pílulas para dormir, pílulas para puberdade e colinérgicos
  9. Tumores malignos que foram claramente diagnosticados, falência de órgãos vitais
  10. Aqueles com tendência a sangramento após a cirurgia
  11. Mulheres grávidas e lactantes são proibidas
  12. Hipertensão grave (PAS≥160mmHg e/ou PAD≥110mmHg) é proibida
  13. Alergia ou intolerância prévia aos ingredientes da Reserpina
  14. O sujeito não tem um cuidador estável e confiável ou o cuidador é incapaz de ajudar o sujeito a participar do estudo
  15. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos de intervenção nos últimos 3 meses ou que estão atualmente participando de outros estudos clínicos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dafnetina
cápsula oral de Daphnetin três cápsulas / três vezes ao dia por até seis meses.
Medicamento: Cápsula de Dafnetina
Daphnetin, quimicamente conhecida como 7,8-dihidroxicumarina, também conhecida como ZuShiMaJiaSu, é uma classe de derivados cumarínicos derivados de diferentes plantas do gênero Daphnetin.
Outros nomes:
  • 7,8-dihidroxicumarina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral (simuladores de cápsula de Daphnetin) três cápsulas/tid por até seis meses.
Medicamento: Placebo
O placebo é um simulador de cápsula de Daphnetin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na subescala cognitiva da escala de avaliação de demência vascular (VADAS-cog)
Prazo: 6 meses
A subescala cognitiva da Escala de Avaliação de Demência Vascular (VADAS-cog) é uma revisão da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog) para ser uma medida melhor em condições vasculares. A pontuação mais baixa é 0, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de disfunção cognitiva e pior estado do paciente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cada evento individual do endpoint combinado
Prazo: 6 meses
Para indicadores categóricos, será utilizado para análise o teste estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
6 meses
Mudança na Escala Breve de Avaliação do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 6 meses
Cada item correto é pontuado como 1 ponto e os erros são pontuados como 0 pontos. A pontuação total varia de 0 a 30, e o valor de corte para normal e anormal está relacionado ao nível de escolaridade; ≤17 pontos para o grupo de analfabetos (sem escolaridade), ≤20 pontos para o grupo de ensino fundamental (≤6 anos de escolaridade) e ≤24 pontos para o grupo de ensino médio ou superior (>6 anos de escolaridade). Os déficits cognitivos são considerados abaixo do valor de corte e normais acima dele.
6 meses
Mudança na Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
A escala MoCA é uma escala de 30 pontos, com ≥26 normal, 18-26 comprometimento cognitivo leve (MCI), 10-17 moderado e menos de 10 grave. Pacientes com MCI pontuaram aproximadamente 22 (19-25) pontos, e pacientes com DA pontuaram entre 11-21 pontos.
6 meses
Mudanças no teste de transformação de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: 6 meses
Preenchimento da escala SDMT em até 90 segundos, com pontuação total de 0 a 110; quanto menor a pontuação, mais grave é o grau de comprometimento cognitivo
6 meses
Mudança no Questionário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: 6 meses

Presença de sintomas (1-2): 1=presente 2=ausente. Frequência (1-4 pontos): 1=ocasional, menos que semanal; 2=frequente, cerca de semanalmente; 3=várias vezes por semana, mas menos que diariamente; 4=muito frequente, uma ou mais vezes ou continuamente.

Gravidade (numa escala de 1 a 3): 1=leve, perceptível mas não óbvia; 2=moderado, óbvio mas pouco proeminente; 3=mudanças graves e muito proeminentes.

O grau de sofrimento causado pelo sintoma ao cuidador (0-5 pontos): 0 = sem sofrimento; 1 = sofrimento muito leve, o cuidador não precisa tomar medidas para lidar com isso; 2 = angústia leve, o cuidador enfrenta facilmente; 3 = angústia moderada, o cuidador tem dificuldade em lidar com a situação; 4 = grave, o cuidador mal consegue lidar com a situação; 5 = angústia extrema, o cuidador não consegue lidar com a situação. Quanto maior a pontuação, mais grave
6 meses
Mudanças na Escala de Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: 6 meses
1 = consigo fazer tudo sozinho; 2 = ainda consegue fazer com alguma dificuldade; 3 = preciso de ajuda 4 = não consigo fazer nada. Quando o paciente nunca faz, mas consegue, é avaliado como 1, nunca faz, mas tem dificuldade, mas não precisa de ajuda, 2, nunca faz, mas precisa de ajuda, 3, nunca faz e é incapaz para fazê-lo, 4. A faixa de pontuação é de 20 a 80, e uma pontuação >23 é considerada comprometimento cognitivo.
6 meses
Alterações na função motora (TUG, tempo para caminhar três metros)
Prazo: 6 meses
Mudança na pontuação motora (TUG, tempo para caminhar três metros) aos 6 meses em relação ao valor basal
6 meses
Incidência de desfechos combinados: incluindo novo acidente vascular cerebral (ensaio isquêmico de ORG 10172 em tipagem de tratamento de acidente vascular cerebral agudo [tipagem TOAST] ou hemorrágico)/ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, demência de início recente, morte
Prazo: 6 meses
Para indicadores categóricos, será utilizado para análise o teste estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
6 meses
Estudos baseados em entrevistas com médicos Versão da escala de impressão de mudança mais (CIBIC-Plus) de mudança
Prazo: 6 meses
Consiste em três partes A impressão de mudança do médico é uma avaliação da mudança desde o início, não uma avaliação da gravidade. O médico pode consultar a sua própria informação de base compilada na Parte I ao fazer a avaliação da alteração. A avaliação do médico sobre a impressão de mudança deve então ser replicada no formulário de relato de caso do estudo principal. A pontuação do CIBIC-plus varia de 1 a 7, e a pontuação de 1-3 indica melhora, 4 significa sem alteração e 5-7 indica pior.
6 meses
Mudança na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 6 meses
A pontuação total varia de 0 a 18. Quanto maior a pontuação, mais demente o paciente é, pior é o estado.
6 meses
Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 6 meses
O sistema de descrição de saúde do EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) consiste em cinco dimensões: mobilidade (MO), autocuidado (SC), capacidade de realizar atividades da vida diária (UA), dor ou desconforto (PD) e ansiedade ou depressão (DA), cada uma das quais pode ser relatada separadamente como "nenhum problema, problema moderado ou problema grave". Autoavaliação da saúde em uma escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor será considerada sua saúde. .
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First People's Hospital of Shenyang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fourth People's Hospital of Shenyang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yi Sui, MD PhD, The Fourth People's Hospital of Shenyang, China Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RXSJNJLXD-2024-SYSY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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